ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0858—2011 球囊扩张血管支架和支架系统 三点弯曲试验方法 Standard guide for three-point bending of balloon expandable vascular stents and stent systems 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 球囊扩张血管支架和支架系统 三点弯曲试验方法 YY/T0858—2011 * 中国标准出版社出版发行 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数17千字 2013年1月第一版 2013年1月第一次印刷 * 书号：155066·2-24349定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 2 - YY/T0858—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准使用重新起草法参考ASTMF2606一2008《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方 法》编制。 本标准与ASTMF2606一2008的技术性差异如下： 删除了第10章“关键词”； 将附录X1改为附录A，内容不变。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 (SAC/TC110/SC2）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司。 本标准主要起草人：焦永哲、樊铂、齐宝芬、宋铎、李立宾、孙冰、施重频、李勇。 I YY/T0858—2011 球囊扩张血管支架和支架系统 三点弯曲试验方法 1范围 本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表 征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。 本标准不适用于支架跨距与外径比小于4：1的样品，该类样品可采用其他方法评估。 本标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架（支架-人工血管）或内置支架系统 弯曲柔顺性的步骤。然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。 尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的 表征，本标准也可提供一定参考。 本标准采用国际单位制。括号中的数值是英寸-磅单位制下的相应数值，仅供参考。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 弯曲柔顺性 bendingflexibility 试验样品的弯曲性能。 2. 2 弯曲刚度 bendingstiffness 试验样品的抗弯曲能力。 2.3 适应性 conformability 支架或支架系统对脉管系统自然曲率的配合程度。 2. 4 挠度deflection 试验中任意时刻动态加载部件（载荷元件）的位移。 2.5 输送系统 deliverysystem 将支架送达靶向位置并释放支架的导管。球囊扩张支架的输送系统可以类似于血管重建术中使用 的球囊扩张导管。 2. 6 跨中弯矩midspanbendingmoment 跨距中间位置弯矩（见8.5)。 2.7 跨中曲率midspancurvature 跨距中间位置曲率（见8.5）。 1 YY/T0858—2011 2.8 跨距spanlength 两个支撑部件中间点之间的距离。 2.9 支架系统stentsystem 预装支架的输送系统 2. 10 血管支架 vascularstent 永久植入人体血管或人造血管，用于提供机械式径向支撑以增强管腔通畅性的人造结构。 3意义和使用 3.1本标准用于获得支架及支架系统三点弯曲试验的载荷-挠度曲线或跨中弯矩-跨中曲率曲线。支 架系统的弯曲柔顺性是其通过血管解剖结构能力的要素，也是其沿导引导管输送路径远端通过血管病 变能力的要素。 已释放支架的弯曲柔顺性是其顺应血管弯曲或符合血管自然曲率的能力的一种测定。 输送系统的弯曲柔顺性可能也有助于评估输送系统和装载的支架分别对支架系统整体柔顺性的作用。 3.2本标准不用于测试材料属性支架系统追踪性支架系统沿导引导丝和（或）导引导管通过血管屈 能力、支架系统输送性（支架系统将支架输送到植人部位或通过特定的血管屈曲水平的能 曲部位的能 本标准并未规定支架系统追踪性和输送性的要求，而是提供了支架系统弯曲柔顺性如何影 力）。同时， 输送性的定量判定方法。 同样，本标准并不测试释放后支架的适 应性，而是提供了支架或支 响追踪性和 架系统的弯曲柔顺性如何影响释放后支架适应性的定量判定方法。 于本标准量化了弯曲柔顺性，这 可能有助于确定弯曲柔顺性对试验样品和对照样品之间的相关弯曲性能差异的影响程度 3.3本标准规定了三点弯曲试验步骤，目的用于在产 品开发中表征球囊扩张支架和支架系统柔顺性。 这可以不必满足任何国家或国际组织的特殊要求 4标准概述 4.1用三点弯曲夹具对样品施加载荷。由两个跨距已知的固定部件支撑样品，在这两个固定部件中间 位置样品上方施加载荷使样品弯曲。支架弯曲柔顺性通过载荷-挠度曲线和（或）跨中弯矩-跨中曲率曲 线获得。弯曲柔顺性评估可用于球囊扩张支架系统和（或)已释放的球囊扩张支架。如果要求分别评估 输送系统和装载的支架对支架系统整体柔顺性的作用，可以对输送系统的弯曲柔顺性进行评估。 4.2弯曲柔顺性的评估中，可以选择下方支撑部件之间固定跨距或可变跨距两种试验方法。 4.2.1固定跨距方法测试的是载荷-挠度关系，而与支架长度无关。该方法适用于不同直径或不同结 构设计的支架之间柔顺性比较，并且可以在较长的试验样品上沿轴向选取多个位置进行弯曲柔顺性 测试。 4.2.2可变跨距方法可以根据给定的支架长度实现弯曲力臂最大化，以减小在给定外加载荷和（或）挠 度的条件下非弯曲变形的影响。对于不同跨距，可以在给定的跨中曲率下通过跨中弯矩的比较来进行 弯曲柔顺性比较。该可变跨距方法还可以研究弯曲载荷随跨距的变化关系，但弯曲载荷不单独依赖于 样品的固有弯曲刚度。 4.2.3固定和可变跨距方法均可以通过改变挠度使曲率发生变化来对弯曲载荷和样品曲率的变化关 系进行研究。在可变跨距方法中，样品曲率变化也可以由跨距变化引起。 2 YY/T0858—2011 5仪器设备 5.1三点弯曲试验设备应能够对装载到三点弯曲夹具上的支架施加载荷并精确测量其载荷和挠度， 支架在释放状态下进行试验，而支架系统在支架释放之前进行试验。三点弯曲加载装置由两个下方固 定支撑部件和一个上方加载部件组成，如图1所示。随着支架挠度的变化，记录载荷与挠度值。测试系 统应包含计算机数据采集系统。 连接到机械测试系统接头 力传感器 Φ6.35mm加载部件 跨距 网xxxxxxxxxxxx8 输送系统 [email protected] 固定支撑部件 连接到机械测试系统承重架 图1支架系统的三点弯曲装置示意图 5.1.1两个固定支撑部件应为相互平行的直径为6.35m m（1/4in）的圆柱，除非有更适合所选跨距的 几何形状和(或）直径，和(或)使支架/支撑部件之间的不利作用更小。例如，加载时使支架在支撑部件 上运动时受到的阻力减到最小。固定支撑部件可以设计成包含环形凹槽或者垫肩以保证试验时样品轴 向与支撑部件相互垂直。此外，固定支撑部件设计应满足在施加载荷时样品只发生弯曲，而不引起扭 结、届曲或塌陷。建议固定支撑部件使用聚四氟乙烯（如，特氟龙），聚缩醛（如，聚甲醛)或其他低摩擦材 料，或通过使用轴承使支撑部件可以旋转。而支撑部件的高度要求其可以为挠度变化提供足够的空间。 5.1.2动态加载部件也应为直径6.35-mm(1/4in）的圆柱，除非有更适合所选跨距的几何形状和（或） 直径，和（或）使支架/支撑部件之间的不利作用更小。例如，尽量减少潜在的局部变形（扭结或塌陷），以 使样品弯曲时支撑部件与样品相对运动阻力更小，同时使加载部件阻碍样品弯曲的可能性更低。加载 部件应与支撑部件平行，且位于两支撑部件的正中。对于加载部件的设计应该确保外加载荷只引起样 品的弯曲而不引起扭结、屈曲或塌陷。 5.1.3弯曲夹具支撑部件的直径和加载部件的直径应与跨距和样品直径相匹配（即：跨距支撑部件 直径十加载部件直径十2×样品直径）。 5.1.4表1列出了可变跨距方法中推荐的跨距和最大挠度的组合。其中挠度值是推荐的最大挠度值。 实际测试挠度应比此值小，特别是在要求避免塑性变形的情况下。如果预期在指定部位置人支架，可以 根据这些特定部位的血管弯型或其他适当的参考因素改变跨距和挠度组合，以表征释放后支架柔顺性。 对于预期指定的输送路径，也可以根据此路径中血管的弯型或其他适当的参考因素而改变跨距和挠度 的组合，以表征支架系统柔顺性。 3 YY/T0858—2011 表1对于可变跨距方法推荐的跨距和挠度最大值组合 跨距 支架长度 最大挠度 mm mm 6d 1. 2 10~14 15~19 11 2.2 20~24 16 3. 2 25~35 21 4. 2 （支架长度/1.093)—2 0.2X跨距 释放后支架长度或