ICS_11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0985—2016 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 Anaesthetic and respiratory equipment-Supralaryngeal airways and connectors (ISO11712:2009,MOD) 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0985—2016 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 通用要求 5要求 5.1上喉部通气道 3 5.2上喉部通气道接头 6无菌供应的上喉部通气道和接头的要求 6.1无菌保证 6.2无菌供应的上喉部通气道和接头的包装 7清洗、消毒或灭菌 8标记 8.1符号的使用 8.2上喉部通气道标记 8.3上喉部通气道单包装标记 9随机文件 附录A（资料性附录） 基本原理 附录B（规范性附录） 评估和记录人体的临床表现 12 附录C（规范性附录） 抗扭结试验 14 附录D（资料性附录） 风险评估的危害识别 18 附录E（资料性附录） 材料和设计指南 22 参考文献 23 YY/T0985—2016 前言 本标准按照GB/T1.1-一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用国际标准IS011712：2009《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接 头》（英文版）。 本标准与ISO11712：2009的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准ISO4135的GB/T4999代替了ISO4135（见第3章）； ·用等同采用国际标准ISO10993-1的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见5.1.2.1）； 用等同采用国际标准ISO594-1的GB/T1962.1代替了ISO594-1（见5.1.5.5）； · 。用等同采用国际标准ISO5356-1的YY1040.1代替了ISO5356-1（见5.2.1）； 用等同采用国际标准ISO17665-1的GB18278.1代替了ISO11134（见6.1)； · 用等同采用国际标准ISO11135-1的GB18279.1代替了ISO11135（见6.1）； ·用等同采用国际标准ISO11137-1的GB18280.1代替了ISO11137-1（见6.1)； 用等同采用国际标准ISO11607-1的GB/T19633.1代替了ISO11607（见6.2）； · · GB/T16273.12008根据ISO7000：2004重新起草，其中的图形符号全部选自ISO70002004。 ·用等同采用国际标准ISO14408的YY/T0486代替了ISO14408（参见E.1.7）。 一为适应标准在国内使用，删除8.1中的地域限制，并将“美式英文”修改为“中文”。 本标准与ISO11712：2009相比较，作了下列编辑性修改： 删除了ISO11712：2009的前言； 删除了ISO11712：2009的引言中部分内容； 删除了附录D.1a)16)(与D.1a)5)重复)； 一一ISO11712：2009中注日期引用的国际标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本 标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用； 一参考文献中涉及的国际文件，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标 准和行业标准作为参考文献使用。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、广州维力医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：陆、黄开根、王伟、徐畅。 YY/T0985—2016 引言 上喉部通气道是一种从口腔进人，不经过声带来密闭上喉部，以保持呼吸道畅通，从而更容易实 现含或不含麻醉气体通气的器械。器械应能提供呼吸气道，同时应提供气管插管插入的指南。作为连 接器插入器械机器端的支气管镜和吸入装置也包括在标准范围之内。 ·上喉部通气道的例子有：喉罩、喉管、通路和密封器、带气囊口咽通气道、咽通气道、气管食管密 封器。 本标准的要求是从附录D的危害鉴定的风险评估发展而来的。 本标准中，在附录A中提供基本原理的内容在正文中用*标识。 YY/T0985—2016 麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头 1范围 1.1本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求。本器械预期用于打开并密封上喉部，在进行自 主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个畅通无阻的通道。 1.2本标准规定了可获得类型的上喉部通气道的尺寸、基本特性、规格设计的方法。虽然大部分通气 道可按本标准规定的规格和尺寸（或其他特性）进行分类，但本标准不对为特殊用途设计的通气道提出 特殊要求。 1.3·下列医疗器械不适用于本标准：鼻咽/口咽通气道、麻醉面罩、口腔/鼻腔气管插管、环甲软骨切开 装置、齿科用具、气管支架、气管插管、通气喉镜、持续气道正压呼吸设备、食道密封器、探条和需要在外 科手术中放置的器械。 1.4标准要求标注尺寸以便操作者知道哪些辅助器械（如气管插管和支气管镜）的规格合适。 不在本标准范围内。参见E1.7。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T4999麻醉呼吸设备术语 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18278.1E 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB18280.1E 医疗保健产品灭菌 辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY0337.1一2002气管插管第1部分：常用型插管及接头 YY/T0486激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求 YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套 ISO11990视觉与视觉设备激光与激光相关设备气管导管的抗激光测定（Opticsandoptical instrumentsLasers and laser-related equipment-Determination of laser resistance of tracheal tube shafts) ISO/TR11991上呼吸道激光手术中通气管理指南（Guidanceonairwaymanagementduring laser surgeryof upperairway) ISO14155-1用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求（Clinicalinvestigationof 1 YY/T0985—2016 注：一个上喉部通气道可以有一个以上的通气开口。 3.13 呼吸通路 ventilatorypathway 上喉部通气道上用于气体通过的部分。 4通用要求 4.1：本标准规定了适用于上喉部通气道相关风险的通用要求。已建立的风险管理过程应被应用到器 械的设计中。已知危害的资料性列表参见附录D。 a）屈曲； b）伸展； c）左右转动； d）左右侧屈曲（倾斜)。 4.4上喉部通气道还应允许在以下体位和其他任何预期应用的体位通气： a）垂头仰卧位（头部低，10）； b）坐位（45°）。 应通过对风险评估和相关的验证和确认研究中所描述的风险降低的检查来检验是否符合要求。 注1：详细内容参见附录A和附录D。 如果进行临床研究，这些研究应有记录，测试应在保证声明的产品性能的条件下进行。而且这些临 床研究应符合ISO14155-1和ISO14155-2的要求。 注2：上喉部通气道在人体上临床性能表现的评估和文件编制可参见附录B。 4.5在运输、储存和生产商规定的预期使用过程中，在正常和单一故障状态下上喉部通气道应将可预 知的安全危害降到最低。 4.6本标准提到有关避免不可接受风险的地方，这个风险的接受或不可接受取决于制造商根据其定义 的可接受风险的方针。 4.7如果能达到等同的安全程度，制造商可以使用不同于标准规定的型式试验。然而，如果出现异议， 这里所规定的测试方法应作为仲裁方法。 4.8本标准中很多测试条款为性能测试确定了可接受标准，应始终满足这些可接受标准。如果制造商 选择在随机文件中规定高于本标准规定的性能水平，那么制造商规定的水平就是可接受水平并且应该 被满足。 5·要求 5.1上喉部通气道 5.1.1·规格设计 上喉部通气道的规格设计应遵循以下协定： a）规格范围应从0～6，允许的最小增量是0.5； b）规格0～6应设计对应产品规格从最小到最大，从儿童到成人过渡的规格是3。 5.1.2材料 5.1.2.1按制造商推荐的使用说明准备好之后，备用状态下的上喉部通气道（包括密封装置和接头）应 3