ICS 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0865.1—2011/IEC62127-1:2007 超声 水听器 第1部分：40MHz以下医用超声场的 测量和特征描绘 Ultrasonic-Hydrophone- Part 1:Measurement and characterization of medical ultrasonic fieldsupto40MHz (IEC62127-1:2007,IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0865.1—2011/IEC62127-1:2007 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 符号 14 5 测量要求 6 测量步骤· 20 声束特性描绘 21 7 对特殊超声场的要求 26 8 9符合性声明· 28 附录A（资料性附录） 原理说明 30 附录B（资料性附录） 水听器和定位系统 32 附录C（资料性附录） 声压和声强 附录D（资料性附录） 电压至声压的转换 38 附录E（资料性附录） 空间平均效应的修正 42 附录F（资料性附录） 缺乏扫描顿同步条件下，多模式医用超声场的声输出参数 44 附录G（资料性附录） 传播媒质和脱气 49 附录H（资料性附录） 特殊超声场 50 附录1（资料性附录） 水听器测量声学量值的不确定度评估 52 附录J（资料性附录） 换能器和水听器定位系统 附录K（资料性附录） 声束宽度中点法 55 参考文献 56 YY/T0865.1—2011/IEC62127-1:2007 前 言 YY/T0865《超声水听器》分为三个部分： 第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘； 第2部分：40MHz以下医疗超声场水听器的校准； 第3部分：40MHz以下医用超声场水听器的特性。 本部分为YY/T0865的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分等同采用IEC62127-1:2007《超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和 特征描绘》及其修改件1：2008。 本部分对IEC62127-1仅作了极少量的编辑性修改，均不影响一致性程度。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：蒋时霖、王志俭 YY/T0865.1—2011/IEC62127-1:2007 超声水听器 第1部分：40MHz以下医用超声场的 测量和特征描绘 1范围 YY/T0865的本部分规定了采用经校准的水听器，测量声场的方法，其声场由工作在40MHz频 率范围以下的医用超声设备在液体中产生。 本部分的目的是： 基于声学基础定义一组可测量的声参数； 在这些测量的特定假设条件下，定义一组可导出的辅助性声参数，称为导出声强参数； 一定义了可用于确定声压参数的测量步骤； 定义了采用经校准的水听器，能够在40MHz频率范围以下进行声参数测量的条件； 定义了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器引起的限制进行修正的步骤。 注1：在本部分中采用国际单位制，对特定参数，诸如，声束面积和声强，为简便起见也可使用十进制的倍数或约数， 例如，声束面积可采用cm²，声强可采用W/cm或mW/cm²。 注2：按照定义，水听器可以是压电型或光纤型的，但依据引言，本部分不涉及光纤水听器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2900.86—2009电工术语声学和电声学（IEC60050-801：1994，IDT) GB/T3359—2009数据的统计处理和解释统计容忍区间的确定（ISO16269-6：2005，IDT) GB/T16407—2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量（IEC61846：1998，IDT) GB/T16846—2008 医用超声诊断设备声输出公布要求（IEC61157：1992，IDT) GB/T20249--2006 声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法（IEC61828：2001， IDT) YY/T0642—2008 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 (IEC62359:2005,IDT) YY/T0643—2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法（IEC/TR60854：1986，IDT） YY/T0644—2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布（IEC61847：1998，IDT) YY/TQ750—2009 超声 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 理疗设备 (IEC61689:2007,IDT) JJF1059—1999 9测量不确定度的评定与表示 IEC60565水声水听器0.01Hz～1MHz频率范围内的校准（Underwateracoustics一Hy drophones-Calibration in the frequency range 0. 01 Hz to 1 MHz) IEC62127-2：2007超声水听器第2部分：40MHz以下超声场的校准（Ultrasonics一Hydro phones—Part2:Calibrationforultrasonic fields upto4oMHz) IEC62127-3：2007超声水听器第3部分：40MHz以下超声场的水听器属性（Ultrasonics- YY/T0865.1—2011/IEC62127-1:2007 Hydrophones--Part3:Properties of hydrophones for ultrasonic fieldsup to 4oMHz) 注：下列标准取决于对本文件的正确运用： GB/T16846—2008医用超声诊断设备声输出公布要求（IEC61157：1992，IDT) YY/T0642一2008.超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法（IEC62359：2005，IDT) YY/T0644—2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布（IEC61847：1998，IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 注：IEC62127-2：2007、IEC62127-3：2007和医用超声设备专用标准中包括的相关定义适用于本文件。 3.1 声脉冲波形acousticpulsewaveform 声场中某指定位置处瞬时声压的时间波形。显示该波形的时间应足够长，使在一个单脉冲或猝发 声、或连续波的一个或多个周期中，能包括所有有用的声信息。 ［IEC60469-1] 注：时间波形是瞬时声压的显现（示波器上的图形或公式）。 3. 2 声重复周期 acousticrepetitionperiod 非自动扫描系统的脉冲重复周期，自动扫描系统的扫描重复周期，在连续波系统中等于相邻两周期 对应点之间的时间间隔。 符号：arp 单位：秒，s 3. 3 声频率acousticfrequency 声工作频率acousticworkingfrequency 水听器置于声场中与空间峰值时间峰值声压对应的位置上，基于其观测输出的声信号频率。 单位：赫兹，Hz 注1：信号采用过零声工作频率法或频谱分析法进行分析，声工作频率的定义见3.3.1和3.3.2。 注2：在很多情况下，尤其是对宽带换能器而言，目前的定义不完善或不方便。在该情况下，为了确保任何依赖于频 率的信号修正，宜给出频谱的完整描述。 3.3.1 过零声工作频率 zero-crossingacoustic-workingfrequency 根据YY/T0643--2008/IEC/TR60854：1986规定的步骤确定。 符号：faw 单位：赫兹，Hz 注：该频率仅适用于连续波系统。 3.3.2 算术平均声工作频率 arithmetic-meanacoustic-workingfrequency 在fi的三倍范围之内，声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处、相隔最远的两个频率fi和f2的算术 平均值。 符号：fawf 单位：赫兹，Hz 注1：该频率仅适用于脉冲波系统。 注2：假定f<f2。 2 龙牛网wwwlongniu.com下载 YY/T 0865.12011/IEC62127-1:2007 3.3.3 峰值脉冲声频率peakpulseacousticfrequency 在最大峰值负声压点处所测的峰值负声压脉冲的算术平均声工作频率。 符号：f, 单位：赫兹，Hz 3.3. 4 时间平均声频率timeaverageacousticfrequency 在最大时间平均声强点处所测得的声信号时间平均声压频谱的算术平均声工作频率。 符号：f. 单位：赫兹，Hz 3. 4 方位轴 azimuthaxis 由方位平面与源孔径平面（依据测量确定）或换能器孔径平面（依据设计确定）相交形成的轴线（见 图1)。 [GB/T20249-2006,4.2.7] 3.5 方位平面 azimuthplane 扫描型超声换能器的扫描平面，非扫描型超声换能器的主纵平面（见图1）。 [GB/T20249—-2006,4.2.8] 3. 6 带宽bandwidth 在声场特定点上，声压频谱幅度低于峰值幅度3dB处的频