ICS 11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1007—2018 代替YY1007—2010 立式蒸汽灭菌器 Vertical steam sterilizers 2018-09-28发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1007—2018 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 3术语和定义 4分类 5 要求： 6试验方法 7铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存 12 附录A（资料性附录） 供给水和蒸汽冷凝水的质量指标 14 附录B（规范性附录） 测试仪器、设备 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区)推广使用 YY/T 1007—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY1007—2010《立式蒸汽灭菌器》，与YY1007—2010相比，主要变化如下： 修改了安全联锁装置条款中“灭菌器的门”与“同步的报警功能”的描述（见5.4）； 删除了放气阀和疏水阀条款内容（见YY1007一2010的5.3.3和5.3.4）； （见YY1007—2010的5.4.2)； 修改了电磁兼容标准GB/T18268.1的版本号（见5.17.2）； 修改了定时器试验方法（见6.6.5）； 修改了防干烧功能试验方法（见6.9.2）； 一增加了灭菌温度控制实心负载、液体负载的试验方法，及实心负载、液体负载灭菌效果试验的 方法（见6.10.1.2、6.10.1.3、6.13.2、6.13.3）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、江阴滨江医 疗设备有限公司。 本标准主要起草人：龚琬玲、刘飞、查士洪、邱纬宇。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： YY1007—2010YY1007—2005; YY91125—1999、WS2-85-83、WS2-85-73、WS2-85-64; YY91007—1999,GB4027.2-83。 II 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区）推广使用 YY/T1007—2018 立式蒸汽灭菌器 1范围 本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运 输、贮存。 本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主 要用于医疗器械的灭菌。 本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB150（所有部分）压力容器 GB/T191包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD) GB/T1226 一般压力表 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1： 2001,IDT) GB4793.4 测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 (IEC61010-2-041:1995,IDT) GB/T730755°非密封管螺纹（ISO228-1:1994,EQV） GB8599一2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB/T12244 减压阀 一般要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16839.2一1997热电偶第2部分：允差（IEC584-2：1982,IDT） GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求（IEC 61326-1:2005,IDT) GB18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO11138-3： 2006,IDT) GB/T19971E 医疗保健产品灭菌术语（ISO/TS11139：2006，IDT） GB/T30121一2013工业铂热电阻及铂感温元件 YY0154压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T0646—2015小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 GB/T19971和GB8599一2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 1 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内（不含港澳台地区）推广使用