ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0988.3—2021 外科植入物涂层 第3部分：贝黏蛋白材料 Coatingsof surgicalimplantsPart3:Mussel adhesiveproteins 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T0988.3—2021 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 4 动物源性材料要求 5 要求 试验方法 附录A（规范性） 贻贝黏蛋白定性检测法 附录B（规范性) 多巴含量试验 附录C（规范性） 附着试验 附录D（规范性) 降解试验 参考文献 YY/T0988.3—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T0988《外科植人物涂层》的第3部分。YY/T0988已经发布了以下部分： 第1部分：钻-28铬-6钼粉末； 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末； 第3部分：贻贝黏蛋白材料； 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法； 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法； 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法； 第14部分：多孔涂层体视学评价方法； 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本文件起草单位：江阴贝瑞森生化技术有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药 品检定研究院。 本文件主要起草人：宋茂谦、朱进清、杨婉娟、高敏、张旺、母瑞红。 II YY/T0988.3—2021 言 外科植人物涂层是指添加到基材上的与基材自然表面性质不同的材料层，或对原基板表面进行有 意的转换或重建，形成的一种新的表面材料。外科植入物涂层可由金属、陶瓷、聚合物等制成，涂层的性 能可能影响到植人物的性能及安全。 YY/T0988将提供不同涂层材料的性能要求及试验方法，以规范涂层产品的质量。 YY/T0988第1部分～第10部分为不同类型涂层材料的性能要求，第11部分～第15部分为相 关试验方法。 第1部分：规定了用于在铅-28铬-6钼植人物上形成涂层的钻-28铬-6钼合金粉末的要求，但 不适用于粉末制成的涂层的性能。 第2部分：规定了用于在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝4钒合金粉末的要求， 但不适用于粉末制成的涂层的性能。 第3部分规定 物涂用始见黏蛋自材料的技术要求和试验方法适用于源于贻贝 的用于外科植人物涂层的赔贝黏蛋私程 多贴更粘蛋直是 亲水性蛋白质，可以在一些医 疗器械表面形成案 成为植天料与生物天芬手可接接触媒价 贻贝黏蛋白材料固化到外 外科植人物可以是金 属、高分子材料 天机科科（如陶 第4告 部分一第部分 弟预留部 第11部分：提供 显条件下 在致密金属基体上 的磁酸钙 途层和金属多子孔涂层的拉伸 试验方法。 第12部分：提供 在温条 站结在致密金属 张体王 美酸钙涂层和金属涂层剪切试 验方法。 第13部分：提棋了磷酸钙茶多箱非多礼属漆层剪切和考曲疲劳性能试验方法，也包含 确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。 第14部分：提供了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度孔隙率和平均截距的 体视学试验方法。 第15部分：提供了量化热喷涂方法喷涂在金属平面上金属涂层耐磨性能的试验方法。 IV YY/T0988.3—2021 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料 1范围 本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。 本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T0615.2 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求 YY/T0771.1 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 YY/T0771.2 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 YY/T0771.3 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的 确认 中华人民共和国药典（2020年版四部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 贻贝黏蛋白 mussel adhesive protein 含有多巴基团的蛋白质，多巴基团可以自氧化交联，使之形成高分子聚合物。 ［来源：YY/T1293.6—2020,3.1] 3.2 贻贝黏蛋白涂层 mussel adhesive protein coating 贻贝黏蛋白通过涂覆，或在加工过程中作为添加剂加入植入物中，并以贻贝黏蛋白作为主要成分的 涂层。 4动物源性材料要求 动物组织中提取制备的贻贝黏蛋白材料应按照YY/T0771.1、YY/T0771.2、YY/T0771.3的要求 进行管理和控制。 1 YY/T 0988.3—2021 5要求 5.1鉴别 定性鉴别：贻贝黏蛋白材料与氯化硝基四氮唑蓝（NBT)染色液显色为蓝紫色。 5.2蛋白含量 贻贝黏蛋白材料的蛋白含量应不低于产品标示值的90%。 5.3多巴含量 贻贝黏蛋白材料的多巴含量应不低于产品标示蛋白含量的 5.4酸碱度 贻贝黏蛋自材料的pH应在3.5～6.0的范围内，在涂覆到外科植人物前调节PH中性。 5.5重金属 贝黏蛋白材料的重金属含成不超道 免/确至量应本超过汞含量应不超过4ug/g。 5.6附着性能 贝黏蛋白材料与科精物应能均 5.7降解 始贝黏蛋自材料的降时间 品标案值 5.8 无菌 最终灭菌的产品应符合YY/T0615.1的要求，采用无菌加工的产品应符合YYT0615.2的要求。 细菌内毒素 5.9 贻贝黏蛋白材料的细菌内毒素控制应能满足其所涂敷医疗器械产品的细菌内毒素含量控制要求。 5.10生物相容性 应对贻贝黏蛋白材料进行生物相容性评价，评价结果应表明无不可接受的生物学风险。 6试验方法 6.1鉴别 按照附录A的方法测定，应符合5.1的规定。 6.2 蛋白含量 按照《中华人民共和国药典（2020年版四部）》0731蛋白含量测定法中的第二法福林酚法进行测定， 应符合5.2的规定。 2