ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1202—2013 钾测定试剂盒（酶法） Kaliumassaykit (Enzymicmethod) 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1202—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：王玉梅、刘艳、高尚先。 H YY/T1202—2013 钾测定试剂盒（酶法） 1范围 本标准规定了钾测定试剂盒（酶法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运 输和贮存。 本标准适用于钾测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾 的量。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 3 测定原理 磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷（ADP)在钾-依赖性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷 （ATP)，生成的丙酮酸和还原型辅酶I(NADH)在乳酸脱氢酶的作用下生成L-乳酸和氧化型辅酶I。 NADH的下降速率与标本中的钾离子浓度成正比，在340nm波长处监测NADH吸光度的变化可以计 算出钾离子的含量。 4要求 4.1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 4.2装量 液体试剂的净含量应不少于标示量。 4.3试剂空白 4.3.1试剂空白吸光度 试剂2(R2)加人立即测定，试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。 4.3.2试剂空白吸光度变化率 应不大于0.200/min。 4.4线性区间 在2.5mmol/L~7mmol/L区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900。 1 YY/T1202—2013 4.5准确度 4.5.1 提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在士15.0%内。 4.5.2以标准溶液测定，试剂盒回收率在90%～110%内。 4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液，以比对方法测定，相关系数r应不小于0.9900。 4.6分析灵敏度 试剂（盒）测试被测物时，吸光度差值（△A)或吸光度变化应符合制造商给定区间。 4.7 精密度 4.7.1 批内精密度 批内精密度应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）应不大于5.0% 4.7.2 批间精密度 批间差应不大 4.8稳定性 试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下，产品的性能应符合 4.1、4.3、4.4、4.5,4.6、4.7.1的要求。 5试验方法 5.1外观 目测检查，结果应符合4.1的要求 5.2装量 用通用量具测量，结果应符合4.2的要求。 5.3试剂空白 5.3.1 试剂空白吸光度 用指定空白样品测试试剂盒，340nm波长，1cm光径，37℃稳定30s后，测定吸光度值，重复试验 一次，求出均值即为空白吸光度。结果应符合4.3.1的要求。 5.3.2试剂空白吸光度变化率 用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A，），扣除反应的非线 性段或约5min(t)后的吸光度（A，），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值；计算出吸光度变化值 [A2A,] )，即为试剂空白吸光度变化率（△A/min)。结果应符合4.3.2要求。 t 5.4线性区间 用接近线性区间上限的高浓度（活性）样品和接近线性区间下限的低浓度（活性）样品，混合成至少 5个稀释浓度（z，）[用蒸馏水按0，1/5，2/5，3/5，4/5，5/5（原倍）进行稀释］。分别用来测试试剂盒，每个 2