ICS 11. 040. 99 YY C 40 888 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0864—2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 Medical endoscopesEndoscope functional supply units- Irrigationpump 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防优 YY/T0864—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、何涛、齐伟明、张沁园、郑建。 I YY/T0864—2011 医用内窥镜内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 1范围 本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵（以下简称膨腔泵）的要求。 本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.19—2000 电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险过程中的评价与试验 GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.7—2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10—2005E 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY0709—2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜功能供给装置 endoscopefunctional supplyunits 在微创内窥镜诊断和（或）治疗/手术中，提供支持功能的装置或设备。 4要求 4.1压强限 4.1.1预置压强限的调节范围 若膨腔泵的预置压强限可调，制造商应给出预置压强限的调节范围，并应与膨腔泵的预置压强限的 实际调节范围一致。 4.1.2 2压强限预置的准确性 当设置压强限6650Pa（50mmHg）时，压强限设置的允差为士5%；当设置压强限<6650Pa 1 YY/T0864—2011 （50mmHg）时，压强限设置的允差为士332Pa（2.5mmHg）。 4.1.3过压减压功能 膨腔泵应具有过压减压功能。 4.1.4过压报警功能 膨腔泵应具有过压声报警功能，制造商在随附资料中应给出报警声强的范围，实测报警声强应在该 范围内，声报警延迟不得大于10s。 制造商应给出过压报警的报警气压差的标称值，允差士332Pa（2.5mmHg）。 4.2流量 4.2.1 预置流量的调节范围 若膨腔泵的预置流量可调，制造商应给出预置流量的调节范围，并应与膨腔泵的预置流量的实际调 节范围一致。 4.2.2 流量预置的准确性 当设置流量≥100mL/min(0.006m²/h)时，流量设置的允差为土10%；当设置流量<100mL/min (0.006m²/h）时，流量设置的允差为±10mL/min(0.0006m/h) 4.3应用部分 管路的生物相容性 4.3.1 管路的材料应根据GB/T16886.1-2011的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1-2011的指南进行。 所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。 对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验。 注：设计中管路的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和（或)管路的信息，可 认为材料先前已被证明适用。 4.3.2应用部分的消毒耐受性 4.3.2.1声称可重复使用的管路部件，按照制造商在随附资料中指定的对管路部件最不利的化学消毒 灭菌方法进行20次，应有良好的耐腐蚀性能。 4.3.2.2若管路是一次性使用的，则应无菌。 4.3.2.3若一次性使用的管路是采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.3.3管路受滚轮挤压部分的耐久性 若是滚压式结构，管路受滚轮挤压部分在持久性试验后，将管路取出，管路应不破裂、无明显的局部 异样或裂纹，并能正常工作。 4.3.4管路的连接牢固性 管路的各连接处应能承受15N的静态轴向拉力15s不脱开。 2 YY/T0864—2011 4.3.5滚压管路的内径允差 若是滚压式结构，管路受滚轮挤压部分的内径允差应为士0.33mm。 4.4电气安全 应符合GB9706.1—2007和GB9706.19—2000的要求。 4.5环境试验要求 机械环境耐受性经试验后，膨腔泵所有性能和本标准的要求须满足 气候环境耐受性试验条件按制造商随附资料规定，试验项目按照适用性原则进行选择。 5试验方法 5.1压强限的测定 5.1.1 预置压强限的调节范围的检查 操作检查，调节膨腔泵上设置压强限的按钮，观察膨腔泵面板上设置压强限的显示数值的变化，应 能与制造商给出的调节范围 一致。 5.1.2 压强限预置的准确性的测定 5.1.2.1 装置 液压表，准确度优于66.6Pa(0.5-mmHg），量程范围应能覆盖测量时的最大实际压强范围。 5.1.2.2 步骤 5.1.2.2.1 准备工作 按随附资料的规定，将膨腔泵与管路连接，并提供水源。 将管路的出口连接压强缓冲器后，与液压表连接 控制膨腔泵供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。 膨腔泵开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。 5.1.2.2.2测量程序 设定膨腔泵上的设置压强限，记为力：。如果膨腔泵的设置流量可以调节，设定膨腔泵的设置流量 为最大值。 开始注液，稳定后读出液压表上显示的实际压强，记为r。 若膨腔泵上的设置压强限可调，应使p，至少取最高值、中间值、最低值但不小于3999Pa (30mmHg），每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果p值。 5.1.2.3结果表示 压强限设置的偏差以实际压强与设置压强限的最大偏差来表示，记为A，。 以相对值表示为A。= s 3 YY/T0864—2011 结果中应表示出p，分别为5.1.2.2.2中设定的3个值时的ps、p.以及A，值。 5.1.3过压减压功能和过压报警功能的测定 5.1.3.1装置 5.1.3.1.1液压表 同5.1.2.1。 5.1.3.1.2 2弹性囊腔 可收集液体，具有弹性，应有两个接口，一个可与膨腔泵管路的出口连接，另一个可与液压表连接 用以测量弹性囊腔内的实际液压。 5.1.3.2步骤 5.1.3.2.1准备工作 按随附资料的规定，将膨腔泵与管路连接，并提供水源。 将管路的出口与弹性囊腔连接，弹性囊腔的另一接口与液压表连接 控制膨腔泵供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。 膨腔泵开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。 5.1.3.2.2测量程序 设定膨腔泵上的设置压强限为ps=13333Pa（100mmHg）。如果膨腔泵的设置流量可以调节， 设定膨腔泵的设置流量为最大值。 对弹性囊腔开始充液，稳定后，通过缓慢挤压弹性囊腔逐渐增加弹性囊腔内的实际液压，观察膨腔 泵是否有过压报警声和回流减压的动作，并记录发生报警时的压强。 报警声强、声报警延迟的测量按照YY0709一2009规定的方法进行。 5.2流量的测定 5.2.1设置流量的调节范围的检查 操作检查，调节膨腔泵上设置流量的按钮，观察膨腔泵面板上设置流量的显示数值的变化，应能与 制造商给出的调节范围一致。 5.2.2流量预置的准确性的测定 5.2.2.1装置 5.2.2.1.1收集并测量液体体积的容器 具有指示容积的刻度，可测量注人液体的体积，容积指示的准确度优于要求的最小读数的10%，量 程范围应能满足膨腔泵最大流量的测量。 5.2.2.1.2计时器 精度0.1s以内。 4 YY/T0864—2011 5.2.2.2步骤 5.2.2.2.1准备工作 按随附资料的规定，将膨腔泵与管路连接，并提供水源。 将管路的出口与测量液体体积的容器连接， 控制膨腔泵供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。 膨腔泵开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。 5.2.2.2.2测量程序 本试验在管路末端开放式状态下进行检测。 设定膨腔泵上的设置压强限为最大值。设定膨腔泵上的设置流量，记为L。。 开始注液，计时t分钟后停止注液，测量管路出口的注液量，记为V。 通过式L,=V/t计算得到实际流量L. 若膨腔泵上的设置压强限可调，应使L，至少取设置流量调节范围的最高值、中间值、最低值但不小 于50mL/min（0.003m/h），每测试点分别测3次，取平均值作为测