ICS 03.120.10;11.040.01 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0869.2-2016/IS0/TS19218-2:2012 部分代替YY/T0869-2013 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 Medical devices--Hierarchical coding structure for adverse events- Part 2:Evaluation codes (ISO/TS19218-2:2012,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0869.2-2016/IS0/TS19218-2:2012 目 次 前言 引言 II 范围 2术语和定义 3不良事件评价编码要求 4不良事件评价编码 附录A（资料性附录） 编码系统结构 10 参考文献 11 YY/T0869.2—2016/IS0/TS19218-2:2012 前 言 YY/T0869《医疗器械不良事件分级编码结构》，由下列部分组成： 第1部分：事件类型编码； 第2部分：评价编码。 本部分为YY/T0869的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分与YY/T0869.1-2016共同代替YY/T0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编 码结构》，本部分与YY/T0869-2013相比主要修改内容如下： 修改了“前言”； 修改了“引言”； 删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”； 增加了术语“预期用途”； 删除了“不良事件类型编码”和“不良事件原因编码”两部分内容； -附录A修改为“编码系统结构”； 删除了“附录B编码示例”， 修改了“参考文献”。 本部分使用翻译法等同采用ISO/TS19218-2：2012《医疗器械不良事件分级编码结构第2部 分：评价编码》（英文版）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。 本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本部分主要起草人：米兰英、郑一菌、陈志刚。 本部分所部分代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T0869—2013. YY/T0869.2—2016/IS0/TS19218-2:2012 引言 按照设想YY/T0869的本部分中规定的不良事件评价编码主要源于相关器械的制造商。通过本 部分提供的结构，不良事件评价可用于收集上市后阶段的医疗器械监督信息。使用共同的编码易于在 国际范围内进行信息交换。 YY/T0869的本部分可以由医疗保健提供者和器械的其他使用者使用。然而，一些评价编码描述 了由制造商或监管部门实施的分析或调查结果的特征。制造商或监管部门可在以下方面使用不良事件 评价编码： 一用全球公认的评价编码识别不良事件的分析或调查结果，和 应用这些编码作为医疗器械监督或报告系统的一部分。 附录A显示了为促进监管机构间的全球数据交换，如何将不良事件编码与其他数据元结合使用。 Ⅱ YY/T0869.2—2016/IS0/TS19218-2.2012 医疗器械不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 1范围 YY/T0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结 构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤 害的故障，也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。 本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 不良事件adversecvent 与医疗器械有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用 者或其他人员死亡或严重伤害的事件。 注1，本定义与GHTF/SG2/N54/R8，20065中的指南致， 注2：本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降。 注3：本定义预期不用于决定事件是否报告给监管部门。 2.2 严重伤害seriousinjury 健康状况的严重恶化包括以下任一情况： 一威胁生命的疾病或伤害，或 一人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏，或 一需要内科或外科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的情况。 注1：“永久性”在这里意指不可恢复的损伤或损坏，较小的损伤或损坏除外 注2：本定义与GHTF/SG2/N54/R8：2006C*中的指南一致。 2.3 预期用途intendeduse 预期目的 制造商关于产品用途的客观描述，体现在制造商提供的规范、说明书或信息中。 注：本定义与GHTF/SG1/N41/R9：200563一致。 3不良事件评价编码要求 不良事件评价编码描述了不良事件分析或调查最新结论的特征。编码应为选自表1的五位数 字码。 注1：多重编码对充分描述不良事件的评价结果是必需的。 注2：不良事件评价编码对制造商和监管部门追踪已报告的不良事件是有用的。当与不良事件类型编码相结合时， 不良事件的特征可简洁的传达。 1 YY/T0869.2--2016/IS0/TS19218-2.2012 注3：最新结论描述处于分析或调查的任何阶段的事件特征。 4不良事件评价编码 表1规定了不良事件评价编码。 表1不良事件评价编码 1级 2级 术语 定义 编码 术语 定义 编码 25000 生物的 由生命或生物体引起或受其影 25001 异常的或非预 异常的或非预期的生理反应，比 响的事件 期的生理反应 如过敏 25002 生物相容性 器械引起细胞或组织响应，该响 应引起治疗接受者或受益者的 局部或全身不良反应。 ［见ISO10993（所有部分）] 25003 生物材料 器械中存在的生物材料导致不 同于速发型过敏反应的反应 25004 外来物污染 存在外来物致使器械受污染或 可能有害。 注：不包括生产期间的污染（见 2级编码26503) 25005 遗传毒性问题 器械能破坏遗传物质 例如：导致恶性肿瘤 ［见ISO10993（所有部分）】 25006 血液问题 器械影响血液或其成分 ［见ISO10993（所有部分）】 25007 内毒素污染 不应存在的与某种细菌有关的 毒素（例如：革兰氏阴性细菌） 25008 微生物污染 不应存在的微生物或细菌诸如 细菌和真菌（酵母菌和霉菌） 25009 材料或材料析 不应存在的、由材料通过器械渗 出产生高热的 透造成的致热源或致生物体 间题 发热 25100 伪造 与复制某个真正的医疗器械或 25101 伪造品 以欺骗为目的仿制某个真正的 伪造标记或产品信息有关的事 医疗器械 件，其目的是假冒真正的医疗产 品行骗 25102 伪造产品信息 产品标签或其他信息不是由对 器械标签负有责任的公司提供 或授权 25300 设计 与由于不适当的设计或开发过 25301 设计缺陷 由于不适当的设计，包括不适当 程使得医疗器械未能实现其预 的风险评定，器械未实现其预期 期功能有关的事件 功能 2 YY/T0869.2—2016/ISO/TS19218-2,2012 表1(续） 1级 2级 编码 术语 定义 编码 术语 定义 25300 设计 与由于不适当的设计或开发过 25302 开发过程缺陷 由于不适当的开发过程，器械未 程使得医疗器械未能实现其预 实现其预期功能 期功能有关的事件 25303 包装安全 不充分的或不适当的包装 25304 不适当的或缺少安全措施 25305 可用性 用户接口特性有缺陷或不适当， 用户接口应其有有效性、效率、 用户易学和用户满意的特性 注：与YY/T1474—2016,3.17—致 25500 电气 与电为动力的器械有关的事件， 25501 电气组件 电气或电子组件缺陷（例如：电 当电气故障导致器械失效（例 阻器失效、电容器失效，变压器 如：电路、接触件或组件失效） 失效，微处理器失效)导致器械 时，即使失效是间歇性的 失效 注：不包括绝缘击穿（见2级编 码25506) 25502 电路 诸如液体渗透或过热造成的电 路故障 25503 电气接触 电气问题导致器械故障（例如： 连接或断开一个触点、腐蚀、高 阻抗、热冲击或无意识的运动） 25504 能量存储系统 与电能存储系统（例如；可充电 电池、充电系统或电容器)有关 的器械问题，包括诸如过早的电 源损耗和电池爆炸问题 25505 不正确的结构 与不正确的布线、由于意外活动 和其他结构缺陷产生破坏有关 的器械间题 25506 绝缘 器械有不充分或不正确的绝缘 材料，导致其暴露于危险电压下 25507 电源一功率损失 主电源失效，导致器械停止运行 与有源、电气医疗器械故障有关 25601 电磁抗扰度 电磁干扰 由于电磁骚扰造成医疗器械性 25600 的事件，由电磁疆扰包括射频干 能降低 扰(RFD)造成 25602 电磁发射 医疗器械无意发射的电磁骚扰 影响无线电业务、其他设备或其 他医疗器械或医疗系统的性能 26000 人为因素 与人类的能力（体能、感官、情感 26001 非正常使用 医疗器械的使用者或操作者动作 和智力）和工具、器械、系统、环 或省略动作，其行为结果超出制 境和组织的设计和开发的局限 造商所有合理的风险控制措施， 性相关知识的应用有关的事件 例如：故意违反指令、程序，或安 注：与AAMIHE75一致 装完成前使用，造成器械失效。 注；与YY/T1474—2016,3.1致