ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1122—2017 代替YY1122—2005,YY/T1127—2006 咬骨钳（剪)通用技术条件 General technique requirememts for orthopaedics clamp(scissor) 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1122—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 试验方法 6 标记 参考文献· YY/T1122—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY1122一2005《咬骨钳（剪）通用技术条件》和YY/T1127一2006《咬骨钳》。本标准 与YY1122—2005和YY/T1127—2006的主要差异如下： 材料要求中增加了新的标准YY/T0294.1和ASTMF899（见4.1）； 一对硬度要求进行了规范，增加新的维氏硬度试验方法（见4.2）； 明确粗糙度测量位置为工作面（见4.4.1)； 删除了检验规则（见YY1122—2005和YY/T1127一2006第6章）、使用说明书（见YY1122 2005中7.2）和包装、运输、贮存（见YY1122—2005和YY/T1127—2006第8章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医 学科技研究院有限公司、北京市医疗器械技术审评中心。 本标准主要起草人：张路、付瑞芝、仇万裕、郭子学、蒋遥、李仁耀、于泳、王晨。 本标准代替了YY1122—2005和YY/T1127—2006。 YY1122—2005的历次版本发布情况为： WS2-54—1974、YY91122—1999; WS2-182—1974,YY91134—1999。 YY/T1127一2006的历次版本发布情况为： WS2-116—1965、WS2-116—1974、YY91127—1999; WS2-213—1976、YY91128—1999; 一 WS2-268—1979、YY91129—1999; WS2-269—1979; WS2-276—1980,YY91131—1999。 I YY/T1122—2017 咬骨钳（剪）通用技术条件 1范围 本标准规定了咬骨钳（剪)的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和 标记。 本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪）。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T1220 不锈钢棒 GB/T 1910 新闻纸 GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 10610 产品几何技术规范（GPS） 表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T22822 厚纸板 YY/T0149—2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T0294.1 外科器械金属材料 第1部分：不锈钢 手术器械标志 YY/T1052 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 咬骨钳（剪） orthopaedics clamp(scissor) 用于咬切或修正骨骼的单关节或双关节骨科器械 4要求 4.1材料 咬骨钳（剪）的头部可选用GB/T1220、YY/T0294.1或ASTMF899中规定的材料制造，也可选用 更优质的材料制造。 4.2硬度 咬骨钳（剪）的头部硬度为：咬骨钳（剪）头部的硬度应不低于40HRC或400HV10，且左右两片头 部硬度之差不大于4HRC或40HV10，企业还应规定咬骨钳（剪）硬度的最大值。 4.3 耐腐蚀性能 咬骨钳（剪）的外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中沸水法b级的要求。 1 YY/T1122—2017 4.4 表面质量 4.4.1表面粗糙度 光亮工作面Ra≤0.4μm，无光亮工作面Ra≤0.8μm。 4.4.2外观 咬骨钳（剪)的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、 完整。 4.5 5尺寸 咬骨钳（剪）的基本尺寸和公差应符合产品技术要求中的规定 4.6 使用性能 4.6.1咬骨钳（剪）刃口应锋利，无卷刃、崩刃。咬骨钳闭合后，钳头应相互吻合，无错口现象。 4.6.2鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当咬骨钳（剪)开闭时，螺钉不得跟动。 4.6.3咬骨钳（剪)开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。 5试验方法 5.1材料 用已认可的化学分析方法检验，应符合4.1的规定 5.2 2硬度 按GB/T230.1或GB/T4340.1的规定，在左右片头部表面各测三点，取其每处三点的算术平均 值，应符合4.2的规定。 5.3 3耐腐蚀性能 按YY/T0149一2006中的沸水试验法进行，应符合4.3的规定。 5.4表面质量 5.4.1表面粗糙度检验，按GB/T10610的规定采用电测法或样块比较法进行检验， 5.4.2以目力观察或用手拭摸，应符合4.4.2的规定。 5.5 5尺寸 用通用量具或专用量具测量。 5.6 5使用性能 5.6.1刃口锋利度检验仿使用动作，先用咬骨钳（剪）头端2/3刃长咬切GB/T22822中规定的1mm 厚的厚纸板，应能切下，再用咬骨钳（剪）头端1/2刃长咬切二层GB/T1910中规定的新闻纸，能顺利切 下，切边整齐。同时用目力观察闭合后的钳头，应符合4.6.1的规定。 5.6.2仿使用动作即用目力观察，应符合4.6.2、4.6.3的规定。 6标记 产品标记应符合YY/T1052的要求， 2 YY/T1122—2017 参考文献 [1]ASTM F899 Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments YY/T1122—2017 参考文献 [1]ASTM F899 Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments