ICS 11. 040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0856—2011 部分代替YY0017-2008 骨接合植入物 金属角度固定器 Implants for orthosynthesisMetallic angled fixation device 2013-06-01实施 2011-12-31发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0856—2011 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 3 术语和定义 2 分类 4 5 材料 6 通用要求和性能 制造 8 灭菌 9 包装 制造商提供的信息 5 附录A（规范性附录） 金属角度固定器单次压弯试验方法 附录B（规范性附录） 金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法 12 附录C（资料性附录） 基本原理 17 附录D（资料性附录） 附录A的基本原理 18 附录E（资料性附录） 附录B的基本原理 19 YY/T0856—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准自实施之日起，YY0017一2008中相关金属角度固定器要求废止，企业可根据本标准并参 考YY0341制定企业标准。 本标准使用重新起草法参考ASTMF384-06《金属角度固定器的要求和试验方法》编制。 本标准与ASTMF384-06相比，主要差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用GB/T12417.1代替了ISO14602； 用GB/T228代替了ASTME8； 用GB/T24629代替了ASTMF565； 用GB/T10623代替了ASTME1823； 用JJG139代替了ASTME4。 删除了ASTMF67、ASTMF75、ASTMF90、ASTMF136、ASTMF138、ASTMF139、 ASTMF620、ASTMF621、ASTMF1295、ASTMF1314、ASTMF1472、ASTMF1713、 ASTME4、ASTME467。 ·结合国情添加了GB4234、GB23102、YY0605.9、ISO5832-2、ISO5832-3。 删除了旧版ASTMF384的内容。 删除了第8章“关键字”。 将附录X1改为附录A,将附录X2改为附录B,将附录X3改为附录C,将附录X4改为附录D,将 附录X5改为附录E，内容不变。 增加了第7章“制造”、第8章“灭菌”、第9章“包装”、第11章“制造商提供的信息”，并将第5章至 第11章的内容及顺序进行了调整。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西北工业大学。 本标准主要起草人：张述、张路、董双鹏、焦永哲、宋铎、傅增祥。 I YY/T0856-2011 骨接合植入物 1金属角度固定器 1范围 本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金属角度固定器（以下简称角度固定器）提供全面的参考。 本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定 器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定，对角度固定器在体内与使用相关 的重要力学性能也给出了标准试验方法。 本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性能等级，由于没有足够的知识，尚无法 预测其在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。此外，本标准没有规定用于骨骼系统内固定手术 角度固定器的特殊设计。 本标准可能并不适用于所有类型的角度固定器。建议从具体角度固定器及其潜在用途的角度谨慎 考虑本标准的适用性。 注1：本标准不适用于髋关节髓内螺钉和其他无侧板的角度固定器。 本标准包括以下用来测试角度固定器力学性能的试验方法： 金属角度固定器单次压弯试验方法（见附录A)； -金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法（见附录B)。 除非单独声明，本标准采用国际单位制（SI)。 注2：目前并没有等同或等效的国际标准。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T228金属材料室温拉伸试验方法 GB4234外科植入物不锈钢 GB/T10623金属材料力学性能试验术语 GB/T12417.1无源外科植入物骨接合与关节置换植人物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB23102外科植入物金属材料Ti-6A1-7Nb合金加工材 JJG139拉力、压力和万能试验机 YY/T0342外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY0605.9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢 YY/T0640—2008无源外科植入物通用要求 ISO5832-2外科植人物 金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery一Metallicmaterials Part 2:Unalloyed titanium) ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6Al-4V合金（Implantsforsurgery Metallic materials—Part3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy) ISO5835外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸（Implants for surgery--Metallic bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, YY/T0856—2011 asymmetrical threadDimensions) ISO5836外科植人物金属接骨板与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔（Implantsfor surgeryMetallic boneplatesHoles corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface) ISO9268外科植人物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸（Implantsforsurgery--Metallicbone screws with conical under-surface of head-Dimensions) Metallic bone platesHoles and slots corresponding to screws with conical under-surface) ASTME122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practicefor calculating sample size to estimate,with a specified tolerable error,the average for a characteristic of a lotorprocess) ASTMF382 2金属接骨板标准和试验方法（Standardspecificationandtestmethodformetallic bone plates) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1几何特性 3. 1. 1 角angle 管/侧板或刃板/侧板的交汇处（见图1和图2）。 爆纹外径 爆纹长度 动力髋螺钉 侧板长(L) 侧板厚度(b) 侧板宽度(w) 侧板 截面A—A 图1动力髋螺钉型角度固定器 2 YY/T 0856—2011 刃板 角 侧板长(L) 侧板厚度(6) 侧板宽度(w) 截面A-—A 侧板 图2刃板型角度固定器 3. 1.2 角度固定器 angleddevice 用于长骨干骺端骨折固定的一种骨科器械，它有一个与长骨轴线成一定角度的部件。 3.1.3 管barrel 角度固定器中能够固定动力髋螺钉的部分（见图1）。 3.1.4 管长barrellength LBR 从管的自由端到管/侧板内部连接处顶点的距离（见图1)。 3.1.5 刃板 blade 角度固定器中能够将非同轴生理载荷传递到侧板的部分（见图2）。 3. 1. 6 刃板长 bladelength LgD 从刃板的自由端到刃板/侧板内部连接处顶点的距离（见图2）。 3.1.7 动力髋螺钉 Tcompressionhipscrew 动力髋螺钉型角度固定器的一部分，它旋入到干骺端并通过管将非同轴载荷传递到侧板（见图1）。 3. 1. 8 动力髋螺钉长度 compressionhipscrewlength 动力髋螺钉近端与远端的直线距离（见图1)。 3.1.9 侧板 sideplate 角度固定器的一部分，通常与骨长轴并排，通过接骨螺钉固定于骨上（见图1和图2)。 3 YY/T0856—2011 3. 1. 10 侧板长sideplatelength L 从侧板的自由端到管/侧板内部连接处顶点的距离，如图1和图2所示。 3. 1. 11 侧板厚度 sideplatethickness b 侧板的厚度如图1和图2所示。 3. 1. 12 侧板宽度 sideplate width w 侧板的宽度如图1和图2所示。 3. 1. 13 螺纹直径 threaddiameter 动力髋螺钉的最大外径(见图1