ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0874—2013/ISO8325:2004 牙科学 旋转器械试验方法 Dentistry-Test methods for rotary instruments （ISO8325:2004,IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 数码防伪 YY/T0874—2013/ISO8325:2004 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准等同采用ISO8325：2004《牙科学旋转器械试验方法》（英文版）。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6062一2009产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廊法 接触（触针）式仪器的标 称特性（ISO3274：1996，IDT） GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分)] GB/T10610—2009产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则 和方法（ISO4288：1996，IDT） 为便于使用，本标准还做了下列编辑性修改： a）“本国际标准”一词改为“本标准”； b) 删除国际标准的前言和引言。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人：彭灿光、万易易、任杰、刘忠友。 I YY/T0874—2013/ISO8325:2004 牙科学 旋转器械试验方法 1范围 本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强 度以及表面粗糙度的测量方法。 本标准并未提供牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法。 注：关于这些特性的测试，可参见各自的产品标准。 本标准不适用于牙根管器械（见ISO3630-1）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO1797-1牙科旋转器械 成杆部第1部分：金属杆（Dentalrotaryinstruments一Shanks— Part 1:Shanks made of metals) ISO1797-2牙科旋转器械 杆部 β第2部分：塑料杆（Dentalrotaryinstruments一Shanks Part 2:Shanks made of plastics) ISO1942（所有部分）口腔词汇（Dentalvocabulary） ISO3274产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法接触（触针)式仪器的标称特性[Geo- metrical Product Specifications (GPS)—Surface texture:Profile method-Nominal characteristics of contact（stylus)instruments) ISO4288产品几何技术规范（GPS）表面结构 J轮廓法 评定表面结构的规则和方法[Geo- metrical Product Specifications (GPS)-Surface texture:Profilemethod-Rules and procedures for the assessment of surface texture 3术语和定义 GB/T9937界定的术语和定义，适用于本文件。 4试验方法 4.1 概述 本标准中所规定的试验方法涉及牙科旋转器械的主要尺寸特征。这些试验方法针对器械单一特征 的试验步骤予以表述。 除下列规定的试验方法，如果存在其他等效试验方法和试验装置并能得到近似的测试结果，则可使 用这些方法和设备。如果试验结果存在矛盾，应以本标准所规定的试验方法为准。 关于试验结果的评估，可参见相关的产品标准。 4.2 2环境条件 试验应在20℃～25℃的室温下进行。 1 YY/T0874—2013/ISO8325:2004 试验仪器 4.3 试验仪器列举如下： a）千分尺； b) 游标卡尺； c）千分表； d) 比较仪； e) 测量显微镜； f) 投影仪； g) 环规； h) 气动量规； 角度计； i) j) 激光扫描仪 其他精密仪器同样也可适用，是否适用由生产厂家确定。应根据所需测量器械的特征，选用具有合 适精确度的测量仪器。 长度和直径单位以毫米计，角度单位以度计 器械单独特征的测量 5 5. 1 工作部分形状 测量仪器 5.1.1 应使用4. 中所列举的适当仪器，其精确度≤0.01mm 测试时加载的测量力应不大于1.5N。 5.1.2 测量位置 测量位置应包括能反映测试件整体形状的代表位置。 5.1.3 测量程序 对工作部分的形状进行目测或采用5.1.1中规定的仪器测量。进行一次测量。 5.2工作部分直径 5.2.1 测量仪器 使用4.3中所列出的合适仪器，其精确度≤0.01mm。 测试时加载的测量力应不大于1.5N。 如果试验结果存在争议，应以千分表试验结果为准。 5.2.2测量位置 除产品标准中另有规定外，测量位置如下： 对于圆柱形器械：为工作部分的中部； a) b）对于非圆柱形器械：为工作部分的最大直径处。 2 YY/T0874—2013/ISO8325:2004 5.2.3测量程序 使用5.2.1规定的仪器测量工作部分的直径。 在圆周表面上进行一次测量。 对于金刚砂车针，沿测试件外周每隔120°共测量3次。在测量下一点前，测试仪器的刃口应与测试 件分离。将3次测量结果分别记录为d、d²和d3。 5.2.4金刚砂车针试验结果计算 使用下面的公式计算金刚砂车针的平均直径 d,+d +d3 3 式中： d,——第一次测量所得出的直径； d2 第二次测量所得出的直径； d3- 第三次测量所得出的直径 5.3颈部直径 5.3.1 测量仪器 所列出的合适仪器，精确度 使用 14.3中月 01mm 如果所使用的仪器为机械式测试仪器 ，则这些仪器应配备有由碳化钨硬质合金制成的刀口，其厚度 ≤0.3mm 测试时加载的测量力应不大于1.5N 5.3.2 测量位置 应测量工作部分后的最小直径，或者是器械连颈后的最小直径（若适用） 5.3.3测量程序 使用5.3.1规定的仪器测量器械的颈部直径，进行一次测量。 5.4杆部和心轴的尺寸 杆部和心轴的尺寸应符合ISO1797-1和ISO1797-2的规定。 也可参考ISO13295。 测试时加载的测量力应不大于1.5N。 5.5工作部分长度 5.5.1测量仪器 使用4.3列出的合适测量仪器，精确度≤0.01mm。 测试时加载的测量力应不大于1.5N。 5.5.2 测量位置 测量点应为工作部分最短长度的两端端点，也包括涂层颈部（若适用）。 3 YY/T0874—2013/ISO8325:2004 5.5.3 3测量程序 用5.5.1规定的仪器测量工作部件的长度，进行一次测量。 5.6 总长度 5.6.1 测量仪器 使用4.3列出的合适测量仪器，精确度≤0.01mm。 测试时加载的测量力应不大于1.5N。 5.6.2 测量位置 测量点应为器械的两端端点，包括工作部分尖端和杆部端点。 5.6.3 测量程序 用5.6.1规定的仪器测量总长度，进行一次测量。 5.7工作部分锥度角 5.7.1 测量仪器 应使用4.3列出的合适仪器，精确度≤2［即（1/30°）]。 测试时加载的测量力应不大于1.5N。 5.7.2 测量位置 应将合适的测量仪器置于工作部分的锥度角末端进行测量。 测量点至少应为测试件工作部分表面上的两个具有代表性的点，两个点之间的距离应尽可能分开， 5.7.3 测量程序 使用5.7.1规定的测量仪器，以基准线（轴线）为参考测量锥度角 测量锥度的相关直径和长度，若有需要，计算锥度角。进行一次测量。 5.8工作部分径向跳动值 5.8.1夹持装置和测量工具 5.8.1.1 夹持装置 测量径向跳动值的夹持装置应如下： a) 对于具有符合ISO1797-1杆部的器械，使用可调节l1和l2尺寸（见图1)的V型槽； b）对于具有符合ISO1797-2杆部的器械，使用等效的夹持装置，例如精密夹头； C) 对于测试棒，使用等效的夹持装置。 4 YY/T0874—2013/ISO8325:2004 ↑AB B 图1V型槽测量装置 尺寸11和12取决于测试件的杆部类型和配合长度，应符合表1规定。 表1尺寸1和12 单位为毫米 杆部类型 配合长度 l1 12 ISO 1797a ISO 1797a 9 5 3 1 11和12 7 3 2 15 10 3 2 30 9 20 3 9 5 2 3 11和12 7 2 4 15 10 3 30 9 20 适用的标准，可以是ISO1797-1或ISO1797-2。 5.8.1.2 测量仪器 使用4.3列出的合适仪器，精确度≤0.01mm。 测试时加载的测量力应不大于0.3N。