ICS 11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0979—2016 一次性使用流产吸引管 Intra-uterine suction curettes for single use 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0979—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械厂、国家食品药品监督管理局、上海市医疗器械质量监督检验中 心、北京元皓华信科技有限公司。 本标准主要起草人：简德洪、姚天平、贾福华、黄书泽、王世元。 - YY/T0979—2016 一次性使用流产吸引管 1范围 本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说 明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于连接在吸引器上，供早期妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性使用流产吸引管 （以下简称吸引管）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 中华人民共和国药典四部（2015年版） 3结构型式与材料 3.1结构型式与基本尺寸 3.1.1吸引管分为单腔吸引管和双腔吸引管。双腔吸引管包括主管和副管。 3.1.2吸引管的结构型式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。 3.1.3规格： 单腔(双腔） D号 1 表1或图1、图2中的基本尺寸D 示例：双腔8号表示一次性使用流产吸引管（双腔），规格为8号。 1 YY/T0979—2016 单位为毫米 42.5 R15.0 13 -A A-A B-B 2 20. 20.0 说明： 接头； 1 2 管身。 图1 单腔吸引管 单位为毫米 1. -1:13 19.0 120±1.5 4:0 B-B A-A 2 20.0 _20.0 1. 说明： 1 接头； 2 管身。 图2 双腔吸引管 2 YY/T0979—2016 表 1 基本尺寸 单位为毫米 L Lt D D, a b c 型式 基本 基本 极限 基本 极限 基本 极限 基本 极限 基本 基本 尺寸 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 尺寸 5 12 0.5 6 13 单腔 120 +1.5 9.5 +0.5 +0.70 ~13 7 15 0 235~ 0.6 3.0~ 8 16 250 4.0 8.5 6 13 27 双腔 120 + 1.5 7 9.5 +0.5 15 +0.70 28 ~13 0.6 8 16 30 3.2 2材料 吸引管由医用高分子材料制成。 4要求 4.1外观 4.1.1吸引管除吸口前缘外（吸口前缘可呈微锐），外表面其余部位应光滑、圆整、色泽均勾，不应有裂 纹、锋棱、缺损、毛刺缺陷，不应有牵拉纤维现象。但允许有合模线和修整后的痕迹 4.1.2 吸引管的标线和标志应清晰明显。 4.2尺寸 4.2.1 吸引管接头内通径不得小于管身内径 4.2.2 吸引管的基本尺寸L1，DD，和a应符合图1、图2和表1的规定。 4.3 3牢固性 吸引管管身与接头的连接处应牢固，应能承受不小于10N的拉力不脱落 4.4密封性 接头和管身的连接处应无泄漏。 4.5耐负压性 吸引管应承受表2规定的负压值，无扁癌。 表2吸引管耐负压值 规格 负压值/kPa 5,6 66.7 7,8 80.0 3