ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1195—2011 血清总蛋白参考测量程序 Reference measurement procedure of total protein in serum 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T1195—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京利德曼生化股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学 有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：王兰珍、王军、吴杰、齐丽丽、杨宗兵、杜海鸥。 I YY/T1195—2011 引言 双缩脲方法用于血清总蛋白的测量已有接近百年的历史，在此过程中很多研究人员对其测量体系 进行了优化，1974年美国临床化学联合会（AACC)总蛋白研究组对此方法进行了更深人的研究，建立 了血清总蛋白参考测量程序，并将研究结果在美国ClinicalChemistry杂志上连续发表。最终这一参 考方法被各标准机构认可，并成为检验医学溯源联合委员会（JCTLM，JointCommitteefor TraceabilityinLaboratoryMedicine)推荐的血清总蛋白参考测量程序。本标准根据此参考测量程序 制定。 Ⅱ YY/T1195—2011 血清总蛋白参考测量程序 1范围 本标准用于血清中总蛋白含量的定量测量。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法 JF1059—1999测量不确定度评定与表示 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 分析灵敏度 analytical sensitivity 测量程序的灵敏度 sensitivityof ameasurementprocedure 测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。 注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。 注2：要考察的被测量值改变必须大于分辨率。 注3：一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率。 注4：分析灵敏度不应被用于表示检出限或定量限，并且不应与诊断灵敏度混淆。 [ISO18113-1:2009,定义A3.3] 3.2 测量系统的线性 Elinearityof ameasuringsystem 线性linearity 给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。 注1：对于体外诊断医疗器械，线性与测量示值校正或线性化后给定测量区间内的测量结果有关。 注2：线性通过测量包含配方已知或相对关系已知（不必绝对知道）的被测量样品来评估。当测量结果相对被测量 绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。 [ISO18113-1:2009，定义A3.21] 3.3 影响量influencequantity 在直接测量中，不影响实际被测量的量，但影响示值和测量结果间关系的量。 示例1：在血红蛋白浓度直接测量中人血浆的胆红素浓度。 示例2：在物质的量分数测量中质谱仪离子源的背景压力。 注1：间接测量中包含直接测量的组合，其中每一个测量都可受到影响量的影响。 注2：在GUM中，影响量概念的定义如同以前版本的VIM,不仅涵盖影响测量系统的量，如上述定义，而且包括那 些影响实际被测量量的量。此外，在GUM中这个概念不限于直接测量。 1 YY/T1195—2011 [ISO18113-1:2009，定义A3.18] 3.4 systematicmeasurementerror 系统测量误差 系统误差systematicerror 在重复测量中保持恒定或以可预见方式变化的测量误差分量。 注1：对系统测量误差参考量值是真值，或测量不确定度可忽略的测量标准的测得量值，或约定量值。 注2：系统测量误差及其来源可以是已知或未知的，对于已知的系统测量误差，可用修正值予以补偿。 注3：系统测量误差等于测量误差减去随机测量误差。 [ISO18113-1:2009,定义A3.54] 3.5 measurementuncertainty 测量不确定度 测量的不确定度 uncertaintyofmeasurement 根据所用信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 注1：测量不确定度包含来自系统效应的分量，如与修正和测量标准指定量值相关的分量，以及定义的不确定度。 有时估计的系统效应不被修正，而是纳人相关的测量不确定度分量。 注2：此参数不能是负数。此参数可以是如称为标准测量不确定度的标准差（或它的指定倍数），或说明了包含概率 的区间的半宽度 合成标准测量不确 注3：由测量模型中输人量的测量结果得到的标准测量不确定度称为合成标准测量不确定度。 定度与 个大于数字1的包含因子的积在ISO/IEC指南99:2007，2.35中被称为扩展测量不确定度，在 BIPM 关于不确定度表述工作组中被称为总体不确定度,在 IEC 文件中被简单称为不确定度。 注4：在ISO/IEC指南99:2007.2.27中由被测量定义中的有限量细节引起的最小测量不确定度被称为"定义不确 此概念被称为固有不确定度 其中一些分量可采用测量不确定度的A类评定，即由一系列测量的测 注5：测量不确定度通常由许多分量组成。 得量值的统计学分布来评定,并可用标准差来表征。其他一些分量可采用测量不确定度的 B类评定,通过基 于经验或其他信息的概率密度函数来评定,也可用标准差来表征（见ISO/IEC指南 99:2007,2.26,注3)。 个不确定度预估 注6：测量不确定度该测量不确定度的分量以及它们的计算与合成的说明称为不确定度预估。 典型地包括测量模型、在该模型中量的估计值和测量不确定度、协方差、所用的概率密度函数、自由度、测量不 确定度评定的类型以及任何包含因子（见IS0/IEC指南99:2007,2.33)。 注7：一般认为，对于一组给定信息，测量不确定度与赋予被测量的一个规定量值相关、此值的修改引起相应不确 定度的修改。 [ISO18113-1:2009,定义A3.35] 3.6 measurement accuracy 测量准确度 准确度accuracy 一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。 注1：概念“测量准确度”不是一个量，并且不给它数字量值。当一个测量给出较小的测量误差时说它较准确。 注2：术语“测量准确度”不应用于测量正确度，并且术语“测量精密度”不应用于测量准确度，然而测量准确度与两 概念都有关。 注3：测量准确度有时候被理解为被赋予被测量的测得量值间的一致程度。 [ISO18113-1:2009，定义A3.24] 3.7 测量偏倚 fmeasurementbias 偏倚bias 系统测量误差的估计值。 注1：偏倚反相关于正确度。 YY/T1195—2011 注2：偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值。 [ISO18113-1:2009，定义A3.25] 3.8 测量精密度 measurementprecision 精密度precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。 注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。 注2：规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性条件。 注3：测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。 注4：重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。 [ISO18113-1:2009，定义A3.29] 3.9 测量重复性 measurementrepeatability 重复性repeatability 在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和 相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。 注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于指此概念。 注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件 产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。 注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。 [ISO18113-1:2009，定义A3.30] 3.10 测量再现性 measurement reproducibility 再现性reproducibility 在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测 量精密度 注1：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。 注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件（被称为再现性条件），此条件产生 独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、外部质量保证或 实验室标准化试验）。 注3：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数。 注4：不同测量系统可使用不同测量程序。 注5：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明