ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0988.1--2016 外科植入物涂层 第1部分：钴-28铬-6钼粉末 Coatings of surgical implants-Part 1 : Cobalt-28 chromium-6 molybdenumpowder 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0988.1—2016 目 次 前言 1范围 规范性引用文件 3意义和应用.. 4 制造方法 5化学要求… 6颗粒尺寸.. 3 7洁净度 3 附录A（资料性附录） 基本原理 附录B（资料性附录） 生物相容性 参考文献· 6 YY/T0988.1—2016 前言 YY/T0988《外科植入物涂层》分为以下部分： 第1部分：钻-28铬-6钼粉末； 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末； 一第3部分～第10部分：（预留）； 一第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法； 一第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法； 一第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法， 一第14部分：多孔涂层体视学评价方法； -第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。 本部分为YY/T0988的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF1377一2008《矫形植人物涂层用钻-28铬-6钼粉末的标准规 范》编制。 本部分与ASTMF13772008的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，删除ASTMF1377一2008中的2.2 和2.3，以适应我国的技术条件。 删除ASTMF1377一2008中第3章、第9章、第10章、第11章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：李沅、付瑞芝、董双鹏、刘斌、郭晓磊。 1 YY/T0988.1—2016 表1化学成分要求 化学成分(质量分数)/% 元素 最小值 最大值 Cr 27.00 30.00 Mo 5.00 7.00 Ni 0.50 Fe 0.75 c 0.35 IS 1.00 Mn 1.00 w 0.20 P 0.020 0.010 N 0.25 Al 0,10 Ti 0.10 B 0.010 Co 基体 基体 5.2 允许偏差应符合表2的规定。 表2允许偏差 元素 小于最小值或大于最大值的偏差(质量分数)/% Cr 0.30 Mo 0.15 IN 0.05 Fe 0.03 .c 0.02 si 0.05 Mn 0.03 w 0.04 P 0.005 s 0.003 N 0.02 Al 0.02 Ti 0.02 B 0.002 5.3仲裁采用ASTME354试验方法。 2 YY/T0988.1—2016 6 颗粒尺寸 颗粒按符合ASTME11规定的筛网筛分至符合需方要求。根据需方对粒度范围要求，按ASTM B214的试验方法进行筛分分析，按ASTMB215的规程进行粉末的取样。 7洁净度 7.1粉末做任何处理时，应避免非金属材料和/或其他合金粉末的污染。 7.2 2粉末洁净度通过检测典型试样确定，按ASTMB215的规程取样。至少在645mm²紧密的单层 粉末下放大20倍，或按供需双方达成的其他试验程序，应无可见外来物质。 3