ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0882—2013/IS015001:2003 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 Anaestheticandrespiratoryequipment-Compatibilitywithoxygen (ISO15001:2003,IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0882—2013/IS015001:2003 目 次 前言 m 引言 N 1R范围 2 规范性引用文件 术语和定义 清洁 4 R防火 5 6 风险分析 2 附录A（资料性附录） 清洁步骤的示例 附录B（资料性附录） 清洁步骤验证的典型方法 10 附录C（资料性附录） 设计考虑 12 附录D（资料性附录） 材料的选择 17 附录E（资料性附录） 有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的推荐方法 附录F（资料性附录） 基本原理 33 YY/T0882—2013/ISO15001:2003 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准等同采用ISO15001：2003《麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)提出并归口。 本标准起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：李云飞、傅国庆、王伟、吴满立。 YY/T0882—2013/ISO15001:2003 引言 无论是纯氧还是和其他医用气体混合的氧，广泛应用在医疗系统中。因为患者和医护人员经常接 触用氧装置，如果在富氧环境中引燃，造成严重伤害的风险很高。常见的引燃原因是由气体压缩产生的 热，碳氢化合物和颗粒污染物的存在都会促进点燃。某些燃烧产物，特别是一些非金属（比如塑料、橡 胶、润滑剂)是有毒的。因此当问题发生时，正从医用气体管道系统接收氧气的患者有可能受伤，哪怕远 离该设备。 一些紧邻用氧设备的设备或利用氧气作为驱动源的设备，如果供氧设备发生故障，这些设备可能被 损坏或不能正常工作。 减少或是避免这些风险取决于合适材料、清洁步骤、正确设计和设备构造的选择上，以便于在使用 条件下和氧气兼容。 本标准为氧气的安全使用和在氧气、富氧环境中使用的系统的设计，建立了推荐的最低标准。 附录F包含对本标准的一些要求的原理说明。它为本标准包含的要求和建议提供了进一步的阐 释。在标号后面标有R的章和条款在附录F中对应列出原理说明。了解这些要求的原理不仅有利于 正确实施本标准，还能促进进一步的修订。 设备的专用标准可能引用本标准，但可能在适当的地方提高最低要求， 设备的专用标准可规定本标准的一些要求适用于非氧气的其他医用气体。 IV YY/T0882—2013/IS015001:2003 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 1R范围 本标准规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料，在气体压力大于50kPa的正常或 单一故障状态下与氧气兼容性的最低要求。 本标准适用于麻醉和呼吸设备，例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接 流量计装置、麻醇工作站和呼吸机。 本标准提出的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 绝热压缩 adiabaticcompression 没有热传导出或传导入系统的压缩过程。 3. 2 自燃温度 auto-ignition temperature 在某特定条件下，一种材料可以自发引燃的温度。 3. 3 致死浓度 lethalconcentration LCso 使一组年轻的成年白鼠（雄的和雌的)短期（24h或更短）暴露在一种气体（或混合气体）中一次，在 至少14d内使半数白鼠死亡的气体浓度。 [ISO10298:1995] 3. 4 氧气指数 oxygenindex 在由氧气和氮气组成的混合气中，在23℃士2℃下，在特定测试条件下恰好支持某一材料的燃烧 的最低氧气浓度[以体积分数（%）表示]。 [ISO4589-2:1996] 3.5 有资质的技术人员 qualifiedtechnicalperson 通过教育、培训或经历了解氧气和其他材料间反应的物理和化学原理的人员。 1 YY/T0882—2013/IS015001:2003 3.6 单一故障状态singlefaultcondition 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。 3.7 阀限值thresholdlimitvalue TLV 绝大多数的工作人员在一个8h工作日和40h工作周期间暴露在其中而无不良作用的空气中的 浓度。 3. 8 富氧混合气体oxygen-enrichedmixture 含氧气体积分数超过25%或分压超过275kPa的混合气体。 275kPa的分压值是基于1100hPa的最大环境压力。 4清洁 4.1除非在特殊装置标准中明确规定，否则在正常操作或单一故障状态下与氧气接触的部件表面应 符合： a) R若应用在50kPa到3000kPa的压力范围内，碳氢化合物的污染物水平不超过550mg/m。 制造商宜确保颗粒污染物水平适合预期应用。 b) R若应用在大于3000kPa的压力下： 碳氢化合物的污染物水平不超过220mg/m；且 一没有超过50μm大小的颗粒。 这些要求应通过合适的制造方法或通过恰当的清洁步骤来达到。应通过检查部件清洁度或通过清 洁程序或制造过程的确认来验证符合性。 注1：附录A给出了清洁步骤的例子，附录B给出了清洁步骤确认方法的例子。 4.2应提供识别用氧部件和装置已按本标准的要求进行了清洁的方法。 4.3对于按照本标准进行了清洁的供氧设备和部件，应提供保持清洁的方法（例如由制造商提供的包 装和信息）。 5防火 设计压力超过3000kPa的设备，当按照相关产品标准描述的步骤，进行气动冲击测试，在1.2倍 最大额定压力的测试压力下，设备不应引燃 如使用润滑剂，应对润滑的设备进行测试。 在ISO10524、ISO7291中给出了引燃测试方法的例子。 6风险分析 6.1医用设备的制造商应按照YY/T0316一2008进行风险分析。需要注意的是清洁步骤（见附 录A)、设计考虑（见附录C)、材料的选择（见附录D)。 2 YY/T0882—2013/IS015001:2003 6.2应指出燃烧的有毒产物或非金属材料(包括润滑剂，如使用)的分解和潜在污染物的具体危害。一 些常见的非金属材料的燃烧和/或分解的潜在产物在表D.7中列出。 典型的“氧气兼容”润滑剂通过燃烧和分解可以产生有毒物质。 附录E给出了产品非金属材料燃烧的合理测试细节和定量分析方法。这些测试数据在任一风险 评估中都应该被考虑。 3