ICS.11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0980.3—2016 一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式 Biopsy needles for single use- Part 3: Mechanical assembly type 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0980.3-—2016 前 言 YY/T0980《一次性使用活组织检查针》系列标准分为以下几部分： —第1部分：通用要求； —第2部分：手动式； 一第3部分：机动装配式； 一第4部分：机动一体式。 本部分为YY/T0980《一次性使用活组织检查针》的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本部分主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海埃斯埃医械塑 料制品有限公司。 本部分主要起草人：苏卫东、王泽玮、曹贤明。 I YY/T0980.3—2016 引言 本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验 材料。 鉴于机动装配式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同，本部分未对穿 刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的机动装配式活检针的具体结构和用途，通过验证确定 相应的穿刺力。 Ⅱ YY/T0980.3—2016 一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式 1范围 YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针一 一机动装配式（下称“活检针”）的要求。 本部分适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行 自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。 本部分不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2965 5钛及钛合金棒材 YY/T0980.1一2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求 3结构型式 3.1活检针由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套组成。 注：活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。 机械动力装置 6 U 2 说明： 1- 一外针管； 2- 一外针座； 3——内针杆； 一内针座； 一固定件； 6- 保护套。 图1机动装配式活检针典型结构示意图 1 YY/T0980.3—2016 3.2活检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种型式，如图2所示： 1 2 槽式切割取样型式 说明： 1内针杆； 2——外针管。 ·外针管针尖顶部。 内针杆斜面根部。 “内针杆取样槽前端边缘。 1 b) 管式切割取样型式 说明： 1——内针杆； 2—取样针管； 3——外针管。 ·取样针管针尖顶部。 内针杆斜面根部。 图2活检针切割取样型式典型结构示意图 4材料 4.1活检针的针管、针座材料应符合YY/T0980.1一2016中5.2的要求。 4.2 2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料（如：06Cr19Ni10、 022Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti)制成，也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T2965中规定的钛及钛合金 材料制成。 2 YY/T0980.3—2016 5要求和试验方法 5.1总则 活检针除应符合YY/T0980.1一2016中5.35.13规定的相关要求外，还应符合下列要求。 5.2切割取样型式 5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘 不能超出外针管针尖的顶部。 5.2.2 管式切割活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部；在触 发后，切割条应能自动到达切割位，如图3所示。 取样针管切割孔 切割条 取样空间 图3管式切割典型示意图 5.3内针杆连接牢固度 活检针的内针杆与内针座连接应牢固，经对内针杆与内针座施加表1所示的轴向静拉力，持续 10s，两者不得分离。 表1连接牢固度 内针杆外径 拉力 mm N s'0> 10 0.5~1.0 15 >1.0 20 5.4刻度标识 活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线（如图4所示），其刻度线应在针管外表形成环状，清晰 可辨。在待穿刺状态下以通用量具检测，其内针杆针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度 3