ICS_11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0981—2016 一次性使用五官冲洗器 Facial features rinse syringes for single use 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0981—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本标准主要起草单位：江苏苏云医疗器材有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗 器械检测所。 本标准参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海双鸽实业有限公司。 本标准主要起草人：张庆军、巩柄贤、徐会平。 H YY/T0981-2016 引言 一次性使用五官冲洗器预期用于临床五官科的冲洗用。目前，国外医疗技术发达的国家在牙科、眼 于医疗技术及信息的差异，并没有专用的五官科冲洗器，而是将注射器（带针）或静脉针的针尖用其他物 理方法去除后，再磨平使用，既不方便也不利于清洁和消毒，随着人们生活水平和医疗技术的提高，临床 越来越多的选择使用专用五官冲洗器，但是到目前为止，国内还没有一部关于五官科冲洗器的专用标 准，为了规范产品技术要求，我们特制定本行业标准。 鉴于临床使用要求，本标准中不包括带延长管式五官冲洗器。 一次性使用五官冲洗器包括推注器和冲洗针两部分，本标准在编写过程中充分利用了现有注射器 和注射针等标准，并借鉴相关要求和试验方法。 YY/T0981—2016 水的体积。 3.3 总刻度容量totalgraduatedcapacity 从零刻度线到最远刻度线之间的推注器容量。 3.4 最大可用容量 maximum usable capacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，推注器的容量。 3.5 fiducial line 基准线 活塞末端，用以确定与推注器任何刻度读数相应容量的环行线。 4结构与标记 4.1 1冲洗器的结构 一冲洗器由推注器和冲洗针组成。 -冲洗器组件名称及各部分名称术语如图1～图3所示。 2 3 4 1 5 说明： 1—按手， 2外套卷边； 3—一分度容量线； 4——外套； 5——芯杆； 6- 一活塞； 一锥头套。 注：本图仅说明推注器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1推注器 2 YY/T0981—2016 D 说明： 1- 一针座； 2-针管； 一护套。 3- 注：本图仅说明冲洗针的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图2 A型冲洗针 D 说明： 1——针座; 2-针管； 3—护套。 注：本图仅说明冲洗针的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图3B型冲洗针 4.2产品标记 冲洗器产品的标记以推注器的规格（推注器的公称容量为1mL～50mL，单位以"mL”表示）、冲洗 针的规格（以针管的外径、长度表示，外径和长度单位以“mm”表示，针管外径范围为0.3mm～1.2mm） 表示；产品标记必要时可包含B型冲洗针的角度和L，尺寸标记。 标记示例： 5mL-B0.5X50/25X45° 针管角度为α 针管L，长度 针管长度L 针管外径D 冲洗针型式 推注器公称容量