ICS_11. 040. 40 YY C35 883 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0859—2011 均匀径向载荷下金属血管支架 有限元分析方法指南 Standard guide for finite element analysis(FEA) of metallic vascular stents subjected to uniform radial loading 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0859—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF2514一2008《均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法 指南》编制。 本标准与ASTMF2514一2008相比，技术内容不变，主要差异如下： 按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 一将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述； 删除第11章“关键词”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC2)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司。 本标准主要起草人：樊铂、陶凯、孙冰、董双鹏、李立宾、施重频、李勇。 I YY/T0859—2011 均匀径向载荷下金属血管支架 有限元分析方法指南 1范围 本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求，这种有限元分析方法用于评估均匀 径向载荷下金属血管支架设计的性能。本标准提出了评估金属血管支架承受均匀径向载荷和脉冲载荷 这些典型行为的推荐性准则。本标准还提出了用于确认和验证有限元模型的推荐性程序，这些程序方 法同样可以用来评估模型本身和分析结果。最后本标准列出了此类力学仿真工程报告中应包含的具体 内容。 本标准仅适用于以下种类金属支架的有限元结构分析：塑性形变金属支架、自扩张金属支架、覆膜 支架中产生塑性形变的金属部分、自扩张覆膜支架的金属部分。 本标准中介绍的技术主要针对弹塑性材料（如不锈钢)和超弹性材料（如镍钛合金）。本标准不涉及 与支架形状记忆性能有关的特定内容。 本标准不涉及可能随时间变化的条件或者与血管重建相关的载荷变化条件。 本标准仅适用于均匀径向载荷条件。 本标准不提供在疲劳寿命方面有限元分析的指导。 本标准不包括对有限元方法及其理论依据和计算公式的完整描述。 本标准中采用国际单位制，括号内的数值仅作参考。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 球囊扩张支架 balloonexpandablestent 一种在治疗部位通过球囊导管进行扩张的支架。球囊的作用是使支架发生塑性形变，从而使支架 在球囊卸压后仍能保持扩张状态。 2. 2 概念模型 conceptualmodel 为了研究和分析某一物理系统而建立的描述此系统的数学模型和公式。 2.3 计算模型 computationalmodel 软件中运行的概念模型。 2. 4 压握crimp 通过径向压缩将支架固定在输送系统（如导管）或固定在扩张输送装置（如球囊）上。 2. 5 输送系统 deliverysystem 一种用于将支架输送到靶向位置并完成扩张的机械装置。 1 YY/T0859—2011 2.6 弹塑性材料elasto-plasticmaterial 屈服点以内力学性能表现为弹性（可回复性）、超过屈服点后表现为塑性（不可回复性）的一种材料。 2.7 耐久极限 endurancelimit 材料被认为具有“无限”寿命时所对应的应力或应变水平。 2.8 有限元分析finiteelementanalysis 一种通用的数值计算技术。在本标准中，连续的结构体被离散成一个个小的部分称为单元，单元中 定义了力学性能。每个单元通过顶点连接成连续体，这些单元的顶点定义为节点。连续体的力学性能 根据节点处物理定律的数学公式定义，这样，得到一系列包含状态变量的方程组，通过求解方程组得到 这些重要的状态变量，如位移、应力和应变 2.9 几何非线性 geometrical nonlinearity 一种与结构变形相关的非线性类型，其应变和位移之间的关系不成线性比例 2. 10 线弹性材料 linear elastic material 当受到外力时，所产生的应力与相应的应变成正比。 因此，当所有外部载荷和边界条件撤消时，线 弹性材料内部不会留下任何应力或应变，所有形变都能回复 2. 11 模型校准 model calibration 通过检查或者调整计算模型中的相关参数来创建一个具有合理精度的模型的过程。 2. 12 模型验证 model validation 确定一个计算模型反映现实情况准确程度的过程。模型验证用于评价计算模型对真实情况模拟的 有效性。 2.13 模型确认modelverification 评估计算模型反映工程师概念模型准确程度以及求解结果的过程。模型确认用于评价计算模型与 概念模型之间的相似度。 2. 14 非线性材料nonlinearmaterial 外部载荷产生的应力与相应应变之间不成正比的一种材料。 2. 15 永久变形 permanentdeformation 当所有的载荷和边界条件被去除后，结构体中残余的或不可回复的应变和变形。 2.16 塑性plasticity 当外部载荷撤销时仍具有永久变形或不可回复变形的材料力学属性。 2. 17 脉动pulsatile 反复交替增加和减小的物理量，如动脉压。 2 YY/T0859—2011 2.18 自扩张支架self-expandingstent 一种在治疗位置无须机械辅助设备就能自行扩张的支架。通常用作该支架的典型材料，在撤除输 送系统后能部分或全部地回复到装载前的大小和形状，并且保持着扩张状态。 2. 19 求解敏感性solution sensitivity 在计算模型中，当一个或多个参数被改变时，求解结果的相对变化量。 2.20 支架stent 一种管状结构，通常被永久地植入人体血管系统或人造血管，通过径向的机械支撑来加强血管通 畅。在本标准中，这种支架应该是金属的，并且可能覆盖着涂层、人工合成的纺织物或组织移植材料。 3应用概述 3.1本标准介绍了使用有限元方法进行均匀径向载荷下的金属血管支架结构分析。支架结构分析的 目的是为了量化支架由外部载荷引起的变量值，如位移、应力和应变，这些外部载荷包括制造过程、体内 输送过程以及人体血管脉动的载荷等，但不局限于以上载荷。 3.2目前本标准建议使用适当的生理学条件下的载荷进行产品的结构分析1]。本标准讨论的分析技 术仅限于有限元分析技术[2~5]，尽管其他技术可能同样适合此类问题的分析。 3.3在一个产品设计最终定型之前，应进行严格的试验补充所进行的有限元分析。应注意，在这些试 验中施加的载荷与边界条件不仅应和有限元分析中相应条件一致，且也应与临床实际情况相一致。试 验过程应进行仔细监测，所有在数值模拟中没有被反映出的情况应评估其对安全性和可靠性的影响。 4意义和应用 有限元分析是一种非常有价值的数值模拟方法，可评价金属支架在外部载荷和边界条件下的力学 性能，量化各种力学变量，如内部应力、内部应变和变形模式等。许多情况下，有限元分析还涉及试验的 设计。有限元分析的特殊优势在于它能够确定一些不容易测量的物理量。 5技术方案概述 有限元分析方法可在支架设计过程中量化产品的可信度水平。本标准介绍的总体技术方案主要基 于有限元分析技术进行支架性能的评价，基本过程包括： a）支架几何结构的详细定义。 b）重要的材料力学性能的确定、量化与验证。 c) 有限元分析工具和程序的适当选择，以确保支架有限元分析的有效性和可靠性。 d）有限元模型和单元类型的合理选择与验证。 e） 模型输入、仿真参数、仿真结果以及与试验测量结果比对的校准、验证和确认。 所有重要载荷步骤的定义。 g） 边界条件的恰当选择和运用，如对称性。 h）有限元分析程序有效和正确的使用。 i) 通过结果的生成和解释，对支架进行一个有效的评价。 分析文件，包括所有的引用和参考文献、分析方法学、假设、结果的解释，以及对支架设计的总 j) 体评价。 3 YY/T0859—2011 6数据输入 有限元分析是一种可用于模拟结构力学响应的数学技术。一个有限元结构分析需要输入几何信 息、材料信息、力学支撑和载荷条件。任一有限元分析都包括两个重要因素，一是材料属性的正确表达 二是载荷条件与边界条件的正确定义。这两个因素应能够反映出支架的整个分析过程、载荷行为历程 以及使用环境。加载过程应包括所有相关的加工制造过程以及临床使用中的所有载荷步骤。任何没有 被包含的载荷步骤，应说明其被省略的理由。 6.1几何数据 6.1.1有限元模型根据所研究支架的几何结构建立。几何结构数据可来源于设计图纸、计算机辅助设 计（CAD)模型和实体模型、草图，或者任何其他能够定义支架几何结构的数据 因此，模型通常是基 6.1.2有限元建模广泛应用于产品的研发设计阶段，主要在产品原型成型之前。 于CAD图纸的初步设计。任何研发设计和制造加工过程中的相关改动都应在有限元模型中体现出， 从而精确地反应支架的实际几何结构。 6.1.3支架几何结构通常通过测量和检查具有代表性的支架样品确定，并且这些样品已经完成了植人 人体前的所有加工处理步骤，这些步骤可能包括清洗，抛光和压握等，但不局