ICS 11. 040. 60 C 42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0902—2013 接触式远红外理疗设备 Contacting far infrared physiotherapy equipment 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY09022013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的 内容。 所用材料或结构形式不同于本标准中规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予 以认可。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：纪彩彦、段传英、杨国涓、韩漠、张赞。 I YY09022013 接触式远红外理疗设备 1范围 本标准规定了接触式远红外理疗设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标 志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。 本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 GB9706.1·2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 接触式远红外理疗设备contactingfarinfraredphysiotherapyequipment 将波长在3μm～25μm的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。 3. 2 工作面 workface 在正常工作状态下，发射远红外能量且与患者接触的表面。 3.3 发射率 cmissivity 比辐射率 该物体在指定温度T时的辐射量与同温度黑体的相应辐射量的比值。 3.4 法向发射率 normalemissivity 工作面法线方向的发射率叫做法向发射率。 4要求 4.1工作条件 应符合制造商规定。如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。 1 YY0902—2013 4.2 法向发射率 工作面在3μm～25μm波长范围内法向发射率应不小于0.80。 3工作面温度 4.3 工作面温度不得超过43℃。 4. 4 加热指示 设备应配备指示加热器已工作的指示装置。 4.5 定时装置 设备应具有定时装置，定时误差应不大于士1min。 4.6过热保护 设备应具有独立过热保护装置，保护装置应动作可靠。 4.7 温度输出 具有控温装置的设备，受控部分温度误差应不大于标称值的士3℃。 4.8 警示标记 如有操作不当会对患者造成过热灼伤的危险，设备应具有防止过热灼伤的警示标志。 4.9 9生物相容性 预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评 估和形成文件。 4.10安全要求 设备应符合GB9706.1--2007的要求。 4.11环境试验要求 设备的环境试验应按GB/T14710的规定执行。 5 试验方法 5.1试验设备 本标准推荐使用如下设备，其他精度优于以下设备并能满足测量要求的设备也允许使用： a） 热发射率测定仪： 1）测量范围0.020~0.980。 2）精度士0.002。 3）光谱范围3μm~25μm。 b) 精度不低于0.1℃的点温计或温度巡检仪。 精度不低于0.1s电子秒表。 边长大于治疗仪工作面的隔热材料，厚度大于20mm。 (P 2 YY0902—2013 e）码。 5.2法向发射率 用热发射率测定仪测出工作面的法向发射率，应符合4.2的要求。 5.3工作面温度 设备正常运行，将工作面如图1所示放置，码产生的重力应均匀压在隔热材料上。温度计探头如 图2在工作面均匀选9点进行测量，达到热稳态时，最高温度应符合4.3的要求。 码 隔热材料 工作面 图1工作面温度测试装置图 D D D 图2工作面温度测试点分布图 5.4加热指示 开机验证，应符合4.4的要求。 5.5定时装置 用秒表测量定时器最大设置点，或60min，取较小者，定时误差应符合4.5的要求。 5.6过热保护 将加热器、工作面和保护装置一起放人恒温箱内，先以额定电流开始，每5%为一级来增加，每增加 一级，应达到热稳态，试验一直持续到保护装置动作为止，记录此时工作面温度值，应不大于43℃。 5.7温度输出 开机将控温装置设在最低、中间和最高档，按5.3的方法测试工作面温度，测量结果应符合4.7的 要求。 YY0902—2013 5.8 8警示标记 目测检查，应符合4.8的要求。 生物相容性 5.9 生物相容性试验应按GB/T16886.1规定的方法和程序执行。 5.10 安全要求 按GB9706.1规定的方法进行试验。 5.11环境试验要求 设备按GB/T14710规定的方法进行试验。 6检验规则 6. 1 检验类别 设备的质量检验分出厂检验和型式检验。 6.2 2出厂检验 6.2.1设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表1。 6.2.2出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。 表1出厂检验项目和型式检验项目 检验类型 检验项目 出厂检验 4.3，4.4，4.5，4.10保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流和患者漏电流 型式检验 全项目 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应在下列情况之一时进行： a) 产品注册前（包括老产品转产）。 连续生产一定周期。 c) 间隔一年以上再生产时。 d) 产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时。 e) 出厂检验结果与设计要求有较大差异时。 f) 国家质量监督检验机构提出要求时。 6.3.2 型式检验的样品从出厂合格品中抽取，检验项目见表1。 6.3.3 型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。 7 标志、使用说明书 7.1标志 7.1.1铭牌标志 在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志： 4 YY0902—2013 a) 制造商名称或商标。 b) 产品名称、规格型号。 c) 电源电压、频率、输人功率(若适用）。 生产日期及编号。 d) e) 注册产品标准号、产品注册号。 7. 1. 2 外包装上标志 当设备有外包装时，应至少有下列标志： a) 制造商名称及地址。 b) 产品名称及规格型号。 出厂日期及编号。 d) 注册产品标准号、产品注册号。 e) 体积（长×宽×高）。 ) 净重和毛重。 g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样 或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 7.1.3 产品检验合格证上标志 产品检验合格证上至少应有下列标志： a) 制造商名称。 产品名称及规格型号。 c) 检验合格标记和检验员代号。 d) 检验日期。 e) 标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.1的要求。 7.2 使用说明书 使用说明书至少应包括下述内容： a) 制造商名称、商标和地址。 产品名称、规格型号。 c) 产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数。 d) 安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。 8 包装、运输、购存 8.1包装 8.1.1 设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按订货合同规定。 8.1.2 设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。 8.1.3 设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和擦伤。 8.1.4 设备允许按订货合同规定进行裸装，裸装时需有运输过程中的防护措施，具体要求按订货合同 规定。 8.1.5设备应有下列随机文件： a）产品检验合格证。 b）产品使用说明书。 5