ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1196—2013 氯测定试剂盒（酶法） Chlorideassaykit(Enzymicmethod) 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1196—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院， 本标准主要起草人：孙楠、王玉梅、刘艳、高尚先、张春涛。 I YY/T1196—2013 氯测定试剂盒（酶法） 1范围 本标准规定了氯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于氯测定试剂盒（酶法）的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3要求 3.1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 3.2装量 液体试剂的装量应不少于标示量。 3.3试剂空白 3.3.1试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.0（波长405nm，光径1.0cm）。 3.3.2试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率≤0.300/min（波长405nm，光径1.0cm）。 3.4线性范围 在60mmol/L~140mmol/L范围内，线性相关系数（r)应不小于0.9900。 3.5准确度 可以选用以下方法进行： a），相对偏差：提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在士15.0%范 围内； 1 (q 回收实验：以校准品测定，试剂盒回收率应在90%110%范围内； c) 比对实验：无校准品，以比对方法测定，r≥0.9900。 3.6分析灵敏度 试剂（盒）测试被测物时，吸光度差值（△A)或吸光度变化应符合制造商给定范围。 1 YY/T1196—2013 3.7 精密度 3.7.1 批内精密度 批内精密度应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）不大于5.0%。 3.7.2批间差 批间差应不大于10.0%。 3.8稳定性 可以选用以下方法进行： 3.8.1效期末稳定性 试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、 3.7.1的要求。 3.8.2加速稳定 利盒的有效期，通常将试剂盒置于31~定时间（通常是3d~ 根据试剂 d)后进行检验，检验结果 应符合3.1、3.3、3. 、3.5、3. 7士的要求 4试验方法 4.1外观 目测检查，结果应符合3. 4.2装量 用通用量具测量，结果应符合3.2要求。 4.3试剂空白 4.3.1 试剂空白吸光度 用指定空白样品测试试剂盒，405nm波长，1cm光径，37℃稳定30s后，测定吸光度值，重复试验 2次，求出均值即为空白吸光度。结果应符合3.3. 4.3.2 试剂空白吸光度变化率 用指定空白样品测试试剂（盒），405nm波长下，记录测试启动时的吸光度（A，），扣除反应的非线 性段或约5min(t)后的吸光度（A2），计算出吸光度变化值（IA²一A,1/t)，即为试剂空白吸光度变化率 （△A/min）。结果应符合3.3.2要求。 4.4线性范围 用接近线性范围上限的高浓度（活性）样品和接近线性范围下限的低浓度（活性）样品或蒸馏水混合 成至少5个稀释浓度（z，）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度建议测试1～3次，分别求出测定结果的 均值（y:）。以稀释浓度（r,)为自变量，以测定结果均值（y:)为因变量求出线性回归方程。按公式（1)计 2 YY/T1196—2013 算线性回归的相关系数（r)。结果应符合3.4的要求。 ()) (1) V(;)(-)2 4.5准确度 4.5.1总则 采用与要求相符合的下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。结果应符合3.5的要求。 4.5.2 相对偏差 用参考物质或有证参考物质（CRM)）和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次， 取测试结果均值（M)，按公式（2)计算相对偏差(B) 或用由参考方法定值的高、低2 2个浓度的人血清（分为正常范围和病理范围）（可参照EP6-A的要 求适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测定3次，分别取测 试结果均值，按公式（2)计算相对偏差（B)。 .....(2) 式中： M 测证结果均值 T 有证参考物质标示值，或 浓 回收试验 4.5.3 在人 血清样品中加人 定体积标准或校准品溶液（标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20或 其体积比 会产 生基质的变 化，加人标准或校准品浴液后样品 总浓度应在试剂（盒测定线性范围内，标 准品或校准品应有溯源性 或纯品，每个浓度重复 测定3次，按公式（3）计算回收率。 c.X Vo×100% RXV. .... ....(3) 式中： R 回收圣 V 加入标准液体积； Vo 人血清样品的体积； c 人血清样品加人标准液后的测定浓度； 人血清样品的测定浓度； Co cs 标准液的浓度。 4.5.4 比对试验 参照EP9-A2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的 分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计 算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差。 4.6分析灵敏度 用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为 单位浓度吸光度差值（△A)或吸光度变化（△A/min）。结果应符合3.6要求。 3