ICS11.040.99 C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0863—2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 Medical endoscopesEndoscope functional supply units- Roller irrigation and suction equipment 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防体 YY/T0863—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、齐伟明、何涛、陈盛来 I YY/T0863—2011 医用内窥镜内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 1范围 本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）的要求 本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和 吸引。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.19—2000电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5—2003B 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.7—2001E 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10—2005 5医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内窥镜功能供给装置 endoscopefunctional supplyunits 在微创内窥镜诊断和（或）治疗/手术中，提供支持功能的装置或设备。 4要求 4.1结构要求 冲洗吸引器应构造成同时具有冲洗和吸引的功能。 4.2压强限 4.2.1预置压强限的调节范围 若冲洗吸引器的预置压强限可调，制造商应给出预置压强限的调节范围，并应与冲洗吸引器的预置 压强限的实际调节范围一致。 1 YY/T0863—2011 4.2.2压强限预置的准确性 当设置压强限≥6650Pa（50mmHg）时，压强限设置的允差为士10%；当设置压强限<6650Pa （50mmHg）时，压强限设置的允差为士665Pa（5mmHg）。 4.3流量 4.3.1预置流量的调节范围 若冲洗吸引器的预置流量可调，制造商应给出预置流量的调节范围，并应与冲洗吸引器的预置流量 的实际调节范围一致。 4.3.2 2流量预置的准确性 当设置流量≥100mL/min(0.006m/h）时，流量设置的允差为±10%；当设置流量<100mL/min （0.006m/h）时，流量设置的允差为士10mL/min（0.0006m/h）。 4.4应用部分 4.4.1 管路的生物相容性 管路的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相 容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试 验优先选用GB/T16886的相关部分 对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再 重复生物学试验。 注：设计中管路的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或管路的信息，可 认为材料先前已被证明适用。 4.4.2 2应用部分的消毒耐受性 4.4.2.1声称可重复使用的管路部件，按照制造商在随附资料中指定的对管路部件最不利的化学消毒 灭菌方法进行20次，应有良好的耐腐蚀性能。 4.4.2.2若管路是一次性使用的，则应无菌。 4.4.2.3若一次性使用的管路是采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.4.3管路受滚轮挤压部分的耐久性 管路受滚轮挤压部分在持久性试验后，将管路取出，管路应不破裂、无明显的局部异样或裂纹，并能 正常工作。 4.4.4管路的连接牢固性 管路的各连接处应能承受15N的静态轴向拉力15s不脱开。 4.4.5滚压管路的内径允差 管路受滚轮挤压部分的内径允差应为士0.33mm。 4.5控制开关 4.5.1冲洗吸引器必须配有自动回位控制开关。一旦操作者脱离操作，开关应能立即自动回位到原始 2 YY/T0863—2011 停止状态。 4.5.2若控制开关为气压式，应具有控制开关的压控平衡检测功能。 4.6电气安全 应符合GB9706.1—2007和GB9706.19—2000的要求。 4.7环境试验 机械环境耐受性经试验后，冲洗吸引器所有性能和本标准的要求须满足。 气候环境耐受性试验条件按制造商随附资料规定，试验项目按照适用性原则进行选择。 5试验方法 5.1结构检查 开机运行、操作检查 5.2压强限的测定 5.2.1 预置压强限的调节范围的检查 操作检查，调节冲洗吸引器上设置压强限的按钮，观察冲洗吸引器面板上设置压强限的显示数值的 变化，应能与制造商给出的调节范围 致。 5.2.2压强限预置的准确性的测定 5.2.2.1 装置 压强表：准确度优于66.6Pa（0.5mmHg），应能测量液压和气压，以及正压和负压，量程范围应能 覆盖测量时的最大实际压强范围。 5.2.2.23 步骤 5.2.2.2.1准备工作 按随附资料的规定，将冲洗吸引器与管路连接，并提供水源 将管路的出口连接压强缓冲器后，与压强表连接 控制冲洗吸引器供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2% 以内。 冲洗吸引器开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。 5.2.2.2.2测量程序 设定冲洗吸引器上的设置压强限，记为P，。如果冲洗吸引器的设置流量可以调节，设定冲洗吸引 器的设置流量为最大值。 开始灌注或吸引，稳定后读出压强表上显示的实际压强，记为P.。 若调节冲洗吸引器上的设置压强限可调，应使P,至少取绝对值最高值、绝对值中间值、绝对值为最 低值但不小于3999Pa(30mmHg），每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果P.值。 5.2.2.3结果表示 压强限设置的偏差以实际压强与设置压强限的最大偏差来表示，记为Aps。 3 YY/T0863—2011 以相对值表示为Aps Ps 结果中应表示出P.分别为5.2.2.2.2中设定的3个值时的P，、P.以及Ap值。 5.3流量的测定 5.3.1设置流量的调节范围的检查 操作检查，调节冲洗吸引器上设置流量的按钮，观察冲洗吸引器面板上设置流量的显示数值的变 化，应能与制造商给出的调节范围一致。 5.3.2流量预置的准确性的测定 5.3.2.1装置 5.3.2.1.1测量液体体积的容器 具有指示容积的刻度，可测量注人液体的体积和吸出液体的体积。容积指示的准确度优于要求的 最小读数的10%，量程范围应能满足冲洗吸引器最大流量的测量， 5.3.2.1.2 2计时器 精度0.1s以内。 5.3.2.2步骤 5.3.2.2.1准备工作 按随附资料的规定，将冲洗吸引器与管路连接，并提供水源。 将管路的出口与测量液体体积的容器连接。 控制冲洗吸引器供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2% 以内。 冲洗吸引器开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。 5.3.2.2.2测量程序 设定冲洗吸引器上的设置压强限绝对值为最大值。设定冲洗吸引器上的设置流量，记为L，。 开始注液或吸液，计时t分钟后停止注液或吸液，测量管路出口的注液或吸液体积，记为V。 通过式L,=V/t计算得到实际流量L.。 若冲洗吸引器上的设置压强限可调，应使L,至少取设置流量调节范围的最高值、中间值、最低值但 不小于50mL/min(0.003m²/h），每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果L，值。 5.3.3结果表示 流量设置的偏差以冲洗吸引器的实际流量与设置流量的偏差来表示，记为ALs。 当设置流量≥100mL/min（0.006m²/h）时，ALa以相对值表示，即AL= L. <100mL/min(0.006m²/h）时，ALa以绝对值表示，即AL=L，一L，。 结果中应表示出L,分别为5.2.2.2.2中设定的3个值时的L，、L,以及AL值。 4 YY/T0863—2011 5.4管路的试验 5.4.1管路的生物相容性试验 生物学试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。 5.4.2应用部分的消毒耐受性试验 5.4.2.1可重复使用的管路部件的消毒灭菌耐受性试验。 按照制造商在随附资料中指定的对管路部件最不利的化学消毒灭菌方法进行20次。 5.4.2.2无菌试验 按GB/T14233.2一2005的规定进行试验。 5.4.2.3环氧乙烷残留量试验 按GB/T16886.7—2001的规定进行试验。 5.4.3管路受滚轮挤压部分的耐久性试验 在冲洗吸引器的额定电压下，以运行3h停1h的周期，做2