ICS11.080.01 C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0884—2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的 材料评价 Evaluation of materials of health careproduct subject to radiation sterilization 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0884—2013 目 次 前言 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 选择材料 4 5产品设计和加工 6 材料试验 5 附录A（资料性附录） 辐射灭菌 材料适应性的基本原则 参考文献 15 YY/T0884—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准参考AAMITIR17：2008《材料与灭菌的适应性》（英文版）有关辐射部分的内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口并负责解释。 本标准起草单位：北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验 中心、上海金鹏源辐照技术有限公司。 本标准主要起草人：胡洋、胡金慧、胡相华、胡昌明、陈强、沈以凌。 YY/T0884—2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的 材料评价 1范围 本标准提供了评价医疗保健产品（包括包装）的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他 材料对插射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。 2天 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1040（所有部分）塑料拉伸性能的测定 GB/T1041一2008塑料压缩性能的测定 GB/T2410—2008 3透明塑料透光率和雾度的测定 GB/T2411—2008 塑料和硬橡胶邵氏硬度 GB/T3398.2—2008 3塑料硬度测定第2部分：洛氏硬度 GB/T9341—2008 3塑料弯曲性能的测定 GB/T13525塑料拉伸冲击性能试验方法 GB/T16578.1-2008塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定 第1部分：裤形撕裂法 GB/T16886.1医疗器生物学评价第1部分：评价与试验 HG/T3862—2006塑料黄色指数试验方法 ISO11137-1:2006 医疗保健产品灭菌射第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常 规控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation-Partl:Requirementsfordevelopment， validationandroutinecontrol of asterilizationprocessformedical devices) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 吸收剂量absorbeddose 传输到物质单位质量上的电离辐射能的量。 注1：吸收剂量的单位是戈瑞(Gy)，1Gy=1J/kg(=100rad)。 注2：本标准中，剂量一词指吸收剂量。 [ISO11137-1:2006] 3.2 医疗保健产品healthcareproduct 医疗器械，包括体外诊断用医疗器械，或医药产品，包括生物药品。 注：本标准旨在说明术语医疗保健产品或产品应参照已完成的医疗器械和/或最终包装内的附加组件。 1 YY/T08842013 3.3 材料的生物相容性 material biocompatibility 器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果。 3.4 最大可接受剂量 maximumacceptabledose 过程规范所规定的剂量，作为最大剂量，能被应用到规定产品而又不会危及产品的安全、质量和 性能。 [ISO11137-1:2006] 3.5 货架期shelflife 在具有代表性的贮存条件下，能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择 失效的时间长度。 3.6 熔融温度 T. 熔化温度或融化塑料的温度。 4选择材料 4.1获得信息 对于选择辅射技术为灭菌方法的医疗保健产品，应考虑产品材料对辐射灭菌的适宜性，以保证产品 经过辐射灭菌后依然能够满足原有的安全性和有效性的要求。 本标准给出了一些关于材料与辐射灭菌适应性的信息，更多的信息可以从公开发表的科学文献中 获得。 通过获得的信息评价产品材料对辐射灭菌加工的适宜性仅是第一步，随后还应开展材料试验来最 终确认经过辐射灭菌加工的产品和材料的性能和安全性能够满足要求。 4.2辐射灭菌加工对材料的影响 组、断链和交联。 4.2.2聚合物化学结构的改变可以从以下方面表现出来： a）物理性质改变，例如：脆化、变色、产生气味、硬化、软化和熔融温度的变化； 化学性质改变，例如：分解、产生气体、聚合反应和有毒化合物的形成； b) c）膨胀率的差异，可能影响连接部分的粘合强度； d) 材料或产品的功能和性能的改变。 4.2.3在辐射灭菌加工中，环境条件中的湿度、压力是不变的，温度会有一定的上升，上升的幅度与实 施的剂量、辐射源的剂量率及加工工艺有关。温度的上升最典型的作用是导致产品包装封口强度的变 化，进而影响包装作为隔菌屏障的作用乃至影响产品的货架期，因此，需要评估产品及包装在辐射灭菌 加工后可能发生的变化。 4.2.4多数医疗保健产品的材料能够适用于辐射灭菌加工，但有些材料需谨慎使用，如聚甲醛、不稳定 4.2.5经过辐射灭菌加工的产品或材料在功能和外观上的变化可能贯穿于产品的货架期。 2 YY/T0884—2013 4.3辐射灭菌剂量对产品和材料性能变化的影响 辐射灭菌产品和材料的性质的变化与其接受的吸收剂量的量值相关。产品的吸收剂量越高，产品 材料化学分子获得的能量就越大，聚合物产生的重组、断链或交连的可能性就越大，因此，聚合物性能损 失的风险就越大。 4.4辐射场不均匀度对聚合物材料性能变化的影响 由于辐射场存在不均匀度，产品接受的最大剂量可能是灭菌剂量的1.1～3倍，因此产品在灭菌加 工中获得的最天剂量将远远超过预先规定的灭菌剂量，所以，评价产品材料的对辐射灭菌加工的适应性 应考惠辐射场的不均匀度。 4.5辐射灭菌加工后产品中没有残留和放射性物质，产品灭菌合格放行无需有关残留的相关试验 附录A提供了医疗保健产品材料对辐射灭菌加工的适宜性指南。指南包含了以下儿类材料： 热塑性塑料、热固性塑料、粘合剂、橡胶、金属、陶瓷/玻璃及其他材料。 5产品设计和加工 5.1设计 5.1.1产品设计对产品的性能、寿命及可靠性都有重大影响。对于设计不当的产品，辐射灭菌会使产 品的某些部件提前失效，这是因为辐射灭菌加工增加了材料对加工条件和环境影响的敏感性。 5.1.2加工工艺中的成型、挤出、薄膜压延、组件和产品装配均会对聚合物材料性能的稳定性产生很大 影响。聚合物分子性能往往会在应力累计最大点损失。聚合物材料在应力和辐射灭菌加工的联合作用 下更易发生变性，因为已经处于压力下的聚合物分子对于辐射灭菌加工产生的降解作用更加敏感。 5.1.3在设计产品时，了解和控制可能影响聚合物性能变化的因素很重要，例如： a) 收缩应力； 残余成型应力； c) 加工压力； d) 外加应力； e) 超声波焊接； f) 快速结晶； g) 装载设计； h) 溶解或化学腐蚀； i) 水解或不完全烘干； j) 紫外线； 温度； 1) 二次粉碎物料； m）氧化。 5.1.4本标准给出了设计指南，此外，还可以遵循材料供应商提供的设计指南。依循这些指南可以减 小辐射灭菌加工对聚合物性能稳定性的影响。 5.1.5产品包装的设计也应考虑辐射灭菌加工的影响。 5.1.6为了减小辐射灭菌加工对聚合体性能的稳定性的影响，对设计注塑成型工艺提供以下指南，见 图1： a) 避免薄厚不均； 3 YY/T0884—2013 b) 统一产品各部位的半径； ) 避免因成型不当和长期螨变导致屈服强度超过20%； d) 模具应设计成快速易填充形式，根据模口的大小及位置使材料流动压力和路径最小化。另外， 部件应设计成易于挤出形式，且使挤出力和成型压力最小化。 避免 避免 推荐 推荐 半径R /0.5 a）半径 b）壁厚均匀性 图1成型设计指南 5.2加工 5.2.1在任何灭菌加工中，因加工较差而在产品上留有残余应力，都可能降低材料性能的稳定性。 5.2.2改善加工有利于改善材料性能的稳定性，举例见图2，ABS材料因成型温度从29℃上升至 85℃导致冲击强度增强了20倍。 5.2.3注塑成型：聚合物的物理性质（例如：伸长率、冲击性能、拉伸强度）受到成型温度、熔融温度和模 具填充率的影响远大于灭菌加工的影响。因此需要监测控制注塑成型过程，必要时记录经常影响性能 的模腔，韧性部件使用热的模具和易填充方式生产，脆性部件使用冷的模具和曲折填充方式生产。表1 列出了13种方法，用以识别冷成型的部件的性能降低的可能性。 218 246 成型 260 注：条件A：熔融温度274℃，成型温度29℃，冲击力1.35N·m， 条件B；熔融温度274℃，成型温度85℃，冲击力27.00N·m。 图2工艺变化对物理性能的冲击一丙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS） 4