ICS11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY 0903—2013 脑电生物反馈仪 Electroencephalographic biofeedback equipment 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 标准公告（2019年第106号），本标准自 2019年12月9日起，转为推荐性标准， 不再强制执行。 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0903—2013 前言 若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的 要求，应予以认可。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4） 归口。 器械有限公司。 本标准主要起草人：刘辉、孙惠丽、纪采彦、胡志伟、杨杰。 I YY0903—2013 脑电生物反馈仪 1范围 本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及 贮存。 本标准适用于脑电生物反馈仪（以下简称“脑反仪”）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191 包装储运图示标志 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.15医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T14710E 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0708[ 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 JJG954—2000 数字脑电图仪脑电地形图仪 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 脑电生物反馈仪 electroencephalogrambiofeedbackequipment 由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循 环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 3.2 峰-谷 peak-to-valley:p-v 波形（如正弦波）的幅度，从正峰最高点的上边到其负峰最低点的上边进行测量，以便除去痕迹 宽度。 3.3 共模抑制比 commonmoderejectionratio;CMRR 差分放大器抑制共模电压的能力。 3. 4 commonmodevoltage 共模电压 不期望存在，但实际加在差分放大器两个输人端的具有相同幅度和相位的电压。 1 YY0903—2013 3. 5 输入阻抗 inputimpededance 加载到放大器输人端的任意频率信号的电压与电流相量之比 3. 6 耐极化电压 polarizing voltoge 加入放大器的一种特定直流电压，用于检验放大器输人动态范围的能力。 3.7 幅频特性 amplitude-frequency characteristics 放大器中的放大倍数随频率变化的关系。 4分类及组成 4.1分类 按采集通道数量分为单通道或多通道脑反仪 4. 2 组成 5 要求 5.1工作条件 5.2 脑电采集部分要求 5.2.1电压测量 电压测量误差不超过士10%。 5.2.2 ：共模抑制比 各通道不小于80dB。 5.2.3噪声电平 不大于5μV（峰-谷值）。 5.2.4 幅频特性 1Hz～60Hz时，相对于10Hz的幅值，偏差不超过十5%～一10%。 5.2.5耐极化电压 以峰谷值100μV、周期1s标准方波的幅值为基准，加士300mV直流耐极化电压后，幅值偏差不 超过标准方波的土5%。 5.2.6高通滤波器 根据输入信号的频率，可设置制造商规定的高通截止频率，截止频点处的信号至少衰减3dB。 2 YY0903—2013 5.2.7低通滤波器 根据输入信号的频率，可设置制造商规定的低通截止频率，截止频点处的信号至少衰减3dB。 5.2.8陷波滤波器 应有50Hz陷波滤波器，衰减后的幅值应不大于5uV（峰-谷值）。 5.2.9 时间间隔 误差不超过士5%。 5.2.10 输入阻抗 不小于5M2。 5.2.11 脑电电极的生物相容性 预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评 话和形成文件。 5.3 视听刺激部分要求 制造商应根据视听刺激部分的工作原理，制定相应的技术要求。 5.4反馈要求 制造商应根据脑反仪的反馈原理，对反馈触发条件和触发表现形式制定相应的技术要求 5.5软件要求 5.5.1制造商应根据脑反仪软件功能制定相应的技术要求。 5.5.2应符合YY0708中的要求。 5.6外观 脑反仪的表面平整光洁、色泽均勾、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若有）灵活，紧固件（若 有)无松动。 5.7安全 通用安全要求应符合GB9706.1一2007的要求， 属于医用电气系统组成部分的设备还应符合GB9706.15的要求。 5.8电磁兼容性 应符合YY0505中的要求。 5.9环境试验要求 脑反仪的环境试验应按制造商规定的组别符合GB/T14710要求。 YY0903—2013 6 试验方法 6.1试验条件 6.1.1预处理 试验前脑反仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要 求运行脑反仪， 6.1.2 试验环境 见GB9706.1—2007中4.5的要求。 6.1.3 测试仪器、器具 测试仪器、器具应符合下列规定： 正弦信号发生器： a) 1) 频率：0.1Hz~100Hz，误差±1%； 电压（峰-峰值）：0.1mV~3V，误差士1%； 2) 3) 幅频特性：1Hz75Hz范围内，偏差士1%； 正弦波波形失真度：不大于5%。 b) 方波信号发生器： 频率：0.1Hz~100Hz，误差±1%； 2） 电压（峰-峰值）：1mV～10V，误差土1%。 c) 土300mV极化电压：误差土5%。 (p 衰减器： 1）衰减量：60dB； 2）误差：±0.03dB。 e)1 长度测量器具： 量程：≥100mm；其中 0mm~10mm，最小分辨率优于0.5mm ≥10mm，最小分辨率优于1mm。 6.2 性能试验 6.2.1电压测量 按JJG954一2000中5.2.4规定的方法进行，分别检测20μV、50μV、100μV、200μV的电压测量 误差，检测结果应符合5.2.1的要求， 6.2.2 共模抑制比 按JJG954一2000中5.2.11规定的方法测试，应符合5.2.2的要求。 6.2.3噪声电平 按JJG954一2000中5.2.10.1和5.2.10.2规定的方法测试，测出每道10s连续波形中，噪声的最 大峰-谷值，应符合5.2.3的要求， 4 YY0903—2013 6.2.4幅频特性 6.2.4.1脑反仪按图1与信号源连接。关闭滤波器或合理选择脑反仪的低通滤波器和高通滤波器的 设置，以能满足信号通过脑反仪所需的带宽。 6.2.4.2信号源设置10Hz的正弦波输入脑反仪各通道，调节各通道放大器增益，记录该波形的幅值 为hi。 6.2.4.3保持信号源输出电压幅值不变，改变输出频率为1Hz、5Hz、20Hz、30Hz、40Hz、60Hz，找 出幅频特性最差的通道，测出各通道频率点波形幅值记为h；。按公式（1)计算各频率点的幅度偏差A： 应符合5.2.4的要求。 R 衰减器 反 信号 脑 仪 0 反 通 T. 仪 5 道 也 6 选 7 2 0 器 8 2 6 2 I11 12 脑反仪导联电极终端盒 7 1 13 5 15 21 9. 10 22 * ● 23 24 @ 图1 .(1 ) hio 式中： Ar 幅度偏差； h; 测出各通道频率点的记录波形幅值； hio 10Hz正弦信号测出的波形幅值。 6.2.5耐极化电压 按JJG954一2000中5.2.12规定的方法检测，检测结果应符合5.2.5的要求。 5