ICS 11.040.50;11.040.55 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0906—2013 B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 Performance testing methods for B-mode ultrasonic diagnostic equipment with intra-cavity probe 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0906—2013 前言 本部分按GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2) 归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。 YY/T0906—2013 B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 1范围 本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在1.5MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备 （以下简称B超）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB10152一2009B型超声诊断设备 3术语和定义 GB10152一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 腔内探头intra-cavityprobe 与B型超声诊断设备配套，为便于体腔内使用而特殊设计的一类超声探头。常见的腔内探头有： 阴道探头（intra-vaginalultrasoundprobe）、直肠探头（trans-rectalultrasoundprobe）、经食管探头 (trans-esophageal echocardiography ultrasound probe)。 4测试条件 4.1概述 针对腔内探头的特殊性，为便于规范腔内探头的试验方法，特制定本标准。标准中提供的试验方法 是对GB10152所规定试验方法的补充和细化。本标准未涉及的性能试验方法，直接引用GB10152的 内容。 4.2测试体模 体模的结构和靶的布置应能满足本标准试验方法的要求，参见资料性附录A。 4.3试验设置 各项性能在探头的标称频率下进行试验。按照使用说明书的规定进行操作，超声诊断设备的各类 控制端设置在适当的位置，使设备处于正常的临床诊断使用状态，在整个性能指标测量过程中，保持控 制端的设置为最佳状态。 对具有多个成像换能器的腔内探头，分别对每个成像换能器进行试验。 1 YY/T0906—2013 推荐性的试验设置见资料性附录B。 本标准允许制造商自行规定性能试验时B超的设置条件，但在试验报告中B超的设置状态（聚焦、 亮度、对比度、频率、抑制、输出功率、增益、TGC、自动TGC等)应随测试结果一起公布。 5试验方法 5.1探测深度 开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，对准深度靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像 清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离 为该探头的探测深度。 若体模中没有合适的靶线时，则能够清晰区分体模中静态超声斑点图案与动态电噪声点处的深度 即为最大探测深度，冻结图形并记录所用的设置状态。使用被测超声系统中的测量功能，测量该深度的 数值。 5.2轴向分辨力 开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合,对准特定深度处的轴向分辨力靶群，在规定的设置条 件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该 深度处的轴向分辨力。 若体模中没有合适的分辨力靶群时 定深度处单根靶线成像，保持靶线图像轮廊清晰，冻结 图形并记录所用的设置状态。利用被测超声系统中的测量功能，测量该靶线轴向（靶线本身顶部边缘至 底部边缘)的距离，即为该深度处的轴向分辨力 5.3侧向分辨力 开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，对准特定深度处的侧向分辨力靶群，在规定的设置条 件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该 深度处的侧向分辨力 若体模中没有合适的分辩力靶群时，则对特定深度处单根靶线成像，保持靶线图像轮廊清晰，冻结 图形并记录所用的设置状态。利用被测超声系统中的测量功能，测量该靶线侧向（左侧边缘至右侧边 缘)的距离，即为该深度处的侧向分辨力。 5.4横向几何位置精度试验 开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，对准横向线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群 图像清晰可见，利用被测超声系统中的测量功能，在全屏幕范围内按照横向每10mm测量一次距离，再 按式（1)计算每10mm的误差（%），取最大值作为横向几何位置精度。 M- G= X100% (1) 式中： G一几何位置精度； M- 测量值； T——实际距离。 若体模中没有合适的线性靶群时，可以采用已知尺寸的圆柱形、球形或卵形靶，进行横向几何位置 精度测量。在规定的设置条件下，扫描目标靶，使超声声束在特定的方位穿透目标靶。对圆柱形靶，确 保声束垂直于圆柱形的轴；对球形靶，沿直径方向成像；对卵形靶，沿长轴或短轴方向成像。冻结图形并 2 YY/T0906—2013 记录所用的设置状态。利用被测超声系统中的测量功能，测量靶图像的左侧边缘和右侧边缘之间的距 离，并记录测量值。按式（1)计算横向已知值和测量值的误差。 5.5周长和面积测量偏差 开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，扫描横向和纵向线性靶群，在规定的设置条件下，保 持靶群图像清晰可见。将靶群中心维持在视场的中央，在显示的中央近似等于75%视场范围的区域内 绘制封闭的图形（长方形或圆形），测量周长和面积并计算百分比误差。 若体模中没有合适的线性靶群时，可以采用已知周长和面积值的圆柱形、球形或卵形靶，进行周长 和面积测量偏差试验。在规定的设置条件下，扫描目标靶，使超声声束在特定的方位穿透目标靶。对圆 柱形靶，确保声束垂直于圆柱形的轴，对球形靶，沿直径方向成像；对卵形靶，沿长轴或短轴方向成像。 冻结图形并记录所用的设置状态。利用被测超声系统中的测量功能，测量靶图像的周长和面积并计算 百分比误差。