ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1160—2021 代替YY/T1160—2009 癌胚抗原（CEA)测定试剂盒 Carcinoembryonic antigen testing kit 2021-12-06发布 2022-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1160—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草原则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1160一2009《癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》，与 YY/T1160一2009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了标准范围（见第1章，2009年版的第1章）； 一增加了规范性引用文件GB/T191、GB/T29791.2（见第2章）； 一增加了术语和定义中检出限、测量系统的线性，删除了最低检测限、分析特异性（见第3章， 2009年版的第3章）； 一更改了准确度的要求及相应检测方法（见5.3和6.3，2009年版的5.3和6.3）； 更改了检出限的要求及相应检测方法（见5.4和6.4，2009年版的5.4和6.4）； 更改了线性的要求及相应检测方法（见5.5和6.5，2009年版的5.5和6.5）； 删除了产品检验规则（见2009年版的第7章）； 一更改了标签和使用说明书的规定（见第7章，2009年版的第8章）； 增加了包装应符合GB/T191的规定（见8.1）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份 有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司 本文件主要起草人：孙莉、朱晋升、王建梅、肖燚、蔡晓蓉。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2009年首次发布为YY/T1160—2009； —一本次为第一次修订。 I YY/T1160—2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 1范围 本文件规定了癌胚抗原（CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存等。 本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧 光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。 本文件不适用于用1251等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化学发光chemiluminescence；Cl 由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光 现象。 3.2 化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay；CLIA 将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最 后以测定发光强度得出待测物含量。 3.3 检出限detectionlimit；limit of detection 由给定测量程序得到的测量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称 不存在该成分的误判概率为β。 注1：国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC)建议α和β默认值等于0.05。 注2：它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也指最小可检测浓度。 ［来源：GB/T29791.1—2013,A.3.14］ YY/T1160—2021 3.4 测量系统的线性 linearity of a measuring system 线性linearity 给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。 注1：对于体外诊断医疗器械，线性与测量示值校正或线性化后给定测量区间内的测量结果有关 绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。 ［来源：GB/T29791.1—2013,A.3.21] 4分类 按照原理不同可分为化学发光、电化学发光、荧光等发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒；根据固相 载体不同可分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和 仪器自动操作法。 5要求 5.1外观 制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外 包装，标签清晰等的要求。 5.2 溯源性 制造商应按照GB/T21415及有关规定提供所用CEA校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要 求、以及不确定度等内容的资料。 5.3 准确度 准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： a） 使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质作为样品进行测定， 发光免疫分析试剂盒测定结果的相对偏差应在土10%范围内；酶联免疫分析试剂盒测定结果 的相对偏差应在士15%范围内； b）回收率应在85.0%115.0%范围内。 5.4检出限 发光免疫分析试剂盒检出限应不高于0.5ng/mL；酶联免疫分析试剂盒检出限应不高于2.0ng/mL 5.5线性 在制造商给定的线性区间内（下限应不高于0.5ng/mL，上限应不低于1000ng/mL；酶联免疫分 析试剂盒下限应不高于2.0ng/mL，上限应不低于100ng/mL），相关系数（r）应不低于0.9900。 5.6重复性 在试剂盒线性范围内，用10ng/mL士2ng/mL和100ng/mL士20ng/mL的样品各重复检测10次，手 工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数 (CV)应不高于8.0%。 YY/T1160—2021 5.7批间差 使用3个不同批次试剂盒，在剂量-反应曲线范围内，用10ng/mL士2ng/mL和100ng/mL土 20ng/mL的样品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV)应不高于15.0%。 5.8稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的样品，检测准确度、检出 限、线性、重复性，结果应符合5.3、5.4、5.5、5.6的要求。 热稳定性：试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测准确度、检出限、线性、 b） 重复性，结果应符合5.3、5.4、5.5、5.6的要求。 注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，进 行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 能符合标准要求。 6 试验方法 6.15 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。 6.2溯源性 查阅制造商提供的溯源性资料。 6.3 3准确度 准确度可选择如下试验方法之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： a）将可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质配制成试剂盒线性范 围内高、低浓度的准确度样品进行检测，每个样品测试3次，根据式（1)计算相对偏差。如果 3次结果都符合规定，即判为合格；如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格；如果有 1次结果不符合规定，则应重新连续测试20次，分别计算相对偏差，如果大于或等于19次测 试的结果符合规定，即判为合格。 X, -T B = × 100% .·(1) T 式中： B * 相对偏差； X：样品的实测浓度； T标定浓度 b)> 将已知高浓度的癌胚抗原样品（A)加入到低浓度人血清（B)中，所加入癌胚抗原样品（A)的体 积宜不超过（A十B）总体积的10%，根据式（2）计算。 C×(V。+V)-C,×V。 R= X100% ....(2) VxCs 3