ICS 11.100.10 YY CCS C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1164—2021 代替YY/T1164—2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） Human chorionic gonadotropin (HCG) detection kit (colloidal gold immunochromatographic assay 2021-12-06发布 2022-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） YY/T1164—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：（010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.75 字数22千字 2021年12月第一版 2021年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-36160 定价18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T1164—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1164一2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）》，与 YY/T1164一2009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： 一增加了规范性引用文件GB/T29791.1一2013、GB/T29791.2；删除了人绒毛膜促性腺激素诊 断试剂（胶体金法）制造及检验规程（2000年）（见第2章，2009年版的第2章）； 一增加了术语和定义中定性检测、半定量检测、检出限、C；～C95区间；删除人绒毛膜促性腺激素 修改了宽度的要求及相应检测方法（见4.1.2和5.2.2，2009年版的4.1.2和5.3.2）； 修改了移行速度的要求及相应检测方法（见4.1.3和5.2.3，2009年版的4.1.3和5.3.3）； 修改了检出限的要求及相应检测方法（见4.1.4和5.2.4，2009年版的4.2和5.4）； 修改了阴性特异性和阳性特异性，统一为特异性（见4.1.5，2009年版的4.3）； 一增加了半定量的要求及相应检测方法（见4.2和5.3）； 一修改了标签和使用说明书的规定（见6，2009年版的第7章）； -增加了包装应符合GB/T191的规定（见7.1）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心 本文件主要起草人：孙莉、朱普升、于婷、何乐春 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2009年首次发布为YY/T1164一2009； ——本次为第一次修订。 YY/T1164—2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） 1范围 本文件规定了人绒毛膜促性腺激素（Humanchorionicgonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免 疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、 贮存。 本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的 试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T29791.1一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和 通用要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 GB/T29791.1一2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 定性检测qualitativeexamination 基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。 注1：一般只报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有/无等）。 注2：其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。 L来源：GB/T29791.1一2013，A.3.43，有修改 3.2 半定量检测semiquantitativeexamination 本质上是一种增加了反应程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检 测，可使用序数量表等呈现反应结果， 示例：检测结果可报告为“二"“士”“十”“十十”。 ［来源：EP19(2nded)，1.4.2 3.3 检出限limitofdetection 由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声 称不存在该成分的误判概率为β。 1 YY/T1164—2021 注1：国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC)建议α和β默认值等于0.05。 注2：它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也被用来指最小可检测浓度 注3：曾经也被称为“最低检测限"“最低检出限”“检测限” ［来源：GB/T29791.1—2013，A.3.14，有修改］ 3.4 Cs～Cgs区间 C,～Cgs interval 临界值附近的被测物浓度区间，可认为此浓度区间之外的被测物（浓度<C。）检测结果95%以上为 阴性或（浓度>C95）95%以上为阳性。 注1：不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致， 注2：理想情况下，重复测试C5和C95浓度的被测物，分别会产生约5%和95%的阳性结果（此为试剂盒检测呈现的 结果，而非临床诊断结果）。 注3：C；～Cs5区间通常也被称为定性检验时的“检测灰区”，其宽度提供了关于定性试验的精密度信息（该区间越窄 说明检测方法的精密度越好）。 L来源：EP12-A2，8.1] 4要求 4.1定性产品 4.1.1外观 检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 4.1.2宽度 检测HCG试纸的宽度应不低于制造商规定的膜条宽度。 4.1.3移行速度 液体移行速度应不低于制造商规定的速度， 4.1.4检出限 分别检测不同浓度/水平梯度的有证参考物质或其他公认的参考物质，试剂盒的检出限应不高于 25mIU/mL。 样品的浓度设置及配制应遵循以下原则（以Cs～C95区间为例）： a）样品应涵盖临界值两侧的Cs、Cgs附近浓度； b）临界值及灰区的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义； c）灰区内样品的检测结果可阴可阳，高于C95检测结果应为阳，低于C检测结果应为阴。 4.1.5特异性 分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）和 1000μIU/mL人促甲状腺素（hTSH)且不含HCG的适宜溶液进行检测，结果应均为阴性； 分别用含500mIU/mLhLH、1000mIU/mLhFSH和1000μIU/mLhTSH的25mIU/mL HCG溶液进行检测，结果应均为阳性。 4.1.6重复性 取同一批号的HCG试纸10人份，以浓度为25mIU/mL的HCG溶液测定，反应结果应均为阳性 且显色度均一。 2 YY/T1164—2021 4.1.7批间差 取三个批号的HCG试纸，以浓度为25mIU/mL的HCG溶液测定，三个批号试纸的结果应均为 阳性且显色度均一。 4.1.8稳定性 可选用以下方法进行验证： a）交 效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的样品，检测外观、宽度、移 行速度、检出限、特异性、重复性，结果应符合4.1.1～4.1.6的要求。 b) 热稳定性：将试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测外观、宽度、移行速 度、检出限、特异性、重复性，结果应符合4.1.1～4.1.6的要求 行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳， 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 4.2半定量产品 4.2.1外观 检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 4.2.2宽度 检测HCG试纸的宽度应不低于制造商规定的膜条宽度 4.2.3移行速度 液体移行速度应不低于制造商规定的速度。 4.2.4准确性 在所有分段量级内用HCG有证参考物质或其他公认的参考物质配制各浓度的样品，检测结果与 相应标示值相差不应超过一个量级，且不应出现反向相差；阳性样品不应出现阴性结果，阴性样品不应 出现阳性结果 样品的浓度设置及配制应遵循以下原则（以CsC95区间为例）： a）所检的阴性、弱阳性（第一个非阴性量级)样品分别选取C5、C95附近浓度； b）不同量级浓度的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义。 4.2.5特异性 分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU