ICS 11.040 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007 手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光 试验方法和分类第2部分：次级点燃 Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient protective covers-Part 2:Secondary ignition (ISO11810-2:2007,IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007 前 言 第1部分：初级点燃和穿透 —第2部分：次级点燃 本部分为YY/T0855的第2部分。 YY/T0855的本部分依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。 YY/T0855的本部分等同采用ISO11810-2：2007《激光和相关激光设备 手术单和（或）病人防护 覆盖物抗激光试验方法和分类第2部分：次级点燃》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。 本部分主要起草人：宋金子、牟鹏涛、万敏。 I YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007 引言 某些应用激光的医疗手术中可能需要抗激光性手术单和（或）其他病人防护覆盖物。在无菌手术过 程中，手术单和（或）其他病人防护覆盖物是必要的，同时保护周围区域不受到液体、分泌物和意外激光 辐射的作用。常规的手术单和/或其他病人防护覆盖物不必具有抗激光性，只有专用的手术单才要求具 有抗激光性。 激光导致的风险包括：点燃、易燃、熔化、穿透、热传递和反射。提供激光屏障的织物和非织造手术 单材料还可能具有其他风险。在手术室中往往有多个潜在致燃装置（例如：光纤照明系统、电子手术装 置、热丝灼烧器），本试验方法只针对激光致燃源。YY/T0855的本部分预期用于标称抗激光的手术单 和/或病人覆盖物的试验。 CO，激光可为所有医用激光提供最具挑战性的条件。燃烧/易燃试验和穿透试验可能发现有更具 挑战性的激光波长以及激光交付模式，如毫微秒范围内的Q-交换。YY/T0855的本部分选择20W的 CO2激光（连续波)作为试验激光。对于激光导致的于术单和/或其他病人防护覆盖物次级点燃，其风 险取决于给定功率下光斑的大小。另外，产品的不同区域其材料的成分或设计可能有差异。根据制造 商的标称或最终用户的要求，所有标称抗激光的区域可能都需要试验。 YY/T0855的本部分适用于次级点燃，并提供了YY/T0855.1以外的关于试验和结果报告的其 他信息。次级点燃的目的是模拟手术单和/或其他病人防护覆盖物盖在其他材料之上的情况。用一块 棉质纱布模拟另一种材料，YY/T0855的本部分测定了纱布的燃烧是否会点燃手术单和（或）其他病人 防护覆盖物，如果移走燃烧的纱布，手术单和（或）其他病人防护覆盖物是否会继续燃烧。还测定了手术 单和（或）其他病人防护覆盖物的余燃。 当组合使用而不是单独使用时，抗激光性手术单和（或）其他病人防护覆盖物的性能可能会有所 降低。 YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007 手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光 试验方法和分类 第2部分：次级点燃 1范围 YY/T0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用于术单和其他病人防护覆盖 物所用非织造材料和织造材料。 YY/T0855的本部分为手术单和（或）其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的 试验和分类方法，并给出了相应的分类体系。YY/T0855的本部分不包括一般性防火安全规范。本部 分仅限于根据YY/T0855.1分类的I1或I2级材料的次级点燃试验。 所有材料都能反射一部分光束，用户必须决定镜面反射是否会带来危害，但这在YY/T0855的本 部分中不涉及。 YY/T0855的本部分的结果不适用于其他波长和时间格式。 YY/T0855的本部分选择20W的CO，激光（连续波）作为试验激光。 注：使用本试验方法应当谨慎，因为手术单和（或）其他病人防护覆盖物的抗激光性对波长很敏感，且手术单和（或） 其他病人防护覆盖物应在其预期使用波长处试验，如果采用其他波长、功率设置和交付模式，应予以明确说明。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T153132008激光术语 YY/T0855.1手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光的试验方法和分类第1部分：初级点燃和 穿透 ISO11146-1# 激光和激光设备激光光束宽度、束散角和光束传输比试验方法 第1部分：无像 散光束和简单像散光束 3术语和定义 GB/T15313-2008、YY/T0855.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 次级点燃 secondaryignition 由穿过样品的激光束引燃样品下面的材料而导致样品的燃烧。 4试验方法 4.1一般条件 图1给出了推荐的试验顺序。 1 YY/T0855.2—2011/ISO11810-2:2007 11/12 照射组合物 二次 SI2g 点燃 香 SIIa SI32 二次 自灭 点燃 否 否 SI3g SIleo Oxys 点燃 否 SIlgs SI3gs I1，I2——按YY/T0855.1的点燃分类； SI1-—次级点燃1类； SI2——次级点燃2类； SI3——次级点燃3类； 下标21、60、95—--氧气百分浓度； 一氧气。 Oxy 推荐的次级点燃试验顺序 2 YY/T0855.2—2011/IS011810-2:2007 4.1.1取样 4. 1. 1. 1 一次性使用产品 一次性使用的样品应直接取自销售的产品包装中。 4.1.1.2重复性使用产品 重复性使用产品应对新样品和经额定重复处理次数后的样品进行试验。重复处理应包括按制造商 推荐的方法清洗、消毒和灭菌。额定重复处理次数应是制造商确定的最大允许使用次数。 4.1.1.3试样 样品裁成长至少150mm，宽至少50mm，纵向为较快的燃烧方向（通过初步试验确定）。 4.1.1.4数量 每项参数测量应试验五个试样。 4.1.1.5状态调节 所有的材料（样品、棉质纱布、白色丝光棉线）应在温度（20士2)℃和相对湿度（65土2)%下状态调节 24h。需要特殊处理或准备的材料应按制造商使用说明书进行状态调节。任何特殊处理和准备应在报 告结果时声明。 注：以上条件是为了确保标准试验结果并模拟手术室条件而根据GB/T6529一2008选择的。 4.1.2试验设备 4.1.2.1总则 试验仪器应包括一个设计坚固的通风箱，样品夹持器、样品框架、激光能源和辅助部分（见图2和 图3)。 单位为毫米 ≥365 试验箱； 2 样品夹持器； 激光源。 3- 图2试验箱 YY/T0855.2—2011/ISO11810-2:2007 上框； 2- 样品； 垫板； 3 棉质纱布； 底框； 6 铰链； a- 被连接的组件。 图3样品夹持器示例 4.1.2.2试验箱 试验箱应由耐腐蚀、耐激光和耐火材料制造。其最小尺寸应是长365mm、宽215mm和高 355mm，顶部和一侧门上有通风口。箱体应至少一侧有玻璃窗以便在试验期间观察。箱体的一侧应 有一个用于激光传送系统的孔。该试验箱应与供气系统相连接，使试验箱达到均匀通风。一个样品架 提供支撑样品夹持器，与箱底夹角成45°。测量应确保无向箱体外辐射的危险。 注：氧气的量是否足以支持燃料的燃烧对于正常进行激光致燃试验非常重要。大的试验箱可能不能提供准确的 结果。 4.1.2.3试样夹持器 试样夹持器（见图3）应含有3个金属板（材料：不锈钢或等效材料，约2mm厚）。试样固定在上层 两板之间（上框和垫板），两板可用夹子或螺钉固定在一起，两板上开槽，并借助于定位销使其对齐。与 YY/T0855.1所用的夹具不同，用第三块板（底板）来固定纱布。夹具的结构应保证样品与纱布能直接 接触，并在固定于上框与垫板之间时不会被挤出。底框和垫板通过一个铰链连接。 上框、垫板和底框上均有40mm×100mm的开口（暴露在外面的样品尺寸），以确保激光束通过， 并避免样品因垫板的热传导而冷却。板的外尺寸宜不小于70mm×100mm。 分离机构是线密度为45g/1000m～50g/1000m的白色丝光棉线。用白色丝光棉线将上框和下 框捆在一起，为避免激光直接点燃白色丝光棉线，棉线应在离样品表面激光点上方30mm处，垂直于最 快燃烧方向。纱布的燃烧将烧断白色丝光棉线，引起纱布和样品自动分离而无须人工操作。图4示出