ICS_11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0886—2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 General requirements of disposable inserter for intrauterine devices 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 YY/T0886—2013 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张 0.75 字数 18千字 2014年1月第一版 2014年1月第一次印刷 * 书号：155066·2-26118 定价18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0886—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：武汉卫民医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监 督检验中心、辽宁爱母医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：孙新汉、姚天平、史凤阳、潘宁、翁秉豪、李宁。 YY/T0886—2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 1范围 本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他 用途或型式的宫内节育器放置器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1E 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 宫内节育器 intra-uterine contraceptive device 放置于宫腔内用于避免妊娠的含铜器械，该器械取出后又能恢复妇女的妊娠能力。 3.2 放置器inserter 将宫内节育器放置于子宫内所使用的器具。 4结构型式 4.1放置器结构型式 放置器的基本结构由放置管、定位块和放置杆组成，如图1所示。 1 YY/T0886—2013 说明： 1- 一放置管； 一定位块； 2- 放置杆。 3- 图1放置器基本结构示意图 注：图1列举了放置器的基本结构。 。本标准对放置器的具体结构不做统一的要求，如能符合本标准的要求，也可采 用其他结构。 4. 2 产品材料 放置器应由医用高分子材料制成。 5要求 5.1外观 5.1.1放置器整体表面应光滑无锋棱和毛刺，采用注塑工 艺加工的组件允许有不明显的合模线和浇 口修正后的痕迹。 5.1.2放置管前端应光滑、圆钝，无锋棱缺陷 5.2尺寸 5.2.1 放置管的总长度可根据不同种类的宫内节育器选择一个适宜的标称尺寸，放置管长度值范围不 应超出该标称尺寸±2mm。 5.2.2 放置管外径公差不得超过标称尺寸的10%。 5.3 使用性能 5.3.1 具有叉头的放置器，叉头与放置管的结合应牢固，在承受5N的拉力时，叉头不应与放置管 脱离。 5.3.2 具有叉头的放置器，能锁紧固定嵌进叉口的节育器。在对节育器施加0.15N的拉力时，节育器 不应从叉口脱落。 5.3.3具有叉头的放置器，能锁紧固定嵌进叉口的节育器。当对推杆施加3N的推力时，节育器应能 从宫内节育器迅速脱落。 5.3.4具有定位块的放置器，定位块从放置管前端开始向后移动100mm范围内的移动阻力应在 2.5N10.0N之间。 5.4无菌 放置器经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的放置器应无菌。 5.5环氧乙烷残留量 放置器若采用环氧乙烷进行灭菌处理后，出厂时环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。 2 YY/T0886—2013 5.6生物相容性 放置器应按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评价，评价结果应无生物相容性危害。 6试验方法 6.1外观 用目力观察并用手拭摸，应符合5.1的规定。 6.2尺寸 用通用或专用量具进行测量，应符合5.2的规定。 6.3 使用性能 6.3.1 将放置管装有叉头的一端固定在专用的夹具上固定，另一端装夹在带有500g的码的夹具 中，并使之垂直静置1min，应符合5.3.1的规定。 6.3.2取 只配套的宫内节育器嵌进叉口内，将 一根系着15g码的丝线系在宫内节育器上，静置30s， 应符合5.3.2的规定。 6.3.3将 将300g的码系在5.3.2所述的宫内节育器上，应符合5.3.3的规定。 将定位块套装在放置管的要检测 6.3.4 端口 固定在拉力仪（或测力表）的凹槽内。将放置管 的 的另一端固定在拉力仪的夹头上将拉力仪句速移动（或用手匀速牵拉放置管的另 一端），观察拉力仪或 测力表中显示的数值，所测的数值应符合 3.4的规定 6.4无菌 若放置器与所配套的宫内节育器在同一个单包装内共同提交检验，按节育器的产品标准的规定实 施无菌检测 若放置器独立包装，按《中华人民共和国药典》中规定的无菌检验方法进行检验，其检验结果应符合 5.4的规定。 6.5环氧乙烷残留量 若放置器与所配套的宫内节育器在同一个单包装内共同提交检验，按节育器的产品标准的规定实 施环氧乙烷残留量检测。 若放置器独立包装，按GB/T14233. -2008中的环氧乙烷残留量测试方法进行试验，应符合5.5 的规定。 6.6生物学评价 若放置器与所配套的宫内节育器在同一个单包装内共同提交检验，按节育器的产品标准的要求实 施生物相容性评价。 若放置器独立包装，按GB/T16886.1的要求进行生物相容性评价。 7检验规则 若放置器是作为宫内节育器产品的附件而共同包装在同一个单包装内，且该宫内节育器产品的检 验项目中包含了本标准中有关放置器要求的内容，则其检验规则与相应的宫内节育器产品检验规则 相同。 3