ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0978—2016/IS05362:2006 麻醉储气囊 Anaesthetic reservoir bags （ISO5362:2006,IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0978—2016/IS05362:2006 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO5362：2006《麻醉储气囊》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人：吴平、万敏、张博、王金红。 YY/T0978—2016/ISO5362:2006 引言 本标准属于呼吸麻醉设备标准，本标准主要涉及麻醉储气囊的囊颈设计、规格标识和对扩张储气囊 所需压力的抗性。 当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性，这是得到广泛公认的。尤其是当为提供间 歇的正压通气受到麻醉剂供应机的有节奏地压缩时，储气囊具有导电性尤为重要。 本标准给出了抗静电和非抗静电储气囊的要求。使用易燃麻醉剂时，只能使用抗静电储气囊。 附录E给出的仲裁试验方法，由于试验向囊内充水，不适合于常规使用和生产中控制，因此，附录F 以资料性附录的形式给出了另一种用空气代替水的试验方法。如果这一方法表明与附录E方法的结 果等同，也可作为仲裁试验方法。 用空气而非用水的气体泄漏试验只是以附录A作为资料性附录给出。附录G给出了对材料的 建议。 YY/T0978—2016/IS05362:2006 麻醉储气囊 1范围 本标准规定了麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊的要求。本标准包括了囊颈设 计、规格标识、抗扩张和电阻抗性（适用时）。 本标准包括了一次性使用和重复性使用储气囊的要求。重复性使用的储气囊预期在推荐的使用寿 命内符合本标准的要求。 本标准不适用于特殊用途的储气囊，如自动膨胀囊。与麻醉气体清除系统一起使用的囊不认为是 麻醉储气囊，因此不在本标准范围内。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T3505产品几何技术规范（GPS） 表面结构轮廊法术语、定义及表面结构参数 (GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT) GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IDT，IEC60601-1：1988） GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT) YY/T0615.1一2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求（IDT， EN556-1:2001) YY/T1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥体和锥套（YY1040.1一2003， ISO5356-1:1996,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻醉储气囊 anaesthetic reservoir bag 作为呼吸系统组成部分的软性囊状容器。 3.2 组合颈 assembled neck 装有一只转换接头的颈。 3.3 转换接头 adaptor 在完全不匹配的组件之间建立起功能连接的专用连接器，其一端预期插人囊的颈口，另一端有一个 符合YY/T1040.1的圆锥接头。 1 YY/T0978—2016/IS05362:2006 3.4 裸颈 plainneck 设计成能直接与符合YY/T1040.1的外圆锥接头连接的颈。 3.5 囊尾 tail 与颈相对的末端的管状凸起。 4 通用要求 4.1 1重复性使用囊 重复性使用的囊应在按第8章给出的推荐的产品寿命内符合本标准的要求。 4.2规格标识 囊的规格应按公称容量标识，以升为单位。 4.3泄漏 公称容量不超过1L的储气囊在内部施加（3士0.3)kPa的压力下的泄漏应不超过10mL/min。 公称容量超过1L的储气囊在内部施加（3士0.3)kPa的压力下的泄漏应不超过25mL/min。 注1：本标准假定维持规定的内部气压所需的气流量等于泄漏速率。 注2：附录A给出了适宜的试验方法，要注意可能的泄漏部位。 4.4容量 按附录B试验时储气囊的实际容量应在标称值的士15%误差范围内。 4.5设计 4.5.1囊颈 4.5.1.1 囊颈应是裸颈或组合颈。 4.5.1.2裸颈应直接装配到符合YY/T1040.1的22mm的外圆锥接头，或装配到符合YY/T1040.1 有15mm或22mm的外圆锥接头的转换接头。 裸颈内部或外部可以有加强材料或由比囊体厚的材料制造。 4.5.1.3在不受力条件下测量时，预期直接装配到22mm的外圆锥接头囊的裸颈从口端开始的轴长应 不小于26mm。按附录C试验时，裸颈应不与22mm的外圆锥接头分离。 裸颈可以设计成与22mm的外圆锥接头的根部相扣合的结构型式。 4.5.1.4组合颈应与一个转换接头（见图1)组合为一体。后者有一个符合YY/T1040.1的内圆锥接 头。按附录D试验时，组合颈的转换接头应不与囊体相分离。 2 YY/T0978—2016/ISO5362:2006 说明： 1 储气囊的颈； 2——转换接头，可以有法兰或槽。 图1典型的带（内）圆锥接头的转换接头 4.5.2尾 如果囊尾是开口的并没有封堵机构，囊尾应至少长20mm。 囊尾附近可以有一个供储气囊悬挂的尾环。 4.6囊体抗扩张（压力/体积）所需压力 4.6.1按附录E试验时（见E.3.6)，最后的压头应不小于3.0kPa，不大于6.0kPa。 4.6.2按附录E试验时，应在试验30min内恢复至其初始测量的容积（即容量V,，见E.3.2)，误差在初 始测量的容积的士10%范围内。 注：附录F给出了另一种用充入空气代替水测量储气囊抗扩张压的试验方法。 4.7材料 对生产囊所用材料的建议，参见附录G。 5静电预防 5.1抗静电囊应符合GB9706.1一2007中39.3b的要求。 注：GB/T11210一1989中6.5条给出了橡胶麻醉储气囊的电阻值的试验方法。 5.2 黑色的囊应是抗静电囊并符合5.1。 6 无菌供应储气囊的要求 6.1无菌保证 标称“无菌”供应的储气囊应符合YY/T0615.1一2007中4.1的要求。 6.2 无菌供应储气囊的包装 每个标称“无菌”供应的储气囊应单独包装。包装应提供有效的防止微生物和微粒物质透过的屏 障，其材料应符合GB/T19633.1。包装应是当取出内装物后不能再封上，否则应留有打开过的迹象。 3 YY/T0978—2016/ISO5362:2006 单包装可以含有其他呼吸系统中的组件。 7标志 7.1符号使用 可使用YY/T0466.1中给出的相应符号来满足7.2和7.3的要求。 7.2 重复性使用储气囊 预期重复性使用的储气囊应标有以下信息： a）制造商和/或供应商名称或商标； b）公称容积； 建议储气囊另外标注失效日期。 标志宜清晰、持久和耐制造商所推荐的清洗和消毒或灭菌方法。 一次性使用储气囊可以是黑色的或着色的和/或带有不能除去的黄色标志。 7.3 3一次性使用储气囊 包装或插页应有符合7.2的标志并有“一次性使用”或等效文字。 如果器械上含有天然橡胶（胶乳），应给出说明。 一次性使用储气囊可以是黑色的或着色的和/或带有不能除去的黄色标志。 8制造商提供的信息 除非储气囊预期并标注是一次性使用，否则制造商应推荐清洗、消毒或灭菌的方法和最大重复使用 次数或周期。对于重复性使用器械，制造商应说明器械上所含有的任何天然橡胶（胶乳）。 制造商提供的标志、标签和信息宜符合EN1041。