ICS_110. 40. 30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0880—2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 Breast localization wire and introducer needle for single use 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0880—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位：巴德医疗科技（上海）有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司。 本标准主要起草人：许慧、孙海鹏、宋金子、袁洁、周磊。 I YY/T0880—2013 引言 临床上为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶 进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。 市场上现有的乳腺定位丝种类繁多，其材料和倒钩的形式更是多种多样，对此本标准不做具体的规 定，以临床使用过程中发生横断、弯曲、脱落和穿刺内脏的风险降到最低为设计原则，这在本标准中以资 料性附录（附录A)的形式给出说明。 本标准规定了乳腺定位丝的要求，并给出了统一评价乳腺定位丝锚定力的性能指标和试验方法。 术前定位其他部位软组织的产品可以参考本标准。 Ⅱ YY/T0880—2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 1范围 本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重 新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15811一次性使用无菌注射针 GB18457一2001制造医疗器械用不锈钢针管 YY0450.1—2003 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 定位丝localizationwire 用于乳腺局部病变（病灶）的术前定位并引导外科医生准确、快速到达病变部位（病灶）的柔性器械， 3.2 导引针introducerneedle 尖端锋利的刚性管，通过它定位丝可以被引导进入乳腺病灶区。 3.3 定位标记 localizationmarker 定位丝上用于指示定位钩位置，即指示乳腺病灶位置的标记。 注：定位标记应采用可触摸到的结构设计，并在X线和/或超声下可探测。 3. 4 操作标记deploymentmarker 位于定位丝上的用于指示定位丝定位钩在导引针中的确切位置，以帮助医生确定定位丝定位钩在 乳腺内是否被释放的标记。 注：操作标记和一般采用可视的和/或可触摸到的结构设计。定位丝可以有两个操作标记，一个标记指示定位丝的 头端与导引针针尖对齐，另一个指示定位针已被伸展；也可以是一个连续的操作标记，操作标记的两个边界线 同样能够指示定位钩在导引针中的位置，实现释放的操作。 3.5 定位钩barb 位于定位丝头端（患者端）或附近，设计成一旦伸展开，使定位丝只能单方向移动或不能移动的结构 设计。 注：常见的定位丝有单钩型式和双钩型式。 YY/T0880—2013 4 材料 制造乳腺定位丝及其导引针的材料应满足第5章、第6章和第7章的要求。 导引针针管应使用GB18457中的材料制成。定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成。 注：附录A给出了定位丝材料指南。 5 结构 典型的乳腺定位丝及其导引针的结构如图1和图2所示。 注：图1和图2仅说明乳腺定位丝及其导引针的典型结构，并非为本标准规定的唯一型式。 a) 单定位钩乳腺定位丝 说明： 一头端 定位钩； 定位标记； 第一操作标记； 第二操作标记； 6- 一尾端。 乳腺定位丝结构示意图 图1 说明： 一针尖； 2 一刻度； 3 一针管； 一针柄； 4 一针柄末端； 一针管长度。 图2 导引针的结构示意图 2 YY/T0880—2013 6产品标记 乳腺定位丝及其导引针用乳腺定位丝文字、本标准编号、定位钩数量代码（单钩用D表示、双钩用S 表示）和导引针的规格（外径×针管长度）标记。 示例：符合本标准要求的导引针规格为20GX9cm的单钩式乳腺定位丝的规格标记为： 20GX9cmD 7物理性能 7.1定位丝 7.1.1外观 当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，定位丝外表面应清洁无杂质，应无加工缺 陷和表面缺陷。 7.1.2定位标记 7.1.2.1定位标记应靠近定位丝的头端，用以确定定位丝头端定位钩在组织中的位置。 7.1.2.2定位标记应是可触摸式的，并在X射线和/或超声检查时，应能明显区别于周围的非标记区。 注：可以在按YY/T0586标准中规定的X线可探测性试验方法拍摄的X线底片上进行验证。 7.1.2.3定位标记应牢固，在经受7.1.5规定的耐腐蚀试验后用脱脂棉擦拭，不应脱落或发生移动。 注：附录A给出了定位标记的设计指南。 7.1.3操作标记 7.1.3.1定位丝应有指示其头端的定位钩从导引针内开始释放的操作标记（第一操作标记)和已经释 放的操作标记（第二操作标记）。 注：也可以是一个连续的操作标记，操作标记的两个边界线同样能够实现两个操作标记的功能。 7.1.3.2操作标记宜是可触摸的或可视的。推荐采用可触摸式的设计。 7.1.4抗弯曲性能 定位丝尾端（操作标记以外）部分按照YY0450.1一2003中的附录G进行试验时应无缺陷或损坏 现象。 7.1.5 5耐腐蚀性 按照GB18457—2001附录E试验时，定位丝的浸泡部位不应有腐蚀痕迹。 7.1.6锚定力 按照附录B进行试验时，应符合下列要求： a) 拉伸位移30mm前的最大力值应不小于2.0N，拉伸位移20mm前的最大力值应不小于 1.5 N; b) 拉伸过程中定位丝及其定位钩应无断裂或断裂力（断裂前的最大拉伸力）应不小于6N； c） 定位标记应无损坏。