ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0894—2013 医用电气设备 近距离放射治疗用剂量 仪器 基于井型电离室的仪器 Medical electrical equipment--Dosimetric instruments as used in brachtherapyInstruments based on well-type ionization chambers (IEC62467-1:2009，MOD） 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0894—2013 目 次 前言 II 引言 INV 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2 4 通用要求 4.1 性能要求 4.2 测量组件 4.3 源的类型 4. 4 被测量 4. 5 参考条件和标准试验条件 4.6 一般试验条件 4.7 与性能有关的结构要求 4.8部件的试验 5性能特性的限值 5.1 插人源的位置和重复性 5.2 有效长度 5.3 显示器的分辨率 5.4 稳定时间 5.5 漏电流 5.6 稳定性 受影响量影响的变化限值 6 6.1 概述 6.2 电离室-复合损失. 6.3 工作电压 6.4 空气压力· 6.5 空气压力的变化和辐射探测器的平衡时间…. 10 6.6 温度和湿度· 11 6.7 长度响应 11 6.8 电磁抗扰度· 11 7 标志 7.1 井型电离室组件. 11 7.2 测量组件 11 8 随机文件 12 8.1 概述 12 8.2 仪器的使用 12 I YY/T 0894—2013 8.3文件.· 12 参考文献 13 参考条件和标准试验条件 表1 6 表2受影响量影响的变化限值 表3试验的温度和湿度条件 11 I YY/T0894—2013 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法修改采用IEC62467-1：2009《医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器第1 部分：基于井型电离室的仪器》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 英文题目中删除了“Part1”； 术语“空气比释动能强度”修改为“空气比释动能率强度”，英文术语相应增加“rate”单词，但定 义内容保持一致； 术语“总不确定度”修改为“合成标准不确定度”，英文术语和定义内容均发生变化； 删除了术语索引部分； 删除了国际标准的前言； 一—一对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准用我国标准号替换相应的国际 标准号。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 （SAC/TC10/SC3）归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：王培臣、陈静、宋连有。 Ⅱ YY/T0894—2013 引言 目前用于宽量程近距离放射治疗源的井型电离室仪器表明，需要制定一个在井型电离室仪器的测 量和试验方法上达成一致的标准。近距离放射治疗源输出量的测量具有与核医学诊断用源的分析测量 明显不同的要求，这也就转化为对测量装置的要求。对于上述两种应用，许多时候使用类似的仪器；然 而，用于近距离放射治疗源的那些仪器却有更严格的要求。这样的装置是组合系统，包含一个电离室和 电子电路，其中电离室与适当的电子电路集成在一起，或与之相接，电子电路将电离电流转换为适合于 被测源量的读数。产生的电离电流可直接读出或作为累积电荷（电流随时间的积分），然后将其转换为 空气比释动能率强度（参考空气比释动能率）或水吸收剂量等适用的量。电离室的工作原理已知，在此 不作重复。此外，读出装置许多时候也应用于治疗，并且众所周知。尽管本标准使用的量是空气比释动 能率强度，使用其他的量（如参考空气比释动能率），其原理相同。 原则上，被测量是剂量体积积分，在规定的条件下由此可推导出剂量学量：空气比释动能率强度、参考 空气比释动能率或在某一深度的水吸收剂量。由电离室产生的信号是电流或电荷，使用符合IEC60731准 则的静电计测量，电流或电荷通过一种源类型特定校准因子转换为感兴趣的剂量学量。 Y YY/T08942013 医用电气设备近距离放射治疗用剂量 仪器基于并型电离室的仪器 1范围 本标准规定了井型电离室及配套测量组件（见第3章定义）的性能和某些结构要求，用于测定一个 量，例如：对给定类型的源进行适当校准后，用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强 度或参考空气比释动能率，或者光子和β辐射场中在某一深度处水吸收剂量。 本标准包括适于近距离放射治疗源的定量方法。该量可以是空气比释动能率强度或距源1m处 的参考空气比释动能率，或者在某一深度处（例如：2mm或5mm）水吸收剂量。这些量的测量可通过 现有的各种井型电离室或系统实现。本标准适用于包括光子和β射线在内的预期用途为低剂量率、高 剂量率、血管内近距离放射治疗测量的产品。本标准不适用于核医学应用的仪器。本标准的应用限于 以井型电离室作为探测器的仪器。 仪器的用途是测量腔内（插入体腔）或组织间（插入人体组织）密封源的放射性输出量。 本标准的目的是： a）建立井型电离室系统满意性能的要求，和 提供用于确定符合该性能的标准化方法。 b) 本标准不涉及井型电离室系统的安全特性。本标准包括的井型电离室系统不用于惠者环境。并型 电离室系统的电气安全见IEC61010-1。静电计测量系统见IEC60731。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2900.81—2008电工术语核仪器物理现象和基本概念（IEC60050-393.2003，IDT） GB/T19629一2005医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量 计(IEC61674：1997,IDT) GB/T20012--2005医用电气设备剂量面积乘积仪（IEC60580：2003，IDT） IEC60417电气设备用图形符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment） IEC60601-1：2005医用电气设备：第1部分：基本安全和必要性能的通用要求（Medicalelectrical equipment-Part1:General requirements forbasic safety and essential performance) IEC60731：1997医用电气设备放射治疗中使用的电离室剂量计（Medicalelectrical equipment-Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy) IEC/TR60788：2004医用电气设备定义的索引（Medicalelectricalequipment--Glossaryof defined terms) IEC61187电气和电子测量设备随机文件（Electricalandelectronicmeasuringequipment一Doc umentation) 1 YY/T0894—2013 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 本标准给出的定义通常与IEC/TR60788和ISO/IEC导则99（VIM)中的一致。在本章或相关出 版物中术语索引中引用的未定义的任何术语与IEC/TR60788和ISO/IEC导则99定义的含义相同， 或假定是通常的科学用法。 3. 1 水吸收剂量absorbeddosetowater D de除以dm而得的商，其中de是电离辐射授予质量为dm的水的平均能量。 注1：水吸收剂量的单位是Gy(1Gy=1J·kg-1)。 注2：该定义取自ICRU60号报告（见参考文献）4.2.5和5.2.3中的定义。 3.2 空气比释动能率强度airkermaratestrength 由大于低截止能量的光于产生在自由空间（真空)中的空气比释动能率与校准点距源中心沿中垂线 距离平方的乘积。 注1：截止能量一般为5keV。 注2：空气比释动能率强度的单位是Gym/s， 注3：实际上，经常使用的单位是μGym*/h。 3. 3 电离室组件的漏电流 chamberassemblyleakagecurrent 漏电流leakagecurrent 在电离室组件的信号通道中不是由测量体积电离产生的电流。 注：应与由测量组件产生的零点漂移或零点位移相区别。 3. 4 修正因子 correctionfactor 无量纲的倍乘因子，用于将仪器在特定条件下工作的指示值修正为在规定参考条件下工作的指 示值。 3.5 有效范围effectiverange 指示值的有效范围effectiverangeofindicatedvalues 仪器符合规定性能的指示值范围。 注1：最大（最小)有效指示值是该范围的上限（下限）。 注2：有效范围的概念也可用于刻度读数和不由仪器直接指示的相关量（如：输入电流）。 3.6 平衡时间 equilibration time 在作用于仪器的影响量发生突然变化后，刻度读数达到并与其最终的稳定值保持在规定偏差内所 需要的时间。 3.7 测量误差 errorof measurement 一个量的测量值与其真值之间存在的差别。 2