ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0987.4—2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 frequencyinduced heating on or near passive implantstest method 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0987.4—2016 目 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3术语和定义 4 试验方法概述 5 意义和应用… 仪器设备 6 7 试验样品 3 8 步骤 量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值 9 11 10报告 12 附录A（资料性附录）试验方法原理 13 参考文献 YY/T0987.4—2016 前言 YY/T0987《外科植入物磁共振兼容性》分为以下部分： 一第1部分：安全标记； 一第2部分：磁致位移力试验方法； 第3部分：图像伪影评价方法； 第4部分：射频致热试验方法； 第5部分：磁致扭矩试验方法。 本部分为YY/T0987的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2182一2011a《磁共振环境中无源植入物上及周围组织射频 致热的试验方法》编制。 本部分与ASTMF2182一2011a的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用YY/T0987.1代替ASTMF2503--08； ·用YY/T0987.2代替ASTMF2052—06； ·用YY/T0987.3代替ASTMF2119--07； ·用YY/T0987.5代替ASTMF2213—06； ·用YY0319—2008代替IEC60601-2-33：2002； 删除与聚丙烯酸部分钠盐和羟乙基纤维素品牌相关的内容； 删除ASTMF2182-11a中第11章、第12章及附录X1.10。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司。 本部分主要起草人：缪辉、李佳、马金竹、李俊菲、施海峰。 YY/T0987.4—2016 外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 1范围 YY/T0987的本部分规定了磁共振成像（MRI)时无源植人物上或周围组织射频（RF）致热的试验 方法。 本部分试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。 其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。 在给定的特定吸收率（SAR）下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静 磁场强度。本部分中的试验方法侧重于1.5T或3T圆柱形MR系统，对其他静磁场强度的MR系统 本部分试验假设是在植人物完全位于体内时进行。对于其他植入条件（如外固定设备、穿刺针、导 管或系留设备如消融探头），需对试验方法进行修改。 本部分试验方法适用于带全身射频发射线的全身磁共振设备，其定义见YY0319一2008中的 2.2.103，全身射频发射线圈的定义见2.2.100。假定RF线圈是正交激发线圈。 本部分采用国际单位制的数值作为标准，本部分不包含其他计量单位。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY0319-2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求（IEC60601-2- 33:2002,IDT) YY/T0987.1外科植人物磁共振兼容性第1部分：安全标记 YY/T0987.2外科植人物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T0987.3外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法 YY/T0987.5外科植人物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法 NEMAMS8一2008磁共振成像系统特定吸收率的特征（Characterizationofthespecificabsorp tionrateformagneticresonanceimagingsystems) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 盐水凝胶 gelledsaline 按本部分试验方法将氯化钠和聚丙烯酸或氯化钠与羟乙基纤维素溶于水制成的模拟介质。 3.2 植入物implant 1