ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 Performance requirements for pure cotton nonwoven surgical compresses- Part 2:Finished compress 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标 准 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 YY0854.2—2011 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张 0. 5 字数9千字 2013年2月第一版 2013年2月第一次印刷 书号：155066·2-24936 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY0854.2—2011 前 言 YY0854《全棉非织造布外科敷料性能要求》分为2个部分： 第1部分：敷料生产用非织造布； 第2部分：成品敷料。 本部分为YY0854的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳)有限公司。 本部分参加起草单位：高科股份河南飘安有限公司。 本部分主要起草人：孙海鹏、王金红、李明、宁梅、范向阳。 I YY0854.2—2011 言 YY0854的本部分根据全棉非织造布外科敷料的最终用途，结合全棉非织造布的特点，参照 YY/T0472《医用非织造敷布试验方法》和YY0594《外科纱布敷料通用要求》确定了用全棉非织造布 生产的成品敷料的性能要求。 外科敷料不应含有有害健康的物质，灭菌前后在预期使用条件下也不应释放出足以危害健康的 物质。 无论有无创面护理中常用的药物（如抗菌剂、清洗液），非织造布宜稳定。 一旦完成了生物学评价，在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能。 注：GB/T16886规定了医疗器械生物相容性方面的评价要求。 Ⅱ YY0854.2—2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 1范围 YY0854的本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和 试验方法。 本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。 本部分不包括敷料的标志和包装要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单)适用于本文件。 GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7一2001， ISO10993-7:1995,IDT) GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 (GB/T19973.1—2005,ISO11737-1.1995,IDT) YY/T0472.2医用非织造布敷布试验方法第2部分：成品敷布 YY0594——2006外科纱布敷料通用要求 YY0854.1全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布 3术语和定义 YY0594界定的和以下术语和定义适用于本文件。 3. 1 成品敷料finishedcompress 以YY0854.1中所规定的非织造布为主要原材料、用于以下一个或多个目的的任何形状、型式或 规格的产品： 清洁皮肤或创面； 吸收手术过程中的体内渗出液； 一与创面护理常用药物一起使用； -手术过程中支撑器官、组织等。 3.2 落絮linting 操作过程中纤絮和其他微粒的释放。 4状态调节 除非另有规定，按YY/T0472.2规定进行状态调节。 1 YY0854.22011 5通用要求 5.1 原料 成品敷料所用原料应符合YY0854.1的规定。 5.2液体吸收量 按YY/T0472.2--2004附录A试验时，每个敷料吸收液体的克数应不小于标示值。 注：对于拭子(球、卷)类敷料，试验中对样品表面加力时按每克敷料加12.5N的力。 5.3吸水速率 按YY/T0472.2—2004附录B试验时，下沉时间应不超过5s。 5.4湿态落絮 制造商应针对具体产品控制产品的湿态落絮数量，按YY/T0472.2一2004附录F试验。 5.5染色 敷料的染色宜遵循以下原则： a）手术室中使用的敷料应含有X线可探测的组件，宜为白色或绿色； b）手术后立即使用的敷料宜为白色或蓝色； c）手术室以外使用的敷料宜为白色或除绿色和蓝色以外的其他颜色。 5.6缝制 敷料上的缝制针脚每10cm应不少于26针。 5.7无菌 无菌供应的敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。 注1：GB18278、GB18279和GB18280规定了相应的灭菌过程控制要求。 注2：我国药典中规定了无菌检查法，但该方法不宜用于产品的放行。 5.8化学性能 5.8.1总则 如果出于加工的目的，成品敷料的生产过程中（包括灭菌、染色等)引人了化学物质，YY0854.1中 规定的化学性能要求适用于成品敷料。 5.8.2 2环氧乙烷残留量 敷料若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T16886.7中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 6专用要求 6.1X射线可探测组件 6.1.1总则 敷料上的X线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的 2 YY0854.2—2011 材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性。 6. 1.2 2X射线可探测组件的重量 从敷料上轻轻抽出X射线可探测组件，测量长度并称重，应符合下列要求： 单丝线：不小于0.5g/m； 多丝线：不小于0.28g/m。 敷料拭子上的X可探测组件的长度应不小于7cm。 6.1.3X射线不透性 按YY0594—2006附录B试验时，样品的成像应明显浅于背景。 6.2色牢度 对于染色的敷料块，按YY0594--2006附录C中试验A试验时，白棉布应不被染色；按YY0594- 2006附录C中试验B试验时，两白棉布的颜色不应有明显区别。 6.3缝线 6.3.1荧光物 6.3.1.1 对于棉质缝线按YY0594一2006附录D中试验A试验时，应符合试验要求。 对于聚合物缝线，按YY0594一2006附录D试验时，应符合试验要求。 6.3.1.2 6.3.2 2水中可溶物 按YY0594一2006附录E试验时，水中可溶物的总量应不超过0.50%。