ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0980.1—2016 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 Biopsy needles for single use-Part 1:General requirements 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0980.1—2016 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类与标志 4 4.1 分类 4.2 标志 4.3 结构型式 要求 5.1 活检针采样结构 5.2 材料 5.3 尺寸公差 5.4 外观与清洁度 5.5 针尖 5.6 样本采集空间和畅通性 5.7 连接牢固度 5.8 刚性和弹性 5.9 韧性 5.10 针座圆锥接头 5.11 生物性能 5.12 化学性能 5.13 生物学评价 6 包装 6.1 无菌初包装 6.2 外包装 标志 7 7.1 无菌初包装 7.2 外包装 ... 7.3 图示符号 附录A（资料性附录）本部分与JIST3228：2011相比的结构变化情况 10 附录B（资料性附录）本部分与JIST3228：2011的技术性差异及其原因 12 附录C（资料性附录）活检针刚性与结构尺寸指南 17 参考文献 18 YY/T0980.1—2016 前 言 YY/T0980《一次性使用活组织检查针》，包括以下几部分： 第1部分：通用要求； —第2部分；手动式； 一第3部分；机动装配式； 一一第4部分：机动一体式。 本部分为YY/T0980《一次性使用活组织检查针》的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用修改采用JIST3228：2011《一次性使用活组织检查针》。 本部分与JIST3228：2011相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与JIST3228：2011 的章条编号对照一览表。 本部分与JIST3228：2011相比存在技术性差异，附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一 览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江伏 尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。 本部分参与起草单位：威海洁瑞医用制品有限公司、山东新华华安得医疗用品有限公司。 本部分主要起草人：曹贤明、刘益维、张谦、苏卫东、黄书泽。 1 YY/T0980.1—2016 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 1范围 YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针（下称活检针）的通用要求。 本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。 本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220一2007不锈钢棒 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T2965钛及钛合金棒材 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 GB/T18279.2 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南 GB/T18280.1E 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T18457一2015制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0313一2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 活组织检查 biopsy 活检 从患者身上获取活体组织样本进行病理学检查，以供疾病诊断的方法。 3.2 活组织检查针 biopsyneedle 活检针 用于活组织样本采集的针类医疗器械。 1 YY/T0980.1—2016 3.3 抽吸式活检针 aspiration biopsy needle 将针体前端设计成穿刺用结构和样本抽吸采集空间，可单独使用或与抽吸用器具配套使用，通过抽 吸采集活组织样本的活检针。 3.4 切割式活检针 cutting biopsyneedle 将针体前端设计成穿刺用结构和样本切割采集空间，通过对活体组织切割而采集活组织样本的活 检针。 3.5 手动式活检针 manual biopsyneedle 依靠手工操作采集活组织样本的活检针。 3.6 fabricated mechanical power needle biopsy 机动装配式活检针 使用前将活检用针体与重复使用的机械动力装置装配在一起，借助机械动力装置进行自动或半自 动操作以采集活体组织样本的活检针。 3.7 机动一体式活检针 one-piece mechanical power biopsy needle 针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动操作 以采集活体组织样本的活检针。 3.8 软组织活检针 soft tissues biopsy needle 直接用于采集除骨组织外各种软性活体组织样本的活检针。 3.9 骨用活检针 bone biopsy needle 专用于采集骨骼或骨髓等活体组织样本的活检针。 3.10 内窥镜用活检针 endoscopic biopsy needle 经内窥镜插入体内或与内窥镜一起插入体内配合使用以采集活体组织样本的活检针。 3.11 标称外径 nominal outside diameter 活检针包装或容器上标示的针管外径尺寸。 3.12 标称长度 nominal length 活检针包装或容器上标示的针管长度尺寸。 3.13 无菌初包装 sterileprimarypackage 与制品直接接触，内部保持无菌的包装。 [YY/T0313—1998，定义3.2和3.12］ 3.14 外包装 outer package 适用于制品运输的包装单元。 ［YY/T0313—1998,定义3.6] 2 YY/T0980.1—2016 4分类与标志 4.1分类 4.1.1按活检针获取活检样本方式可分为： a）抽吸式活检针； b）切割式活检针； c）抽吸切割式活检针。 4.1.2按活检针使用方式可分为： a） 手动式活检针； b) 机动装配式活检针； 机动一体式活检针。 4.1.3 按活检针用途可分为： a) 软组织活检针； b) 骨用活检针； c) 内窥镜用活检针。 4.2标志 4.2.1 型号标志 活检针的型号标记由英文字母和阿拉伯数字组成，表示方法如下： 00-000-0 设计款式代码 用途分类代码 取样方式分类代码 使用方式分类代码 产品代码 其中：产品代码以BN表示、使用方式分类代码中手动式以M表示、机动装配式以F表示、机动一 体式以O表示。取样方式分类代码中抽吸式以A表示、切割式以C表示、用途分类代码中用于软组织 活检的以R表示、用于骨活检的以B表示、与内窥镜配套使用的以E表示。设计款式代码分别按阿拉 伯数字1、2、3表示。 示例： 用于一般活检、机动一体和切割式的、第2种设计款式的一次性使用活检针的型号标记如下： BN-OCR-2 注1：如取样采用抽吸和切割组合方式，可以Λ/C表示。 注2：不排除制造企业在上述型号标记后添加其他特征标记，但应以“”隔开。 4.2.2标示尺寸标志 活检针标示尺寸标记以活检针管规格（标称外径）X活检针管标称长度表示。 示例：活检用针管规格（标称外径为0.9mm(线规尺寸20G)、标称长度为100mm的活检针标称尺寸标志如下： 0.9(20G)X100mm 4.3 3结构型式 活检针针体部分由单针管与针座或内外针管/内针杆外针管与内外针座构成，其中抽吸式活检针可