ICS 11.040.20 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0872—2013 输尿管支架试验方法 Test methods for ureteral stents 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 数码防伪 YY/T0872—2013 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准修改采用ASTMF1828一1997《输尿管支架规范》。修改内容主要包括： 按照GB/T1.1规定进行了编辑性修改； 在试验装置上做了适当的改进，但在技术方面没有差别。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：山东恒信检测技术开发中心。 本标准起草人：宋金子、张丽梅、许慧。 YY/T0872—2013 言 制定本标准的目的是给出用于评价植入式输尿管支架安全性和有效性的试验方法。这些支架的肾 脏端和膀胱端带固定装置，通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱。 本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法。注意，这些试验方法不宜用于制造商在生产 中的质量控制或批放行。 YY/T0872—2013 输尿管支架试验方法 1范围 本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架应用 于短期将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8cm～30cm，由硅 橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。 该产品会有长期留置（超过30d)的情况，但并不常见，因此本标准不包括这种情况。同样，本标准 也不包括非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对 支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 528 硫化橡胶 或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 工16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T0586 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用手本文体 3.1 人工尿液 artificial urine 一种有机和无机化合物溶液，其物理和化学性质接近正常人体尿液。用人工尿液代替人体尿液来 模拟人体尿液对输尿管支架的影响。 3.2 膀胱固定装置bladderretentionmeans 防止支架从膀胱脱落的支架膀胱端的物理结构。 3.3 断裂强度breakstrength 使支架断裂所需的最大拉伸负载。 3.4 横截面crosssection 垂直于支架长轴方向的支架管的切面视图。 3.5 远端distal 远离起始点的一端，支架的远端就是留置在膀胱的一端，也称膀胱端。 YY/T0872—2013 3.6 引流孔drainageholes 支架管壁上允许尿液流进和流出支架内腔的孔。 3.7 动态摩擦力 dynamicfrictionalforce 两个表面在相对运动中产生的运动阻力，动态摩擦力定义为动态摩擦系数乘以材料表面的垂直方 向上作用于材料表面的力。 3.8 伸长率 elongation 样品断裂时的管身的长度增值除以其初始长度值，用百分率表示。管身的伸展由拉伸负载产生。 3.9 法国规格FrFrenchsize 用来表示管状器械规格的度量单位，每单位约等于直径为0.33mm。常用的法国规格标识见表1。 表1 外径 法国规格 mm 3.7 1.23 4.5 1.50 4.7 1.57 6.0 2.00 7.0 2.33 8.0 2.67 8.5 2.83 10.0 3.33 14.0 4.67 3.10 肾脏固定装置 kidney retention means 防止支架脱出肾脏的支架肾脏端的物理结构。 3.11 长度 length 将支架主轴直放在平面上，膀胱定位装置的最近部位与肾脏定位装置的最远部位间的距离（见 图1)。 支架长度（cm） 图1 支架长度的确定 2 YY/T0872—2013 3.12 管腔lumen 管身内的通道。 3.13 近端 proximal 靠近起始点的一端，在泌尿系统内，肾脏端被视为起始点。支架的近端就是留置在肾盂内的一端， 也称为肾脏端。 3.14 射线不透性radiopacity 表明器械吸收X射线能力的特性，该特性使器械可通过X光片或荧光屏进行观察。 3.15 仲裁试验法refereetestmethod 已出版的器械标准中给出的方法。在评价输尿管支架的性能时可使用该方法。制造商不必用仲裁 试验法进行检测和质量控制。 3.16 固定强度 retention strength 伸展支架的固定装置所需的力， 3.17 无菌 sterility 无存活微生物的状态 3.18 公差 tolerance 标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为 0.5cm，输尿管支架外径公差为士0.01mm，即 大约1/3Fr 3.19 输尿管支架 ureteral stent 一种植人叠于肾脏、输尿管和膀胱 肾脏和膀胱内有管身固定端的装置。 生物相容性评价与试验 应按GB/T16886的要求对输尿管支架进行评价和试验 5注意事项 以下警告表明结构材料对潜在的环境条件具有敏感性。在此所列出的各种情况都可能会对试验中 的支架性能带来不良影响。 a）试验时要谨慎，避免损坏支架，磨损、接触锐器或化学品都会损坏支架。 支架在贮存和运输过程中，宜远离发电机、电动机、电热疗机和荧光灯，因为这些设备产生的 b) 臭氧会破坏弹性材料。 宜遵守正确的运输规程，以避免污染支架。 6 物理性能试验方法 6.1通用指南 6.1.1宜使用实际的输尿管支架为样品，而不能使用片材。 YY/T0872—2013 6.1.2 所有的试验中的样品数量要具有统计意义。 6.1.3 用市售已灭菌的产品进行试验。 6.1.4 将试验样品置于37℃士3℃的人工尿液中浸泡30d。可采用附录A所列两个人工尿液配方中 的任意一个。 6.1.5 始终保持人工尿液的pH在5.5～6.5范围内，宜每周更换人工尿液。 6.1.6不 在浸泡前和至少浸泡30d后分别进行试验。对预期有化学/机械变化（如软化、膨胀等）的产品， 仅对经过充分浸泡后（足以产生化学/机械变化）的支架进行首次机械试验。 6.1.7 动态摩擦力试验样品仅需在蒸馏水中浸泡1min后试验，浸泡30d后不再重复试验。 6.2 固定强度 6.2.1 适用范围 本试验方法测定了输尿管支架抗移动的能力。可用来测试输尿管支架的近端或远端。 6.2.2试验方法概述 6.2.2.1试验装置如图2所示。块状喇叭口用聚四氟乙烯或聚甲醛树脂制成。支架的外径和块状喇叭 口的内径间应清洁。（图2还示出了不同Fr规格的支架所对应的喇叭口孔径）。 500 mm/min 支架直径 块状喇叭口直径d mm 3. 7~8. 5 3. 18 10.0 4. 04 14. 0 5. 33 $50 图2固定强度试验用块状喇叭口 6.2.2.2使水浴温度保持在37℃土3℃。将整个块状喇叭口浸人水浴中。将输尿管支架以 500mm/min速度从喇叭口的孔中拉出，记录拉伸力值。测力仪的量程宜不超过10N。 6.2.3试样制备 试样应是经过灭菌的成品。对试样进行切割，使支架的直线部分能向上穿过喇叭口固定件并固定 于拉伸试验机夹具中，且不对供试支架的固定件产生负载。将试样浸人水浴中至少1min，使其达到热 4