ICS03.120.10;11.040.01 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0869.1—2016/IS0/TS19218-1:2011 部分代替YY/T0869—2013 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 Medical devices-Hierarchical coding structure for adverse events- Part 1:Event-type codes (ISO/TS19218-1:2011,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0869.1—2016/ISO/TS19218-1:2011 目 次 前言 引言 范围 1 2术语和定义 3不良事件类型编码要求 4不良事件类型编码 附录A（资料性附录） 编码系统结构 OT 附录B（资料性附录） 事件类型编码选择示例 11 12 参考文献 YY/T0869.1—2016/IS0/TS19218-1:2011 前言 YY/T0869《医疗器械不良事件分级编码结构》，由下列部分组成： 第1部分：事件类型编码； 一第2部分：评价编码。 本部分为YY/T0869的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分与YY/T0869.2—2016共同代替YY/T0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编 码结构》，本部分与YY/T0869—2013相比主要修改内容如下： 修改了“前言”； 修改了“引言”； 删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”； 增加了术语“预期用途”； 修改了“不良事件类型编码”的内容； 删除了“不良事件原因编码”的内容； 修改了“表1不良事件类型编码”的内容； “附录A”修改为“编码系统结构”； “附录B"修改为“事件类型编码选择示例” 修改了“参考文献”。 第1部 本部分使用翻译法等同采用ISO/TS19218-1:2011《医疗器械不良事件分级编码结构 分：事件类型编码》（英文版）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。 本部分起草单位：北京国医华光认证有限公司。 本部分主要起草人：米兰英、郑一菌、陈志刚。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0869—2013 YY/T0869.1—2016/IS0/TS19218-1:2011 引 言 YY/T0869的本部分中规定的不良事件编码系统设想医疗器械不良事件报告源于两个来源之一： 相关器械的使用者或制造商。本部分中，使用者可能是医疗服务人员，然而也可能是一般公众。通过 YY/T0869的本部分提供的结构，不良事件类型可被用于在上市后阶段收集医疗器械监督信息。使用 共同的编码也使得该信息易于在国际范围内进行交换。 YY/T0869的本部分可以由使用者制造商和监管部门以下列方式使用： 使用者能向制造商或监管机构报告，用一个编码来描述被普遍理解的不良事件； 制造商和监管机构易于识别普遍理解的不良事件类型，这样能在全球范围内得到监管机构的 认可； 使用者和制造商还能将这些编码作为医疗器械监督或报告系统的一部分来应用。 YY/T0869.1—2016/IS0/TS19218-1:2011 医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 1范围 YY/T0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预 期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重 伤害无关的事件进行编码，或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。 本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1# 不良事件adverseevent 与医疗器有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用 者或其他人员死亡或严重伤害的事件。 注1：本定义与GHTF/SG2/N54/R82006中的指南一致 注2：本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降。 2.2 严重伤害seriousinjury 包括威胁生命的疾病或伤害、或人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏、或需要内科或外 科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的健康状况的严重恶化。 注1：术语“永久性”意指人体结构或功能的不可恢复的损伤或损坏，较小的损伤或损坏除外。 注2：本定义与GHTF/SG2/N21/R8：1999S中的指南一致。 2.3 预期用途 intendeduse 预期目的 制造商关于产品用途的客观描述，体现在制造商提供的规范、说明书或信息中。 注：本定义与GHTF/SG1/N41/R9：2005[0一致。 3不良事件类型编码要求 不良事件类型编码描述了事件发生时观察到的医疗器械的使用/故障/失效的特征。编码应为选自 表1的四位数字码。 注1：能采用最接近所描绘不良事件的单一编码。然而，有时为了充分表示一个不良事件可能需要用多重编码。 注2：不良事件类型编码对描述一个不良事件所带来的危险是有用的。它在“用户报告系统”中也可能是有用的。 当与不良事件评价编码（来自YY/T0869.2）相结合，能更好地表示不良事件的特征。 注3：选择不良事件类型编码以描述事件发生时的不良事件，反映了不良事件的最新评定，并能考虑在事件发生和 报告提交这段时间内获得的任何附加信息。 1 YY/T0869.1—2016/ISO/TS19218-1:2011 4不良事件类型编码 表1规定了不良事件类型编码。 表1不良事件类型编码 1级 2级 1级术语 1级定义 2级术语 2级定义 编码 编码 对于与器械或其部件之一进入 到人体特定位置的激活或定位 与使用者在配置器械或器械部 的事件序列相关的，与任何偏离 激活、 件或这两者到特定的位置时所 器械文档规定的性能规范有关 1001 难以定位 1000 定位或分离 经历的困难或不易有关的间题 的间 主1：“配置”是“激活”的同 义词。 赛械或毒诚部替无能力被激 的间 鑫械或其部件之 一未能预期 分开或分离有关的间 来自系统的， 器械 威器械部件 教活 或这两者的帮 早和 非预期的激 系统的 ，与器 械或器械部件 或这两着的延恶 和非预期激活 有关的问题 与影响器械性能或影响器械与 与影响器械性能的硬件有关的 计算机硬件，另一个器械通讯的硬件有关的 1101 硬件问题 1100 问题 同顺 与偏离文档规定的系统规范有 关的问题，该偏离影响整个系统 1102 网络间题 性能或单独器械性能或与该系 统相连接的器械采集 与影响器械性能或影响器械与 应用程序 与软件在预期用途或应用中实 计算机软件 另一个器械通讯的编写的程序、 1201 1200 问题 现其功能的要求有关的问题 编码或软件系统有关的问题 与用于满足器的规定需求或 运行目的的编写的程序编码或 1202 编程问题 应用软件有关的间题，包括错误 的软件编程，剂量、参数和功率 计算 YY/T0869.1—2016/IS0/TS19218-1:2011 表1(续） 1级 2级 1级术语 2级术语 1级定义 2级定义 编码 编码 为提供液体、气体、电流或数据 与器械、器械部件或功能单元的 连接有关的间题，其连接提供了 的转移方法，与器械、器械部件 1301 连接问题 1300 连接或装配 传递液体、气体、电流或数据的 的连接或功能单元的装配有关 方法 的间题 与已连接的器械或器械部件或 这两者有关的问题，连接器应具 1302 断开 有足够的开路空间（断开）以阻 止连接件两端的气体、液体或电 流流动 与器械或器械部件或这两者间 的连接有关的间题，即液体、气 1303 未能断开 体、电流或信息的传递不能终止 或连接部件不能如预期那样分 离或断开 与器械或器械部件或这两者间 的连接有关的间题，通过通道、 1304 装配问题 开关系统和其他功能部件的装 配提供传递液体、气体、电流或 信息的方法不匹配或不合适 松动或 与器械或器部件连接松动或 1305 间歌连接 间连接有关的问题 与器械、器械部件的错误连接或 1306 误接 未依据器械说明书连接有关的 问题 与电流通过两个导电表面之间 与器械的电气或电子电路或部 1401 击穿 的间隙有关的问题，通常导致可 1400 电气/电子 件的失效有关的间题 见闪光 与内部网络通路或电路（例如电 1402 电路故障 气部件、电路板、接线）失效有关 的问题 不传输判读或测量产生的信号 器械 的问题，其与对物理刺激（温度、 1403 传感同题 照度、运动、心率）做出响应的器 械特点有关