ICS 11.040.60 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0971—2016 放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法 Multi-element beam limiting device used in radiotherapy- Characteristics and test methods 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0971—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、大连现代高技术集团 有限公司。 本标准主要起草人：焦春营、成希革、韩军、李悦菱 - YY/T0971—2016 放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法 1范围 本标准规定了放射治疗用多元限束装置（以下简称多元限束装置）的适用范围、术语、性能要求和试 验方法。 本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机（以下简称治疗机）辐射头外部的多元限束装置，该装 置与治疗机配合使用，对肿瘤病变区域进行放射治疗。 本标准不适用于预期装配在治疗机辐射头内部以及仅有开或关两种状态的多元限束装置， 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.5医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求 GB9706.17医用电气设备第2部分：Y射束治疗设备安全专用要求 GB15213一2016医用电子加速器性能和试验方法 GB/T17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） GB/T18987放射治疗设备坐标、运动与刻度 YY0096钻-60远距离治疗机 3术语和定义 GB15213一2016、GB9706.5、GB/T17857中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3,1 多元限束装置 multi-elementbeamlimitingdevice 有规定数量的辐射衰减元件，组装起来并加以控制用来限定辐射野，既可以临时也可以永久附加在 一个已有的限束装置上。 4要求 4.1随机文件 随机文件中至少应包含下列内容： a） 多元限束装置采用的坐标系，以及与GB/T18987中定义的坐标系的关系； b)百 配合使用的治疗机应符合GB15213一2016及GB9706.5的要求或YY0096及GB9706.17 的要求； c）适用的辐射能量范围； 1 YY/T0971—2016 d) 治疗机应设置的辐射野尺寸和防止与治疗机配合不当导致漏照的安全方案或安全联锁及相关 警示； e) 多元限束装置的重量、装配方法、装配示意图及装配后的配重方案和安全评估报告； f) 多元限束装置的元件的数量、材料和几何尺寸（见图1）； g) 多元限束装置的元件投影到正常治疗距离处的尺寸； h) 多元限束装置下端面到治疗机等中心的距离； i) 在正常治疗距离处，由多元限束装置形成的辐射野范围； j) 在正常治疗距离处，相邻并相对元件的边缘伸展到其对边侧的最大距离； k) 在正常治疗距离处，相对元件之间的最小和最大距离； 1) 在正常治疗距离处，元件末端移动的范围； m) 在正常治疗距离处，元件末端允许伸出治疗机限束装置的最大距离； n) 在正常治疗距离处，当多元限束装置旋转180°时，对称打开的元件形成辐射野中心的偏移； 0) 在正常治疗距离处，元件末端的位置准确性； 注1：准确性用同侧元件运动位置的测量平均值与设置位置之间的偏差表示，见5.8.1。 p) 在正常治疗距离处，元件末端的位置重复性； 注2：重复性用同侧元件运动位置的测量最大值和最小值之间的偏差表示，见5.8.2。 q 在正常治疗距离处，同侧元件末端间的可达到的最大差距； r) 在正常治疗距离处，规定的元件最小和最大运动速度； (S 对通过由多元限束装置形成的辐射野，沿两主轴方向上半影的最大宽度（见图2）： 位于可使用的辐射束范围内任意处10cm×10cm的辐射野（如果达不到，使用最接近的 辐射野)； 对最大辐射野（方形或矩形）。 元件长度 元件高度 元件木端 元件侧面 元件宽度 图1一种多元限束装置元件的结构图 2 YY/T0971—2016 10cm×10cm多元限束装置 辐射野入和B3如下所示 最大矩形或方形多元 限束装置辐射野 辑射头参考轴 图2由多元限束装置形成的10cm×10cm辐射野的设置位置（见5.3） 4.2辐射野的数字指示 对多元限束装置，沿两主轴方向上辐射野的数字指示和与辐射尺寸之间距离的最大偏差： a）对10cm×10cm的辐射野，不应超过土3mm； b）对最大辐射野（方形或矩形），不应超过士3mm或设定辐射野的士1.5%（取大者）。 4.3辐射野的光野指示 4.3.1光野的边与辐射野边之间的距离 对多元限束装置，沿两主轴方向上光野的边与辐射野边之间的最大距离： 3