ICS_11.040.10 YY C46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0975—2016 麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含 药物注射器上的标签 颜色、图案和特性 Anaestheticand respiratoryequipment-User-applied labels forsyringes containing drugs used during anaesthesia-Colours.design and performance （ISO26825:2008.MOD) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0975—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准修改采用国际标准1SO26825：2008《麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器 上的标签颜色、图案和特性》（英文版）。 本标准与ISO26825：2008的技术性差异如下： 一修改了第3章标题； 一1S026825：2008中3.4.2条款和第4章，经修改后合并列入本标准3.4.2条款，同时删除第 4章； 一将图1～图5中标签中的英文名称按中国药典改为中文名称。 本标准与1SO26825：2008相比较，作了下列编辑性修改： 一“本国际标准”一词改为“本标准”； 一涉及数字的用小数点符号“"代替符号”，”； 一删除了ISO26825：2008的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布抛木承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 八 本标准主要起草人：陈一览、李敏。 I YY/T0975—2016 麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含 药物注射器上的标签 颜色、图案和特性 1范围 本标准规定了标签的额色、尺寸、图案和一般特性，并规定了药物名称文字的印刷特性 本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药前就能识别注射器中的药物 本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签 注，国家或地方法规可以要求附加标签，其附加标签可以包括条形码，但其附加内不包括在本标准范围内。 注意：标签颜色的使用只是为了帮助识别不同类别的药物，但不能免除使用者在给药前需辨读标签 X 内容和确认药物的职责。 2概述 2.1 标签应是自粘胶式，且应能承受下列试验： a）将标签贴在10mL或12mL聚乙烯注射器上，在（）℃温度下至少放置12h， 注，聚乙烯黏着性差，可代表试验的最不利情况，故选用聚乙烯为验注射器的专用料。 b）将注射器和标签浸没在体积浓度50%的异丙醇永溶液中，放置5min。 浸泡后，将注射器从液体中取出，保持注射器垂真状态，空气干燥5min， (P 用手碰触标签时，标签不应出现移位、也不应缘卷曲或翘起。 2.2 2如果标签是呈胶带形式，在标签间分割处应有齿孔或有明显标记。如果标签有背贴，则标签与背 贴及相连的标签应能轻易分离。 2.3标签的材质应适合使用者在标签上书写附地信息（例如药物浓度），用圆珠笔书写后不致模糊不清 或形成污迹。 3标签的颜色、尺寸要求 3.1概述 建议由药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签颜色、尺寸和图案，以及为药物从原来容器转移到 注射器而设计的任何标签宜与本标准规定一致。 3.2背景颜色和图案 3.2.1标签的背景颜色及图案应符合表1的规定。标签的背景颜色不应太暗，否则会影响对用黑色圆 珠笔写在标签上任何附加信息的辨认 3.2.2为了标示作用相反的药物（包括拮抗药）.标签的背景应采用相互交替的1mm宽指定颜色的斜 条纹与1mm宽白色条纹（见表1）。条纹应从左下角往右上角延伸，并与标签的长轴成（45士5）角，在 药物名称背景及下方的斜条纹应省略（见3.4.4和图1）。 3.3标签的尺寸 标签的长度应在25mm~40mm范围内，宽度应在10mm~15mm范围内 1 YY/T0975—2016 注：标签尺寸的选择应使标签适用于大多数规格的注射器，并且不会掩盖注射器上刻度标记， 3.4 药物名称的颜色、字符大小和位置 3.4.1对于出售的标签，标签上药物名称应与国家药典使用名称相一致。 3.4.2药物名称的字体高度应尽可能放大，最低不应小于2.5mm，并选用线条和空间比例比较相近的 （即粗体字和半粗体字）普通字体（无衬线字体）。对于一个固定文字高度，文字的高度与宽度比例可能 会影响药物名称的易读性，宜以辨读性为原则使用合适的字体 浓度。 3.4.4对于作用相反的药物（包括拮抗药），在标签顶部至少有20%的标签高度应以斜条纹标记（见 图1），药物名称上缘应与斜条纹至少有0.5mm间隔。 用 纳洛酮 mg/ml 图1作用相反药物（包括拮抗药）标签 3.4.5所有字体应使用黑色，除了珑珀胆碱和肾上腺素标签处此两种药物名称应使用背景颜色的阴 文粗体字体，该字体印在标签上半部黑色背景条上，标签下部背景应采用规定的背景颜色（见图2）。 图2可识别琥珀胆碱（和肾上腺素）药物的反底色印刷标签 3.4.6 6肝素和鱼精蛋白的标签应有1mm~2 宽的黑色边框（见图3和图4）。 肝素 3 肝素药物标签 鱼精蛋白家 图4鱼精蛋白药物标签 3.4.7浓度单位可以预先印在标签右下角（见图5）。 芬太尼 Hg/mL 图5 标有浓度单位的药物名称标签 2 YY/T0975—2016 表1 麻醉期间使用者在药物注射器上贴示标签的背景颜色 药物分类 颜色/RGB色彩模式 药物实例 麻醇诱导剂 黄色/255.255.0 硫喷妥钠，美索比妥，丙泊酚，氟胺酮 苯二氮草类药 橙色/255.102.0 地西洋，咪达唑仑 抗苯二氮草类拮抗药 带白色斜条纹的橙色/255.102.0 氟马西尼 琥珀胆碱，右旋筒箭毒碱，洋库溴铵，阿曲库 肌肉松弛剂 荧光红/253.121.86或暖红色/245.64.41 铵，维库溴铵 带白色斜条纹的荧光红/253.121.86或带白 抗松弛剂 新斯的明，依酚氧铵，吡斯的明 色斜条纹的服红色/245.64.41 阿片类药 蓝色/133.199.227 吗啡，芬太尼碳高旋 X 阿片拮抗药 带白色斜条纹的蓝色/133.199.227 纳洛酮 血管升压药 紫色/222.191.217 肾上腺素，麻黄素，去氧肾上腺索，间羟胺 抗高血压药 带白色斜条纹的紫色/222.191.217 硝普盐酸甘油，酚妥拉明，肼届嗪 局部麻醇药 灰色/194.184.171 普鲁烟，利多卡因，布比卡因，罗哌卡因 抗胆碱类药 超海品，格隆溴铵 绿色/163.217.99 止吐药 浅橙色/237.194.130 味利多，甲氧氟普胺，托烷司琼 缩宫素，肝素，鱼精蛋白，氯化钾，四氢氨基吖 其他药物 白色/255.255.255 啶（THA），抗生素类，非留醇类 注：表2为颜色表示法·附录A为可挑选颜色的指定色影 . 对于每一非零额色成分允许有10%的色差。 如果在印制荧光红额色遇到不可克服的困难，可来角暖红色 所有字体应使用黑色，除了就珀胆碱和肾上腺影标登外，此两种药物名称应采用背录颜色的阴文字，字体印在 上半部黑色背景条上， 颜色的表示法 表2 黄色 色 荧光红 暖红色 蓝色 RGB255.255.0 RGB255.102.0 RGB253.121.86 RGB245.64.41 RGB133.199.227 紫色 灰色 绿色 浅橙色 白色 RGB222.191.217 RGB 194.184,171 RGB163.217.99 RGB237.194.130 RGB255.255.255 本标准电子文档中显示的颜色预定不可颜色调配 附录A中提供了可挑选额色的指定色彩的信息。 YY/T0975—2016 YY/T0975—2016 附录A （资料性附录） 可选颜色的指定色彩 可选颜色的指定色彩见表A1， 表A.1 可选颜色的指定色彩 颜色 RGB色彩模式（三原色） CMYK色彩模式（四分色） PANTONE?色卡(PMS)* 黄色 255,255,0 0.0.100,0 四色黄C 橙色 255,102,0 0,60,40.0 橙色151 暖红色 245,64,41 0.75.90.0 暖红 荧光红 253.121.86 0.52.65,1 荧光红811 蓝色 37,11,0,11 蓝色297 133,199.227 紫色 222,191,217 0,12.2,13 紫色256 灰色 194,184, 171 0,4,9.24 灰色401 绿色 163,217,99 21,0, 46, 15 绿色367 浅橙色 237.194,.130 0,17,.42.7 浅橙色156 白色 255.255.255 0,00,0 白色 *PANTONE色卡（PMS）是 一个可用于商业的适宜产品的实例，以上给出的信息是为方便使用者使用本标准， 但并不构成此产品的ISO认可。 版权专有 侵权必究 YY/T0975-2016 书号：1550662-31083 YY/T0975—2016 YY/T0975—2016 附录A （资料性附录） 可选颜色的指定色彩 可选颜色的指定色彩见表A1， 表A.1 可选颜色的指定色彩 颜色 RGB色彩模式（三原色） CMYK色彩模式（四分色） PANTONE?色卡(PMS)* 黄色 255,255,0 0.0.100,0 四色黄C 橙色 255,102,0 0,60,40.0 橙色151 暖红色 245,64,41 0.75.90.0 暖红 荧光红 253.121.86 0.52.65,1 荧光红811 蓝色 37,11,0,1