ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0929.2—2018 输液用药液过滤器 第 2 部分：标称孔径 1.2 μm药液过滤器 白色念珠菌截留试验方法 Liquid filters for medical infusion equipments-Part 2:Test method for dctcrmining candida albicans rctcntion of 1.2 μm filtcr 2018-12-20 发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0929.2—2018 前言 YY/T0929《输液用药液过滤器》，分为两个部分： ·一第1部分：除菌级过滤器完整性试验方法"； 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。 本部分为YY/T0929的第2部分 本部分按照GB/T1.1一2009给山的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。 本部分山国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SΛC/TC106)归口， 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过滤器材有限公同、杭州科百特过 滤器材有限公司、颇尔过滤器（北京）有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。 本部分主要起草人：国宪虎、张俊伟、蒋淑萍、赵丹、李松华、栾同青、周一青、刘红艳、上文庆 1) 与YY/0929.1—2014&输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验》对应。该标准在下次修订 时将对其标准名称进行调整 1 YY/T0929.2—2018 引言 H前，带标称孔径1.2um药液过滤器的输液器i要用于含脂肪乳的全营养混合液、索拉唑等约 物的静脉输注。对丁脂肪乳类药物，药液过滤器的主要作用是除其的微粒及气泡等。对丁兰索拉 唑药物，药液过滤器的主要作川是滤除输液过程中可能产生的沉淀物等。 全营养混合液含有碳水化合物、氨基酸、脂类、维生素、矿物质和微量元素，是微生物的良好生长坏 境。尽管在牛产、配制和输注期间都注意保持其无菌性，但是微牛物污染还是偶有发牛。其中，念珠菌 是最为典型的污染微生物。一般认为，川于全营养混合液输注的标称孔径1.2um药液过滤器除了滤除 YY0286.1中给山了胶乳粒子悬浮液滤除率试验，作为标称孔径1.2um药液过滤器过滤性能的通 川要求：同时规定，对于声称能滤除白色念珠菌的标称孔径1.2um药液过滤器，应能通过色念珠菌截 留试验。 YY/T0929的本部分给山了标称孔径1.2um药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。因本方法较 为复杂，不适合于常规检验。常规检验可以参考YY/T0929.1中规定的药液过滤器完整性试验，前提 是规定的泡点压下限估已与占色念珠闲截留试验建立了关联。 YY/T0929.2—2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器 自色念珠菌截留试验方法 1范围 YY/T0929的本部分规定了标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌藏留试验方法。 本部分适川于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2uM的药液过滤器的微生物截留能力进 行评价。 规范性引用文件 2 下列义件对于本文件的应而是必不可少的。凡是注日期的引而文件，仅注日期的版本适川于本义 件 凡是不注日期的引川义件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本义件， 中华人民共利国药典（2015年版四部） 3 术语和定义 下列术语和定义适川于本义件。 3.1 全营养混合液 total nutrient admixturc;TNA 将机体所需的碳水化合物、脂肪乳、氨基酸、电解质、维生素、微量元素和水等营养要素在无菌条仆 下按比例混合的注射液 4 方法概述 模拟临床使川条件，使规定挑战水平的白色念珠菌挑战恐液在规定的挑战流量和挑战时间下对供 试药液过滤器进行挑战，收集滤出液并进行微生物分析，以此评价供试药液过滤器的微生物截留能力。 5 仪器及设备 5.1 端动泵（或输液泵）及配套泵管。 5.2培养箱。 5.3生物安全柜。 5.4压力蒸汽灭菌器。 5.5行 微生物过滤装置及配套滤杯。 5.6 相差显微镜。 6 试剂及材料 6.1全营养混合液，市售或白行制备，见7.1 YY/T0929.2—2018 6.2 2口色念珠菌ΛTCC10231或等效菌株。 6.3沙氏葡萄糖琼脂培养基，按照制造商说明进行制备 6.4沙氏葡萄糖液体培养基，按照制造商说明进行制备 6.5 分析滤膜，标称孔径为0.8μm，直径17mm。 7挑战悬液制备 7.1可采用市售或者白行制备的全营养混合液用丁挑战悬液制备。其中，脂肪乳含量应处丁3%～ 5头，应保证无菌。推荐的白行制备的全营养混合液的配方见表1。 表1自行制备全营养混合液配方 成分 数量 70 g 蛋白质 葡菊糖 500 g 100 g 脂肪 纯化水 'Tu 001 z 7.2将H色念珠菌ATCC10231从1作菌株斜面（一般为沙氏葡萄糖琼脂培养基，1℃则：存）上划线接 种到沙氏葡萄糖琼脂培养基平板.上，（25+1)℃下培养48h： 7.3挑取单菌落，接种至盛有100mI.沙氏循萄糖液休培养基的250mI.锥形瓶中，（25二1）℃下 160r/min振荡培养24h 7.4取适量7.3的培养液接种入盛有全营养混合液的试剂瓶中，混合均匀，作为挑战悬液。应能符合 9.1的要求： 8挑战试验 8.1试验样品组 8.1.1以无菌操作的方式，连按挑战总液感放试剂瓶、泵管、供试药液过滤器、滤液收集试剂瓶。试 验装置示意图如图1所示。 8.1.2调节挑战流量为100mL/h"，使供试药液过滤器经受挑战恐液的挑战，收集滤出液。 8.1.324h后，停止挑战。取全部滤山液，参照《中华人民共和国药典》（2015年版四部)1105":无菌 产品微牛物限度检查：微生物计数法”中的薄膜过滤法进行计数。 8.2 空白对照组 8.2.1不川供试药液过滤器，按照8.1.1和8.1.2进行操作。 8.2.224h后，停止挑战取滤出液1mL，参照《中华人民共和国约典》（2015年版四部）1105"非尤菌 产品微生物限度检查：微生物计数法”中的薄膜过滤法进行计数， 2）对于某些非成人使用的标称孔径1.2(μm药液过滤器，如儿童或新生儿专用的药液过滤器，该挑战流本可能过 于严肯·宜根据临床实际设置挑战流量。 3）对丁某些非成人使用的标称孔径1.2μ11药液过滤器，如儿童或新生儿专用的药液过滤器，该挑战时间可能过 于严苛，宜根据临床实际设置挑战时问。 2 YY/T0929.2—2018 说明： 挑战悬液盛放试剂瓶（或输液袋）； 2- ·一泵管； 3 蟠动泵（或输液泵）； 4 供试药液过滤器： 5-·一滤出液收集试剂瓶。 图1试验装置示意图 8.3 阳性对照组 8.3.1用标称孔径2uμm或314m或5um的约液过滤器代替供试约液过滤器，按照8.1.1和8.1.2进行 操作。 8.3.2 按照8.1.3进行操作。 8.4[ 阴性对照组 8.4.2按照8.1.3进行操作。 3 YY/T 0929.2—2018 9 试验有效性 9.1 挑战结束后，空白对照组白色念珠菌浓度应不低于按式（1)计算得到的浓度： c-A×10°/V ..(1 ) 式中： c－·-空对照组白色念珠菌最低浓度，单位为CFU每毫刀（CFU/mL）； A-：一供试药液过滤器效过滤ii积（EFA），单位为平方厘米（cm"）； V 挑战体积，单位为毫升（mL）。 9.2 阳性对照组应有白色念珠菌生长 9.3 阴性对照组应无菌牛长。 9.4 10 结果判断 若试验样品组没有色念珠菌生长，判该供试约液过滤器合格；否则，判不合格， 11 试验报告 试验报告应至少包含以下方： 样品识别（数量、规格型号、生产批号等）； a) b) 挑战悬液总（全营养混合液成分、初始接种浓度等）； 试验参数（挑战流量、挑战时间等）； d) 各组试验结果； 结果判断（合格/不合格）； (a 任何偏离本试验方的描述