ICS 11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0982—2016 热磁振子治疗设备 Heating and magnetic vibrater therapeutic equipment 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0982—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：齐丽晶、伍倚明、张赞、卢文娟、刘博、钱学波。 - YY/T0982—2016 热磁振子治疗设备 1范围 本标准规定了热磁振子治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于3.1所定义的设备， 本标准不适用于热垫式治疗仪。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) YY0505一2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 (IEC60601-1-2:2004,IDT) 3术语和定义 3 GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 热磁振子治疗设备 heating and magnetic vibrator therapeutic equipment 一种医用电气设备，其应用部分包含有热磁振子，利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者 进行治疗。 3.2 热磁振子heatingandmagneticvibrator 由绕组线圈和铁磁性材料构成的部件。当有脉冲或交变电流通过时，该部件会发热，并同时产生磁 场和振动。 3.3 稳态温度 steadystatetemperature 设备工作一段时间后，应用部分的温度开始在某一温度值做士0.5℃范围内波动，此温度值为稳态 温度。 4要求 4.1正常工作条件 应符合制造商的规定；如无规定，则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。 1 YY/T0982—2016 4.2外观 4.2.1表面应平整光洁、无明显划痕、破损、变形、锋棱、毛刺等缺陷。 4.2.2控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。 4.2.3塑料件应无起泡，开裂，变形。 4.3 性能 4.3.1温度 4.3.1.1设备热输出达到稳态温度或从启动输出开始最长不超过30min后，应用部分应不低于37℃。 4.3.1.2设备热输出达到稳态温度或从启动输出开始最长不超过30min后，应用部分的最高温度应不 高于60℃。 4.3.1.3具有温度设置功能的设备，实测温度值与设置值的偏差应不大于土3℃；或应在各档位标称的 温度范围之内。 4.3.2超温保护装置 设备应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，超温保护装置动作时，应停止输出，应用 部分的温度应不高于60℃。 4.3.3磁感应强度 设备在有输出时，最大磁感应强度（单位为特斯拉，T)误差应不大于标称值的土30%或土3mT，二 者取大值。 如设备有永磁体，其最大磁感应强度误差应不大于标称值的士30%或士3mT，二者取大值。 设备在有输出时的最大磁感应强度应小于200mT。 4.3.4磁场空间安全范围 在磁感应强度限值的空间安全范围界线外，磁感应强度应不天于0.5mT。 4.3.5振动频率 振动频率误差应不大于标称值的土2Hz。 4.3.6操作功能 设备应具有以下操作功能： a）设备断电再恢复时，应用部分不应有任何输出； b）设备输出时具有指示功能； c）设备具有手动停止输出的功能 4.4 定时功能 设备的定时范围应在1min60min，定时误差为士10%。 4.5 5与人体皮肤接触的应用部分的生物相容性 预期与人体皮肤接触的应用部分材料，应按照GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行生 2 YY/T0982—2016 物相容性的试验或评估和形成文件。 4.6使用说明书 使用说明书满足GB9706.1一2007的同时，还应至少包括以下内容： a） 应明示应用部分作用区域的磁感应强度分布特点及0.5mT磁感应强度限值的空间安全 范围； b) 应提示使用者，避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议；对热敏 感性差的患者应慎用； c) 应明确设备应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数，并说明可能出现的副作用及解决 办法； d) 应说明设备工作时产生磁场的注意事项，如磁场会使铁磁性物体磁化；磁场会使磁性信息载体 其他影响等。 4.7 7电气安全 应符合GB9706.1—2007的要求。 4.8 电磁兼容性 应符合YY0505一2012的要求。 4.9 环境试验 应符合GB/T14710一2009的要求。 5 试验方法 5.1概述 5.4规定的仪器和试验方法不排除使用其他同等或更精确结果的试验仪器或方法。在存有争议 时，本标准给出的方法为仲裁方法 5.2试验条件 5.2.1预处理 试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的 要求运转设备。 5.2.2 试验环境 应符合制造商的规定，如无规定，按照GB9706.1一2007中4.5的要求。 5.3外观 以目力观察及手感检查进行，应符合4.2的要求。 3