ICS11.040.40 YY C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0988.2—2016 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 Coatings of surgical implants-Part 2:Titanium and titanium-6 aluminum-4 vanadiumalloypowders 2016-03-23发布 2017-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T0988.2-2016 目 次 前言 范围 规范性引用文件 意义和应用 制造方法 化学要求 5 颗粒尺寸 6 洁净度 附录A（资料性附录） 基本原理 同方知网（北京）技术有限公 附录B（资料性附录） 生物相容性 YY/T0988.2-2016 前言 YY/T0988《外科植人物涂层》分为以下部分： 一第1部分：钻-28铬-6钼粉末； 一第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末； - 一第3部分~第10部分：（预留）； 一第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法； 一第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法； 一第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳减验方法 一第14部分：多孔涂层体视学评价方法； 一第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。 本部分为YY/T0988的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF1580—2007《外科植人涤层用钛及钛-6铝-4钒合金粉末的 标准规范》编制。 本部分与ASTMF1580一2007的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，删除2.2、2.3，以适应我国的技术 条件。 一删除ASTMF1580一2007中第8章、第9章第10章、第11章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化装术委员会（SAC/TC110）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：李沅、付瑞芝、董双鸭刘斌、张家振、董文兴。 YY/T0988.2—2016 5化学要求 5.1号 粉末的化学成分应符合表1的规定。 表1列出了对纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉的主量元素和次量元素的含量要求，也列出了所有重要 残余元素的要求。表1中未列出的元素成分不需要验证符合本部分 表1化学成分要求 纯T粉（质量分数）/% 海绵钛粉（质量分数）% Ti-6AI-4V粉（质量分数）/% 元家 最小值 最大值 最小值 最大值 最小值 最大值 IV 0.05 5.50 6.75 V 3.50 4.50 0 0,40 0.20 Fe 0.50 0.30 c 0.08 0.08 T H 0.05 技术 0.03 0.015 N 0.05 0.02 0.05 Cu （卓 0.10 Sn 0.10 IS 0,04 CI 0.20* Na 入 0.005 Ti 基体 基体 基体 基体 基体 化学成分规定除氢元索外同ASTMF67. 通用级别化学成分规定同ASTMB299。 化学成分规定同ASTMF1472 “ASTMB299中氧元索含量为0.15%，此水平对海绵钛产品是合理的但不适用于粉末，因为小粒径粉末增大 了表面积， ，降低氧含量的最大值由供需双方协商。 钠或镁含量最大值为0.50%， 钛含量由差值确定，不需要测定， 5.2 允许偏差应符合表2的规定。 2 YY/T0988.2—2016 表2 允许偏差 元素 小于最小值或大于最大值的偏差（质量分数）/% IV 0.04 v 0,015 0 0.03* 0,02 H 0,002 Fe 0.10 c 0.02 N 0.031 Cu 0.09 Sn Si 0.02 入 0.0005 ·参考AMS2249. 纯钛粉， 钛-6铝-4钒粉。 5.3 仲裁采用ASTME2371试验方法。 5.4 不允许故意加入表1外的其他元素。 5.5 对于粒度小于200目（74um）的粉末，氧元素量 量可由供需双方协商。 6 颗粒尺寸 颗粒按ASTME11的规定用不锈钢镜网筛分至符合需方要求。根据需方对粒度范围的要求，按 ASTMB214的规定进行筛分分析。 7 洁净度 7.1 粉末做任何处理时，应避免非金属材料和/或其他合金粉末的污染。 7.2 粉末洁净度通过检测典型试样确定，按ASTMB215的规程或供需双方达成的协议取样。至少在 6.45cm紧密的单层粉末下放大20倍，或按供需双方达成的其他试验程序，应无可见外来物质。 3