ICS 11. 100 C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1200—2013 葡萄糖测定试剂盒（酶法） Glucoseassaykit(Enzymicmethod) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1200—2013 前言 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归。 本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院， 本标准主要起草人：王玉梅、刘艳、高尚先。 YY/T1200—2013 葡萄糖测定试剂盒（酶法） 1范围 本标准规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包 装、运输和贮存等。 本标准适用于已糖激酶法和氧化酶法葡萄糖测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血 清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 3测定原理 3.1 己糖激酶法 已糖微酶 葡萄糖十ATP +葡萄糖-6-磷酸+ADP GsPDH 葡萄糖-6-磷酸十NAD+ -6-磷酸葡萄糖醛酸+NADPH+H+ 测定方法：终点法。 检测波长：厂商给定波长。 3.2 葡萄糖氧化酶法 GOD 葡葡糖+0+H0 +葡葡糖酸+H.O POD 2H,Oz十4-氨基安替比林+苯酚 +醒亚胺+4H,O 测定方法：终点法。 检测波长：厂商给定波长。 一定波长下检测生成的醒亚胺额色，对照标准可计算出葡药糖的含量。 4要求 4,1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 4.2装量 液体试剂的装量应不少于标示量。 1 YY/T1200—2013 4.3 试剂空白吸光度 已糖激酶法（HK）：应不大于0.6（制造商给定波长.光径1.0cm）. 氧化酶法（GOD)：应不大于0.2（制造商给定波长，光径1.0cm）。 4.4线性区间 在试剂盒线性区间：2.2mmol/L～25mmol/L，理论浓度与实测浓度的线性相关系数z应不小于 0, 990 0. 4.5 5准确度 4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应 不超过±0.833mmol/L；当浓度>4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在士20%范围内。 4.5.2不提供参考物质，以标准溶液测定，试剂盒间收率应在90%～110%范围内。 4.6 分析灵敏度 稀释一定浓度（π单位）的样品（检测限样品），测试吸光度。计算吸光度值能够与空白吸光度区分 的样品浓度，应符合制造商给定范围。 4.7精密度 4.7.1批内精密度 批内差应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）应不大于5.0%。 4.7.2 批间精密度 批间相对极差应不大于10.0%。 4.8 稳定性 试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下，产品的性能应符合 4.1、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7.1的要求。 5 试验方法 5.1外观 在明亮灯光下，以正常视力或矫正视力目测检查，应符合4.1的要求。 5.2装量 用通用量具测量，结果应符合4.2的要求， 5.3试剂空白吸光度 用指定空白样品测试试剂盒，不同方法波长不同，厂商给定波长，1cm光径，37七稳定30s后，连 续测2次，求出均值即为空白吸光度。结果应符合4.3的要求 5.4线性区间 用接近线性范围上限的高浓度（活性）样品和接近线性范围下限的低浓度（活性）样品，混合成至少 YY/T1200—2013 5个稀释浓度（工，）。分别用来测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，求出各浓度的吸光度均值（y）。以 稀释浓度（工：）为自变量，以测定结果均值（y：）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的 相关系数(r)，结果应符合4.4的要求。 [(; ) ( ) +...+*+( 1 ) VZ(r;-)(y:-) 5.5准确度 5.5.1 总则 采用与要求相符合的下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。结果应符合4.5的要求。 5.5.2相对偏差 用参考物质或有证参考物质（CRM)和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次， 取测试结果均值（M)，按公式（2)计算相对偏差（B)； 或用由参考方法定值的高、低2个浓度的人血清（可参照EP6-A的要求适当添加被测物，以获得高 浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测定3次，分别取测试结果均值，按公式（2）计算 相对偏差。 M-TX B= X100% +....( 2 ) T 式中： M测试结果均值； T 有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。 5.5.3回收试验 在人血清样品中加人一定体积标准或校准品溶液[标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20或 其体积比不会产生基质的变化，加人标准或校准品溶液后样品总浓度应在试剂（盒）测定线性范围内，标 准品或校准品应有溯源性或纯品，每个浓度重复测定3次，按公式（3)计算回收率。 ×100% .·(3 ) VXc, 式中： R - 回收率； 加人标准液体积； V。 人血清样品的体积； 人血清样品加人标准液后的测定浓度； 一人血清样品的测定浓度； Co 标准液的浓度。 c, 5.6分析灵敏度 稀释一定浓度样品（n单位被测物），测定吸光度，计算吸光值与空白吸光度值有差别的样品浓度。 结果应符合4.6的要求。 5.7精密度 5.7.1 批内精密度 用高、低两个水平的质控品（分为正常区间和病理区间）测试试剂盒，重复测试10次，分别计算测量 3 YY/T1200—2013 值的平均值（）和标准差（SD）。按公式（4)计算变异系数（CV) (4 ) 用高、低值质控品分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（元，）和标 准差（SD,）。 用同一质控品对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（2）和标准差（SD2）按 公式（5）、公式（6)计算瓶间差（冻干粉）的变异系数（CV)。 SD间=VSDSD， ..(5) .(6) , 当SD,<SD，时，令CV=0 结果应符合4.7.1的要求。 5.7.2 批间精密度 用同一质控品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均 值；(i=1,2,3），按公式（5)、公式（6)计算相对偏差（R）。 ·( 7 ) 3 .( 8 ) TT 式中： 元max—-元，中的最大值； Xmin ；中的最小值。 结果应符合4.7.2的要求。 5.8稳定性 取在规定的贮存条件保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下的试剂（盒）测试，应符合4.8 的要求。 6标识、标签和使用说明书 6.1 试剂盒外包装盒标识、标签 包装储运图示标志应符合GB/T191的要求，至少应包括下列内容： a） 产品名称及规格； 生产批号； c) 失效日期； d) 贮存条件。 6.2 试剂盒单包装瓶标识、标签 试剂盒单包装瓶上应有下列内容： 产品名称及规格； b) 商标； c) 产品净含量； 4 YY/T1200—2013 d) 生产批号： e) 失效日期： f) 贮存条件。 6. 3 产品使用说明书 产品使用说明书上应有以下内容： a) 产品名称； b) 包装规格； c) 预期用途； (P 检验原理； e) 主要组成成分； 储存条件及有效期； 适用仪器； g) h) 样本要求： i) 检验方法； i) 参考值(参考区间)； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； m) 产品性能指标； 注意事项； n) (o 参考文献； p) 生产企业； q) 医疗器械生产企业许可证编号； r) 医疗器械注册证书编号； (s 产品标准编号； t) 说明书批准及修改日期。 包装、运输和存 7. 1 包装 7. 1. 1 储运包装 试剂盒的储运包装、图示标志应符合GB/T191的要求。 7. 1, 2 单元包装 7. 1.2. 1 试剂盒应配置齐全，标签清晰，封口严密，无漏液。 7.1.2.2 试剂盒内附有说明书。 7.2 运输 产品的运输按合同规定进行。 7.3 3贮存 试剂盒应在制造商规定条件下保存。 S