ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0987.3—2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 Implants for surgery-Magnetic resonance compatibility- Part 3:Evaluation of MR image artifactsfrompassive implants 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0987.3—2016 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 试验方法概述 5 意义和应用 仪器和设备 6 7 试验样品 8 步骤 9 报告 附录A（资料性附录） 试验方法原理 参考文献 YY/T0987.3—2016 前言 YY/T0987《外科植人物 磁共振兼容性》分为以下部分： ——第1部分：安全标记； 一第2部分：磁致位移力试验方法； —第3部分：图像伪影评价方法； 一第4部分：射频致热试验方法； 一第5部分：磁致扭矩试验方法。 本部分为YY/T0987的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2119一2007《评价无源植入物磁共振成像图像伪影的标准试 验方法》编制。 本部分与ASTMF2119一2007的技术性差异如下： 一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用YY/T0987.2代替ASTMF2052-06； ·用YY/T0987.4代替ASTMF2182-11a； ·用YY/T0987.5代替ASTMF2213-06。 删除ASTMF2119一2007中第10章、第11章和X1.4。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司。 本部分主要起草人：李佳、缪辉、樊铂、施海峰、李俊菲。 1 YY/T0987.3—2016 外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 1范围 YY/T0987的本部分描述了磁共振（MR)图像中无源植人物（不依靠电能或其他能源运作的外科 植入物）引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植人物不属于本 部分的范畴。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0987.2外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T0987.4外科植入物 磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法 YY/T0987.5外科植人物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 伪影宽度 artifactwidth 使用本部分试验方法获得的全部图像中，从植人物边缘到其产生的图像伪影边缘的最大距离 (mm)。 3.2 图像伪影 imageartifact 与无器械时的参考图像相比，当器械存在时若图像中像素点的强度变化超过30%，则该像素点视 为图像伪影的一部分。 3.3 磁共振（MR)环境 magneticresonance(MR)environment MR系统中0.5mT(5G)线内的空间，包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在 法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振（MR)环境。 3.4 磁共振成像 magneticresonanceimaging;MRI 利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。 3.5 MR特定条件安全MRconditional 在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定MR环境包括磁场强 度、磁场空间梯度、磁场时间变化率（dB/dt）、射频（RF)场以及特定吸收率（SAR），除此之外，还可能包 括物体的特殊构型。 1 YY/T0987.3-2016 3.6 MR安全MRsafe 在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。 注：MR安全的物体包括非导电、非磁性的物体如塑料培养血。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为MR 安全。 3.7 MR危险MRunsafe 在所有MR环境中均构成危险的物体。 注：MR危险的物体包括磁性物体，如铁磁性的剪刀等。 3.8 特斯拉tesla T 磁感应强度的国际单位，相当于10°高斯（G)。 4 试验方法概述 在视野中有植入物和无植入时产生一对自旋回波图像。计算植人物以外区域参考图像与植入物图 像的差值，估算图像伪影。使用自旋回波脉冲序列一旦确立最恶劣条件，应在相同条件下获取梯度回波 图像对。 5意义和应用 本部分提供了在系列标准扫描条件下图像伪影的定量测试方法（原理参见附录A）。 本部分只适用于已确定为MR安全或MR特定条件安全的无源植人物。 6仪器和设备 推荐使用静磁场强度为1.5T或3T的MR成像系统。MRI系统必须具备改变读出编码和相位编 码方向的功能。 参照物由无畸变介质制成，如直径12.7mm的尼龙棒。 7试验样品 试验样品为待评价的植入物。 依据本部分试验方法评价的器械应为经过灭菌处理的成品。 注：在试验时不必对器械灭菌，但是试验前器械必须经过包括包装、灭菌等步骤的处理，因为这些处理都可能影响 器械的磁性。 本部分试验方法也可用于产品生产过程中任一阶段的半成品。使用半成品代替成品需提供合理的 说明。 8步骤 8.1伪影测试中MR成像参数设置 建议使用以下MR成像测试环境对伪影进行评价。对特殊的器械，若具备充足的条件可使用其他 2