ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0987.5—2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 Implantsfor surgery-Magnetic resonance compatibility- Part 5:Magnetically induced torque test method 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0987.5—2016 目次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 试验方法概述 意义和应用 5 仪器设备 6 试验样品 7 8 步骤 9 计算 10报告： 附录A（资料性附录） 基本原理 参考文献 YY/T0987.5—2016 前言 YY/T0987《外科植人物 磁共振兼容性》分为以下部分： 第1部分：安全标记； —第2部分：磁致位移力试验方法； 一第3部分：图像伪影评价方法； —第4部分：射频致热试验方法； 一第5部分：磁致扭矩试验方法。 本部分为YY/T0987的第5部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2213一2006《磁共振环境中无源植入物磁致扭矩的标准试验 方法》编制。 本部分与ASTMF2213一2006的技术性差异如下； 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用YY/T0987.1代替ASTMF2503-08； ·用YY/T0987.2代替ASTMF2052-06； ·用YY/T0987.3代替ASTMF2119-07； ·用YY/T0987.4代替ASTMF2182-11a； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司。 本部分主要起草人：缪辉、李佳、焦永哲、孙冰、李俊菲。 YY/T0987.5—2016 外科植入物磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 1范围 YY/T0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩 与器械重力矩的比较。 本部分不涉及其他可能的安全问题，包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致 热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。 本部分所指扭矩是由MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场 与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线中的电流也可能产生扭矩。 扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10，重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确 立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0987.1外科植人物磁共振兼容性第1部分：安全标记 YY/T0987.2外科植人物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T0987.3外科植人物 磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法 YY/T0987.4外科植人物 磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗磁性材料diamagneticmaterial 相对磁导率小于1的材料。 3.2 铁磁性材料ferromagneticmaterial 磁矩沿某一方向有序且平行排列产生磁化的材料。 3.3 磁感应强度或磁通密度magneticinduction，magneticfluxdensity 通过磁场中任一点电流元所受作用力或磁通变化在该点回路中产生的感生电动势测量得到的磁场 强度。常常把磁感应强度称作磁场强度。B。指MR系统的静态磁场强度，符号B，单位特斯拉（T）。 标量用普通字体表示（如B），矢量用粗体表示（如B）。 1