ICS 11.100 C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1191—2011 抗菌剂药敏纸片 Antimicrobial susceptibilitytest disks 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T 1191—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司。 本标准主要起草人：毕春雷、段少雷、杜海鸥。 I YY/T1191—2011 抗菌剂药敏纸片 1范围 本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签 和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医 学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片（以下简称药敏纸片）。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 抗菌剂药敏纸片 antimicrobial susceptibilitytestdisks 含有规定量的一种或多种抗菌剂的圆形纸片，用于纸片扩散法药敏试验中测量临床致病菌对抗菌 剂的体外敏感性。 3. 2 抑菌环直径 zonediameter 在纸片扩散法中抗菌剂药敏纸片周围细菌生长被抑制的环形区域的直径（mm）。 注：YY/T0688.2—2010/ISO20776-2：2007，定义3.15。 3.3 可接受范围 acceptablerange 在纸片扩散法药敏试验中，相关技术标准所规定的质控菌株抑菌环直径范围。 注：相关技术标准如CLSI/NCCLSM100。 4要求 4.1外观 外观应满足如下要求 a）药敏纸片包装完整，无破损；外观应整洁，文字符号标识清晰； b）药敏纸片呈圆形，边缘无缺口，表面平整，无裂痕； c)至 药敏纸片的两面均有抗菌剂的名称缩写和表示抗菌剂含量的数字。 4.2纸片直径 药敏纸片的直径应为：6.3mm士0.3mm。 1 3- YY/T1191—2011 4.3 抑菌环直径 用质控菌株进行纸片扩散法试验，95%的结果（抑菌环直径）应符合该质控菌株可接受范围。 注：抑菌环直径可接受范围参照CLSIM100规定。 4.4批内重复性 用同一批号药敏纸片对同一质控菌株进行抑菌能力试验重复检测10次，抑菌环最大抑菌环与最 小抑菌环直径之差不大于3mm。 4.5批间重复性 用3个不同批号的药敏纸片，对同一质控菌株进行抑菌能力试验，每个批号各重复检测10次，同一 平板上抑菌环最大抑菌环与最小抑菌环直径之差的平均数不大于4mm。 4.6稳定性 到失效期的药敏纸片，进行抑菌环直径检测，结果符合4.3的要求。 5试验方法 5.1外观 目测检查，应符合4.1的规定。 5.2纸片直径 用精度不低于0.1mm的通用量具量取纸片的直径，结果符合4.2的要求 5.3抑菌环直径 按照附录A操作，同 一质控菌株做20片药敏纸片测试，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测量， 应符合4.3的要求。 5.4批内重复性 用同一批号的10个药敏纸片按照附录A进行抑菌环直径测试，结果符合4.4的要求。 5.5批间重复性 用三个不同批号的药敏纸片各10个分别按照附录A进行抑菌环直径测试，同一平板上贴附3个 不同批号的药敏纸片，试验结果应符合4.5的要求。 5.6稳定性 对到失效期的10个药敏纸片按照附录A进行抑菌环直径测试，试验结果应符合4.6的要求。 6标识标签和使用说明 6.1药敏纸片的标识标签 药敏纸片的包装标签应符合YY/T0466.1的要求，至少应包括以下内容： 2 YY/T1191—2011 a) 产品名称； b) 制造商名称、地址； c) 产品注册证编号； d) 产品标准编号； e) 产品规格； f) 产品批号； 贮存条件； g) h) 有效期限。 使用说明 6.2 药敏纸片的使用说明应至少包括以下内容 产品名称； a) b) 包装规格； c) 预期用途 d) 主要组成成分； 储存条件及有效期； e) f) 考文献； g) h) 制造商名称； i) 医疗器械注册证编号； 产品标准编号 j) 说明书批准及修改日期 k) 包装、运输和贮存 7 7.1 包装 包装应满足如下要求： a） 试剂的包装应能保证免受自然和机械性损坏； b) 内包装要有防潮措施， c) 包装内应附有使用说明书。 7.2运输 按照合同规定的条件进行运输。 7.3贮存 按照规定的条件进行贮存。 3 YY/T 1191—2011 附录A （规范性附录） 纸片扩散法药敏试验 按照质控菌株的不同，按照如下进行纸片扩散法试验。 A.1非苛养菌 A.1.1琼脂培养基 Mueller-Hinton琼脂。 A.1.2试验程序 试验程序如下： a）将适量的标准菌株在二次传代提纯培养后24h内，用生理盐水或肉汤配制成0.5McFarland 浓度的菌悬液； b) 用一个无菌棉拭子浸到菌悬液中，去除过量菌液后在琼脂板的整个琼脂表面涂布3次，每次涂 布把琼脂板旋转60°，以获得均匀的接种，最后沿琼脂板圆周涂抹1次； c) 涂布均匀后，可打开盖子3min5min，但不要超过15min，让表面多余水分被琼脂吸收； d) 打开恢复到室温的含有药敏纸片的包装，把药敏纸片贴到琼脂板上，轻压一下，使药敏纸片完 全贴附于琼脂表面。不论是单独放置还是用分配装置放置，药敏纸片应分布均匀，药敏纸片中 心到中心间距不少于24mm，中心距平血边缘不少于15mm。在150mm琼脂板上放置不超 过12个药敏纸片，在90mm~100mm琼脂板上放置不超过5个药敏纸片； e）15min内，将琼脂板有琼脂的一面向上，放置在培养箱中培养。 A.1.3在35℃土2℃培养16h～18h后，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测量。 A.2苛养菌 A.2.1流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌 A.2.1.1琼脂培养基：嗜血杆菌试验琼脂(HTM)。 按照A.1.2方法接种细菌，在150mm琼脂板上放置不超过9个药敏纸片，在90mm～ A.2.1.2 100mm琼脂板上放置不超过4个药敏纸片。 A.2.1.3在35℃士2℃含5%CO2环境下培养16h～18h后，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行测 量，以肉眼观察没有明显生长区域为抑菌环边缘，忽略微小菌落的生长。 A.2.2淋病奈瑟菌 琼脂培养基：含1%规定添加物的GC琼脂。 A.2.2.13 100mm琼脂板上放置不超过4个药敏纸片。 A.2.2.3在36℃士1℃含5%CO2环境下培养20h～24h后，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行 测量。 A.2.3脑膜炎奈瑟菌 A.2.3.1琼脂培养基：含5%脱纤维羊血Mueller-Hinton琼脂。 4 YY/T1191—2011 A.2.3.2按照A.1.2方法接种细菌，在150mm琼脂板上放置不超过5个药敏纸片，在90mm~ 100mm琼脂板上放置不超过2个药敏纸片。 A.2.3.3 3在35℃士2℃含5%CO2环境下培养20h～24h后，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行 测量。 A.2.4肺炎链球菌和其他链球菌属 A.2.4.1琼脂培养基：含5%脱纤维羊血Mueller-Hinton琼脂。 A.2.4.2 2按照A.1.2方法接种细菌，在150mm琼脂板上放置不超过9个药敏纸片，在90mm～ 100mm琼脂板上放置不超过4个药敏纸片。 A.2.4.3 3在35℃士2℃含5%CO环境下培养20h～24h后，对琼脂板上完整的抑菌环直径进行 测量。 5