ICS11.040.60 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1090—2018 代替YY1090—2009 超声理疗设备 Ultrasonic physiotherapy equipment 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 超声理疗设备 YY/T1090—2018 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数10千字 2019年1月第一版2019年1月第一次印刷 书号：155066·2-33789定价 16.00元 如有印装差错 借由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T1090—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY1090—2009《超声理疗设备》，与YY1090—2009相比，除编辑性修改外主要技术 变化如下： 修改了有效声强的内容（4.3，2009年版的4.2)； -增加了输出功率的公布（4.1,2009年版的4.1.1)； -增加了有效辐射面积的要求（4.2）； 增加了随机文件的要求（4.7)； 删除了与GB9706.7一2008重复的要求（见2009年版的4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.5和4.6）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。 本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本标准主要起草人：蒋时霖、王志俭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ZBC42012—1989; -YY91090—1999; —YY/T1090—2004 YY1090—2009。 1 YY/T1090—2018 超声理疗设备 1范围 本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能 量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强大于3W/cm以上或采用聚焦超声波的 设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注且期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.7医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法 YY/T0750一2018超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法 3术语和定义 GB9706.7及YY/T0750界定的术语和定义适用于本文件。 4要求 4.1超声输出功率的准确性 制造商应公布额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率（如适用），在其范围内，功率的指示 值与实际测量值的偏差不得超过士20%。 4.2有效辐射面积 制造商应公布有效辐射面积，其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值。 4.3有效声强 制造商应公布在额定输出功率标称值下最大有效声强。 4.4声工作频率 制造商应公布声工作频率，其实际测量值与公布值的偏差应不超过10%。 4.5波束不均匀系数 ReN 所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过制造商的公布值，同时应不超过8.0。 1 YY/T1090--2018 4.6外观和结构 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。 面板上文字和标识应清楚易认、持久。 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。 4.7 随机文件 制造商应在随机文件中公布4.1～4.7中应公布的参数。 4.8安全要求 设备的安全应符合GB9706.1和GB9706.7的要求。 4.9环境试验要求 制造商应在随机文件中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，试验要求及检 验项目按表1执行。 表1环境试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 试验项目 持续时间/恢复时间/ 试验电压/V 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 h h 198 220 242 试验后 额定工作低温 >1 通电 试验后 低温贮存 4 通电 试验时 额定工作高温 ≥1 通电 试验时 运行 ≥4 通电 试验后 高温贮存 4 通电 试验时 额定工作湿热 ≥4 b d 通电 试验后 湿热贮存 48 通电 试验后 振动 b P 通电 试验后 碰撞 通电 试验后 运输 通电 ：按制造商规定的恢复时间恢复。 6按制造商规定的试验条件试验。 “按制造商规定的测试项目试验。 d按制造商规定的测试用电压试验。 2 YY/T1090—2018 5试验方法 5.1超声输出功率的准确性 超声输出功率按照YY/T0750-—2018中7.2和7.3规定的试验方法进行。 额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率的测量应分别在额定供电电压的90%、100%和 110%条件下进行，测量时不允许对设备再进行手动调节，取最不利值，检查测量结果是否符合要求。 分别在超声输出功率和额定超声时间最大输出功率范围的1/3、2/3处（或附近，或挡位）测量，验证 功率的指示值与实际测量值的偏差。 5.2有效辐射面积 按照YY/T0750一2018中7.4规定的试验方法进行。偏差按式（1)计算。 测量值一指示值 (1) 指示值 5.3有效声强 根据输出功率和有效辐射面积的测量值计算有效声强。 5.4声工作频率 按照YY/T0865.1一2011和YY/T0750—2018中7.3规定的试验方法进行。偏差按式（1)计算。 5.5波束不均匀系数 按照YY/T0750—2018中7.4规定的试验方法进行。 5.6外观和结构 目测，应符合4.7的要求。 5.7随机文件 检查随机文件，应符合4.8的要求。 5.8安全要求 设备的安全要求按照GB9706.1和GB9706.7的规定执行。 5.9环境试验 设备的环境试验应按GB/T14710规定的方法和程序以及表1执行。 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定，但至少应包括4.1。