ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0909—2013 一次性使用低阻力注射器 Low resistance syringe for single use 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0909—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。 本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：胡军飞、罗建兵、王敏君、夏丹平、魏耀桢、陆离原。 I YY/T0909—2013 一次性使用低阻力注射器 1范围 本标准规定了一次性使用低阻力注射器（以下简称注射器）的定义、术语、要求、试验方法、包装、 标识。 本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所用的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.1.注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 ：第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T12809实验室玻璃仪器玻璃量器的设计和结构原则 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分标方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物学试验方法 GB15810 一次性使用无菌注射器 GB/T16886.11 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB18278·医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 YY/T0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T0243 一次性使用无菌注射器用活塞 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0466.1 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 公称容量 nominal capacity 由制造厂标示的注射器容量。 注：例如5mL，10mL,20mL。 3. 2 刻度容量graduatedcapacity （或在热带为27℃士5℃)的水的体积。 1 YY/T0909—2013 3.3 总刻度容量 totalgraduatedcapacity 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。 注：总刻度容量可以等于或大于公称容量。 3. 4 最大可用容量 maximumusablecapacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，注射器的容量。 3.5 基准线 fiducial line 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线 4命名 注射器各部分的名称和术语如图1所示。 说明： 零刻度线； 8- 锥头孔； 2 分刻度容量线； 锥头； 9- 公称容量刻度线； 10- 外套； 总刻度容量线； 活塞； 基准线； 12- 密封圈； 外套卷边； 13- 芯杆； 6 锥头帽； 按手。 14- 注：本示意图仅说明注射器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。 图1 注射器示意图 2 YY/T 0909—2013 5要求 5.1外观 5.1.1在3001x～7001x的照度下，用正常或矫正至正常的视力不经放大地观察，注射器在正常使用 中与注射液接触的表面应清洁、无微粒和异物。 5.1.2如果包括活塞在内的注射器内表面使用润滑剂时，在正常或矫正视力下，均不能有明显可见的 润滑剂汇聚。 5.2注射器的标尺 5.2.1注射器应有一个或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1的规定。容量单位应标注 在外套上。 注：本条不排除在标尺内或标尺延伸处出现附加刻度标记。 5.2.2如果标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。 其区别方法如下： 把公称容量的数字用圆圈圈起来； a) b) 附加标尺的数字用较小的数字来表示； c) 附加标尺的分度容量线用较短的刻度线表示； d) 加标尺长度内的任意垂直线用虚线表示。 表1 容量允差、残留容量、分度值及泄漏试验力 泄漏试验所用力 容量允差 (见附录D) 蓝射器的 最大 至公称容 计量数值 最大 公称容量 残留 量刻度的 间的最 轴向压力 等于或大 分度值 侧向力 小于公称 容量 最小全长 大增量 (表压) 于公称容 mL (±5%) mL 容量的一半 mL (±5%) mm mL 量的一半 N kPa ±（V的1.5%+排 排出体积 V<2 0. 07 57 0. 05 0. 1 0. 25 300 出体积的2%） 的±5% ±(V的1.5%+排 排出体积 2≤V<5 0.07 27 0. 2 1 1. 0 300 出体积的2%） 的±5% 土(V的1.5%+排 排出体积 0. 075 36 0. 5 1 2. 0 300 出体积的1%) 的±4% ±(V的1.5%+排 排出体积 10≤V<20 0. 10 44 1. 0 5 3. 0 300 出体积的1%） 的±4% ±（V的1.5%+排 排出体积 20≤V<30 0.15 52 2. 0 10 3. 0 200 出体积的1%) 的±4% 士(V的1.5%+排 排出体积 0. 17 67 2. 0 10 3. 0 200 出体积的1%) 的±4% ±（V的1.5%+排 排出体积 V≥50 0. 20 75 5. 0 10 3. 0 200 出体积的1%) 的±4%