ICS _11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1198—2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC 法) Aspartate aminotransferase diagnostic kit(IFCC method) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1198—2013 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：王玉梅、黄杰、刘艳、高尚先。 YY/T1198—2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC法) 1范围 本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标 签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）的质量控制，该产品用于体外定量测 定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST)的活性。 2规范性引用文件 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 GB/T191 包装储运图示标志 3测定原理 本法为IFCC推荐法。其方法原理反应方程式如下： AST L-天门冬氨酸十α-酮戊二酸一 *草酰乙酸+L-谷氨酸 MDH. 草酰乙酸+NADH+H+ *L-苹果酸+NAD+ 在上述偶联反应中，NADH的氧化速率与标本中酶活性呈正比，NADH在340nm波长有特异吸 收，可监测NADH吸光度的下降速率来计算AST的活力。 AST催化L-天门冬氨酸的氨基转移与苹果酸脱氢酶（MDH)催化反应偶联，使NADH氧化成 NAD+。NADH在340nm处有特异吸收峰，其被氧化的速率与血清中AST的活性成正比，在340nm 处测定NADH吸光度下降速率，即可测出AST活性（U/L）。 4要求 4.1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 4.2装量 液体试剂的装量应不少于标示量。 4.3试剂空白 4.3.1试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。 1 YY/T1198—2013 4.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率应不大于0.004/min。 4.4线性区间 线性区间上限至少应达到500U/L，在线性区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小 于0.9900。 4.5准确度 4.5.1 提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在士15.0%内。 4.5.2以标准溶液测定，试剂盒回收率在90%～110%内。 4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液，以比对方法测定，相关系数应不小于0.9900。 4.6分析灵敏度 试剂（盒）测试被测物时，单位浓度吸光度变化率应符合制造商给定区间。 4.7 精密度 4.7.1 批内精密度 批内精密度应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）应不 4.7.2批间精密度 批间差应不大于10.0% 4.8稳定性 试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下，产品的性能应符合 4.1、4.3、4.4、4.5、4.6、4. 7.1的要求 5试验方法 5.1外观 在明亮灯光下，以正常视力或矫正视力目测检查，应符合4.1要求。 5.2装量 用通用量具测量，结果应符合4.2的要求。 5.3试剂空白 5.3.1 试剂空白吸光度 试剂2(R2)加人立即测试剂空白吸光度，应符合4.3.1的要求。 5.3.2 试剂空白吸光度变化率 用指定空白样品测试试剂盒，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A，）和约5min（t)后的 2