ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1044—2018 代梵YY91011二1999 可移动式牙科治疗机 Transportable Dental Units 2018-12-20 发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1044—2018 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 分类和组成 X 5 要求 6 试验方法 使用说明书 8 包装 YY/T1044—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 本标准代梵YY91014一1999《高速涡轮牙钻机》。 本标准与YY91044一1999《高速涡轮牙钻机》比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 标准名称修改为《可移动式牙科治疗机》； 一·一增加了术语和定义（见3）； 增加了储水供水装置和废水收集装置的要求（见5.3）； 增加了吸唾器、一用喷枪等要求（见5.4、5.6）； 修改了噪声的技术要求（见5.7，1999版的4.10）； 删除了电镀件、油漆件等要求及第6章检验规则（见1999年版的4.12、4.13、6）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提山。 本标准山全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1归口： 本标准起草单位：威阳西北医疗器械（集团)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华 医疗器械股份有限公司 本标准主要起草人：李伟、赵丽君、作倚明、张扬、李伟松、李庆海。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -.-GB12132—1989; -.-YY91014—1999。 YY/T 1044—2018 可移动式牙科治疗机 1范围 本标准适丁可移动式牙科治疗机。 规范性引用文件 2 下列文仆对于本文件的应而是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用丁本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007,IEC60601-1：1988,IDT） GB/T9937口腔词汇（所有部分）[ISO1942（所有部分） YY/T1013.1—2016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法（IS07191-1:2011， MOD) YY/T1013.2—2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引利废水系统（IS0）7191-2： 2015,IDT) YY1057 医川脚踏开关通川技术条件 3 术语和定义 3.1 可移动式牙科治疗机 transportable dental units 一种可移动式的牙科设备，牟少由箱体、空气压缩机、脚踏开关、储水供水装置、废水收集装置组成。 4 分类和组成 4.1分类 可移动式牙科治疗机一股分为移动式和可携带式。 4.2 2组成 可移动式牙科治疗机可与牙科高速气涡轮于机、吸唾器、三川喷枪、牙科气马达或电马达、直于机 弯于机、光固化机等连接。 5要求 5.1空气压缩机 5.1.1气体流量 在气压为0.4MPa时，压缩机气体流量应不低于32L/min。 1 YY/T1044—2018 5.1.2表面温度 在正带.1.作条件下压缩机连续运转20min，机壳衣面温度应不高于90℃ 5.1.3过压保护装置 空气片缩机应具有过用保护装置，过用保扩值应符合制造商的规定 5.2 2脚踏开关 脚踏川关应符合YY1057的要求。 5.3 储水供水装置和废水收集装置 可移动式牙科治疗机应配备储水供水装置利废水收集装置。 5.4 4吸睡器（若适用） 5.4.1真空度 气压为0.4MPa时，真空度应不小于7kPa。 5.4.2抽水速率 气压为0.4MPa时，抽水速率应不小于400mL/min。 5.5 强力吸引器（若适用） 5.5.1真空度 气压为0.4MPa时，真空度应不小于10kPa。 5.5.2抽水速率 气压为0.4MPa时，抽水速率应不小于1L/min 5.6 三用喷枪（若适用） 5.6.1三用喷枪的密封性良好，启闭灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节 雾状。 5.7 噪声 整机噪声应不大于80dB（A)。 5.8 其他要求 YY/T1013.2—2018中5.2.2、5.2.9、5.3.2和5.3.3的要求。 2 YY/T1044—2018 6试验方法 6.1空气压缩机 6.1.1气体流量 流量计装在调压阀出II处，用内径为6mm的软管连接。在气压为0.1MPa时，测量空气压缩机储 气装置的气体流量，应符合5.1.1的要求， 6.1.2表面温度 6.1.3过压保护装置 目测检查，使过压保护装置起作川.并记录压力值，应符合5.1.3的要求。 6.2脚踏开关 按YY1057的规定进行试验，应符合5.2的要求。 6.3储水供水装置和废水收集装置 H测检查，应符合5.3的要求。 6.4吸唾器 6.4.1真空度 单独打开吸唾器的气源，用真空表测量吸唾头接管端的真空度，应符合5.4.1的要求。 6.4.2抽水速率 单独打开吸唾器的气源，将吸唾头放进定量的水中，川定量计时法测定抽水速率（测定时吸睡头 离地高度为0.8m），应符合5.4.2的要求 6.5强力吸引器 6.5.1真空度 单独打开强力吸引器的气源，用真空表测量吸睡头接管端的真空度，应符合5.5.1的要求。 6.5.2抽水速率 单独打强力吸引器的气源，将吸唾头放进定量的水中，川定量计时法测定抽水速率（测定时吸 睡头离地高度为0.8m），应符合5.5.2的要求， 6.6三用喷枪 6.6.1打开或关闭喷枪，应符合5.6.1和5.6.2的要求。 6.6.2按制造商规定的方法对一用喷枪进行消毒或灭菌，应符合5.6.3的要求 6.7噪声 将所有能启动的部件启动，川声级计A级计权网络在距整机外表面中点1m、离地面高0.6m处测 3 YY/T1044—2018 量前、后、左、右四个方向，取其最大值，应符合5.7的要求 6.8 3其他要求 按照YY/T1043.1—2016以及YY/T1043.2—2018中相应条款的规定进行试验，应符合5.8的 要求。 7 使用说明书 使川说明书应衍合GB9706.1的规定，此外，制造商还应提供下列信息： ·一i要用途及适用范围； 一·-可移动式牙科治疗机的总体尺小； 可移动式牙科治疗机的组装和装配说明； 一·-可移动式牙科治疗机可连接应用部分的说明； 一·-电气参数、电气连接图、输人要求（如电压和频率）、熔断器值以及输山参数； 如适川，空气与水的输人要求（压力和流量)和输出参数，包括空气、水、抽吸以及废水管路图； ·-可移动式牙科治疗机的清洁及消毒说明； 可移动式牙科治疗机输人和输出所有液体的特征； 一·一川移动式牙科治疗机使用的压力系统的工作压力； ·一运输及贮存环境（例如：混度、温度利气压）； :1.作环境（至少包括湿度和温度）； 一·一对废水、废弃物的处理和可收的说明 8包装 应按照制造商的说明对可移动式牙科治疗机使用便丁运输的包装，以防可移动式牙科治疗机在可 以预见的运输条件下遭到损坏。