ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0980.4—2016 一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式 Biopsy needles for single use- Part 4 : Mechanical complete type 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0980.4—2016 前言 YY/0980《次性使用活织织检代针》系列标准分为以下儿部分 一·一第1部分：通用要求； 第2部分：于动式； 一·-第3部分：机动装配式； 第+部分：机动一体式。 本部分为YY/0980《次性使用活组织检查针》的第4部分。 本部分按照（GB/1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的货任。 本部分山国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全医注射器（针）标准化技术委员会（SAC/C95)归口 本部分起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海埃斯埃医械塑料制 品有限公司 本部分要起草人：苏卫东、土泽玮、曲贤明 1 YY/T0980.4—2016 引言 YY/T（980的木部分规定了·次性使用的机动-体式活检针的要求。 本部分没有提供圾样性能和超声显影的要求和方法，内为日前尚无个适的试验方法和模拟试验 材料。 鉴于机动：体式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿 刺力作规定。仙鼓励各制造商结合各自牛产的机动一体式活检针的具体结构和川途，通过验证确定 相应的穿刺力。 鉴于机动一体式活检针在临床仗用过程中存作触发装置误山发的现象，而日前尚无介适的触发装 的试验方法，本部分未对触发装置作山规定，但鼓励各制造商通过验证确定机应的触发装置数据及试 验方法。 u YY/T0980.4—2016 一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式 1范围 YY/0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针-·-机动一体式（下称“活检针”）的要求。 本部分适用于·次性使用的针体与机械动力装置在造时即被织合成·休，使用时借助机械动力 装置进行自动或半自动切制操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检付。 规范性引用文件 2 下列文件对丁本义件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用义件.仪注日期的版本适用丁本义 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/1220不锈钢 GB/-2965钛及钛合金棒材 YY/0980.1一2016一次性使川活组织检杏针 第1部分：通川要求 结构型式 3 3.1活检针山外针管、内针杆、护套、机械动力装置组成，如图1所示。 注：活检针必要时可与引导针、游标等配介使而。 3 说明： 1-·-外针管； 2 内针杆： 3-·-护套； 1 机械动力装置： 图1机动一体式活检针典型结构示意图 3.2 2活检针的取样型式分为槽式切割制和管式切割两种型式，如图2所示。 1 YY/T0980.4—2016 a) 槽式切割取样型式 说明： 1-.-内针杆； 2 外管. 外管饮尖顶部。 内针杆斜面根部。 “内针杆取样槽前端边缘。 b) 管式切割取样型式 说明： 内针杆； 2 取样饣管： 5-·-外针管. 取样针管针尖顶部 ，内针杆斜而根部。 图2 活检针切割取样型式典型结构示意图 4 材料 4.1 活检针的针管材料应符合YY/T0980.1—2016小5.2的要求 4.2 活检针的针杆材料应采用GB/71220中规定的奥氏体不锈钢材料（如：06Cr19Ni10、022 Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti)制成，也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T2965规定的钛及钛合金材料 制成。 2 YY/T 0980.4—2016 5 要求和试验方法 5.1总则 活检针除应符合YY/0980.1一2016中5.3～5.13规定的相关要求外，还应符合下列要求。 注：1述5.11、5.12、5.13的要求仪限于活检针针体部分 5.2切割取样型式 5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃斜面的根部，内针杆样槽前端的边缘 不能超山外针管针尖的顶部。 5.2.2管式切制活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃斜的根部；在触 发后，切割条应能自动到达切割位，如图3所示。 取样针管切割孔 切制条 取样空间 图3 管式切割典型示意图 5.3内针杆连接牢固度 活检针的内针杆与机械动力装置的连接应牢固.经对内针杆与机械动力装施川表1所示的轴向 静拉力.持续10S，两不得分离。 表 1 连接牢固度 内针杆外径 拉力 mm <0.5 13 0.5~1.0 15 >1.0 23 5.4 刻度标识 江检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线（如图4所示），其刻度线应在针管外表形成环状，清晰